曲安奈德治疗内侧皱襞综合征的疗效评价
2025年11月17日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
去炎松 - 丙酮的生态指导治疗内侧皱襞综合征 - 初步研究
这项初步研究的目的是评估用于对保守疗法有抵抗力的内侧皱襞综合征的治疗的临床和放射学结果（超声和 MRI）。
将评估在皱襞内超声引导下经皮注射曲安奈德和利多卡因，以及相关的康复治疗。
该研究的目的是通过揭示临床改善和监测治疗后不良事件的发生率来评估注射程序的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
30 名受内侧皱襞综合征影响的患者将被纳入一项初步研究，其中一名患者将评估使用超声引导程序进行的去炎松 - 丙酮和利多卡因治疗的效果。
为了评估治疗，将考虑功能和疼痛结果。
患者将在治疗前通过临床、MRI 和超声检查进行评估。
注射后，他们将在第 1、3、6 和 12 个月进行随访。
在 1 个月和 3 个月的 FU 就诊时，患者将通过超声检查进行评估，在 6 个月的 FU 就诊时，他们将通过 MRI 检查进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 内侧皱襞病理的超声和/或 MRI 征象；
- 纳入时 VAS 疼痛 4-8；
- 失败，定义为症状持续存在，经过至少 6 周的至少一个疗程的保守治疗（休息和药物治疗，物理治疗）；
- 患者积极参与临床随访的能力和同意；
排除标准：
- 体重指数 > 35；
- 患有以下疾病的患者：风湿病、糖尿病、感染过程、癫痫、严重阶段骨质疏松症
- 在过去 6 个月内接受过其他物质的肌腱内浸润的患者；
- 在过去 12 个月内接受过受影响膝关节手术的患者；
- 对受影响的膝关节进行股-髌关节稳定手术的患者；
- 过去 6 个月内受影响的膝关节外伤；
- 受累膝关节发生髌骨脱位和半脱位；
- 免疫抑制状态；
- 持续的全身性炎症性疾病（这些疾病的稳定结果不被视为绝对禁忌症）。
- 根据产品包装说明书，对 Kenacort 中的活性成分（曲安奈德）或赋形剂（氯化钠、苯甲醇、羧甲基纤维素钠、聚山梨酯 80 和注射制剂用水）使用禁忌或过敏；
12. 对局麻药（利多卡因）或其赋形剂的活性成分有禁忌症或过敏者； 13. 在研究参与期间怀孕或哺乳状态或打算怀孕。 特别是，在怀疑怀孕的情况下，这将通过血清学检测 (hCG) 排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生态引导曲安奈德注射液
受内侧皱襞综合征影响的患者将接受生态引导注射曲安奈德治疗。
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治疗包括将稀释在约 1 毫升局部麻醉剂（利多卡因）中的 1 毫升 Kenacort（相当于 40 毫克曲安奈德）直接注射到膝关节内侧皱襞中。
通过采用“平面内”技术的超声引导，针的笛嘴将定位在滑膜皱襞的两层之间并进行注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KUJALA 量表（Kujala 前膝关节疼痛量表（AKPS
大体时间：6 个月 FU
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这是一项患者报告的髌股关节疾病评估，评估主观症状和功能限制。
评价共13道题，总分100分。
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6 个月 FU
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月FU
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KOOS SCORE 由 5 个分量表组成，涵盖：疼痛（9 个项目）、症状（7 个项目，其中两个与僵硬相关）、日常生活功能和活动（17 个项目）、身体机能、运动和休闲活动（5 个项目） ) 和与膝盖相关的生活质量（4 项）。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月FU
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VAS（视觉模拟量表）
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月FU
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VAS 是一种视觉模拟量表，由范围量表（10 厘米长）组成，其末端对应“无痛”和“可想象的最强烈疼痛”
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月FU
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月、24个月FU
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一种根据患者当前的疼痛程度、功能和日常活动来评估患者满意度的工具。
患者可以表达他们的健康状况是否令人满意，回答“是”或“否”。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月、24个月FU
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超声评估
大体时间：基线、1个月、3个月 FU
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该检查有助于评估皱襞厚度的演变；
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基线、1个月、3个月 FU
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核磁共振评估
大体时间：基线，6 个月 FU
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该评估对于评估皱襞回缩很有用
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基线，6 个月 FU
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最终治疗意见
大体时间：24个月随访
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患者应在临床试验结束时（随访 24 个月）表明对治疗的满意度和相对程度。
所有患者都可以通过选择这个答案来表明他们的健康状况； “完全恢复”、“好得多”、“好一些”、“没有变化”、“差一点”、“差得多”。
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24个月随访
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患者康复监测
大体时间：12个月的随访
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将询问患者是否在治疗后的 12 周内进行了计划的康复活动。
关于康复，所有患者都能够回答“是”或“否”。
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12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Andriolo, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Bellary SS, Lynch G, Housman B, Esmaeili E, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Medial plica syndrome: a review of the literature. Clin Anat. 2012 May;25(4):423-8. doi: 10.1002/ca.21278.
- Dupont JY. Synovial plicae of the knee. Controversies and review. Clin Sports Med. 1997 Jan;16(1):87-122. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70009-0.
- Jee WH, Choe BY, Kim JM, Song HH, Choi KH. The plica syndrome: diagnostic value of MRI with arthroscopic correlation. J Comput Assist Tomogr. 1998 Sep-Oct;22(5):814-8. doi: 10.1097/00004728-199809000-00028.
- Amatuzzi MM, Fazzi A, Varella MH. Pathologic synovial plica of the knee. Results of conservative treatment. Am J Sports Med. 1990 Sep-Oct;18(5):466-9. doi: 10.1177/036354659001800503.
- Rovere GD, Adair DM. Medial synovial shelf plica syndrome. Treatment by intraplical steroid injection. Am J Sports Med. 1985 Nov-Dec;13(6):382-6. doi: 10.1177/036354658501300603.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月28日
初级完成 (实际的)
2024年9月16日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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