Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av triamcinolon-acetonidterapi for behandling av Medial Plica Syndrome

17. november 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Økoveiledet behandling med triamcinolon-acetonid i behandling av medialt plica-syndrom - en pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å evaluere de kliniske og radiologiske resultatene (ultralyd og MR) for en behandling brukt i medial plica syndrom som er resistent mot konservativ terapi. Vil bli evaluert en intra-plica ultralyd-veiledet injeksjon av triamcinolon-acetonid og lidokain perkutant, og tilhørende rehabiliteringsterapi. Målet med studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten til injeksjonsprosedyren ved å avsløre klinisk forbedring og overvåke forekomsten av uønskede hendelser etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 pasienter rammet av det mediale plica-syndromet vil bli inkludert i en pilotstudie der man skal evaluere effekten av behandling med Triamcinolone-Acetonid og Lidokain, injisert intraplisk med ultralydveiledet prosedyre. For evaluering av behandlingen, vil det bli vurdert funksjonelle og smerteutfall. Pasienter vil bli evaluert før behandling ved en klinisk, en MR og en ultralydundersøkelse. Etter injeksjonen vil de bli fulgt opp ved 1, 3, 6 og 12 måneder. Ved 1 og 3 måneders FU-besøk vil pasienter bli evaluert ved en ultralydundersøkelse og ved 6 måneders FU vil de bli evaluert ved en MR-undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ultrasonografiske og/eller MR-tegn på medial plica-patologi;
  2. VAS smerte 4-8 på tidspunktet for inkludering;
  3. Svikt, definert som vedvarende symptomatologi, etter minst ett kurs med konservativ behandling på minst 6 uker (hvile og medikamentell behandling, fysioterapi);
  4. Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i klinisk oppfølging;

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 35;
  2. Pasienter med: revmatiske sykdommer, diabetes, infeksjonsprosesser, epilepsi, alvorlig stadium av osteoporose
  3. Pasienter som har gjennomgått intra-seneinfiltrasjon av andre stoffer i løpet av de siste 6 månedene;
  4. Pasienter som gjennomgår kirurgi på det berørte kneet i løpet av de siste 12 månedene;
  5. Pasienter som gjennomgår femoro-patellar leddstabiliseringskirurgi til det berørte kneet;
  6. Traumer i det berørte kneet i løpet av de siste 6 månedene;
  7. Episoder av patellar dislokasjon og subluksasjon til det berørte kneet;
  8. Tilstand av immundepresjon;
  9. Pågående systemiske inflammatoriske sykdommer (stabiliserte utfall av disse sykdommene anses ikke som absolutte kontraindikasjoner).
  10. Kontraindikasjoner for bruk eller overfølsomhet overfor virkestoffet (Triamcinolonacetonid) eller hjelpestoffene (natriumklorid, benzylalkohol, natriumkarboksymetylcellulose, polysorbat 80 og vann til injiserbare preparater) som finnes i Kenacort i henhold til pakningsvedlegget til produktet;

12. Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen i lokalbedøvelsesmidlet (Lidocaine) eller deres hjelpestoffer; 1. 3. Graviditets- eller ammingsstatus eller intensjon om å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen. Spesielt ved mistanke om graviditet vil dette bli ekskludert ved serologisk testing (hCG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øko-veiledet triamcinolon-acetonid-injeksjon
Pasienter som er rammet av medial plica-syndrom vil bli behandlet med en øko-veiledet injeksjon av triamcinolon-acetonid.
Fremgangsmåte: Øko-veiledet triamcinolon-acetonid-injeksjon
Behandlingen består i å injisere 1 ml Kenacort (tilsvarende 40 mg triamcinolonacetonid) fortynnet i ca. 1 ml lokalbedøvelse (Lidocaine) direkte inn i den mediale folden av kneet. Gjennom en ultralydveiledning med "i plan"-teknikk vil nålens fløytenebb plasseres mellom de to arkene i synovialfolden og injeksjonen utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KUJALA Scale (Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS
Tidsramme: 6 måneder FU
Dette er en pasientrapportert vurdering av patellofemorale lidelser som evaluerer subjektive symptomer og funksjonelle begrensninger. Evalueringen består av 13 spørsmål med en samlet poengsum på 100 poeng.
6 måneder FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder FU
KOOS SCORE består av 5 underskalaer og dekker: smerte (9 elementer), symptomer (7 elementer, hvorav to er relatert til stivhet), funksjoner og aktiviteter i dagliglivet (17 elementer), fysisk funksjon, sport og fritidsaktiviteter (5 elementer). ) og livskvalitet i forhold til kneet (4 stk).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder FU
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder FU
VAS er en visuell analog skala som består av en rekkeviddeskala (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" og "den sterkeste smerten man kan tenke seg
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder FU
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder, 24 måneder FU
Et verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på deres nåværende grad av smerte, funksjon og daglig aktivitet. Pasienter kan gi uttrykk for om deres helsetilstand vil være tilfredsstillende, ved å svare "ja" eller "nei".
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder, 24 måneder FU
Ultralydvurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder FU
Denne undersøkelsen er nyttig for å evaluere utviklingen av plicatykkelse;
baseline, 1 måned, 3 måneder FU
MR vurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder FU
Denne vurderingen er nyttig for å evaluere plica-retraksjon
baseline, 6 måneder FU
Endelig behandlingsuttalelse
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Pasienten bør angi tilfredshet og relativ grad med behandling ved slutten av den kliniske studien (24 måneders oppfølging). Alle pasienter vil kunne angi sin helsetilstand ved å velge fra disse svarene; «Full bedring», «mye bedre», «noe bedre», «ingen forandring», «litt dårligere», «mye verre».
24 måneders oppfølging
Pasientrehabiliteringsovervåking
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Pasienten vil bli spurt om han/hun utfører den planlagte rehabiliteringsaktiviteten i 12 uker etter behandling. Alle pasienter vil kunne svare "ja" eller "nei" angående rehabiliteringen.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLICA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere