Evaluación de la terapia con triamcinolona-acetónido para el tratamiento del síndrome de plica medial
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Tratamiento ecoguiado con triamcinolona-acetónido en el tratamiento del síndrome de plica medial - Estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es evaluar los resultados clínicos y radiológicos (ecografía y resonancia magnética) de un tratamiento utilizado en el síndrome de plica medial resistente a la terapia conservadora.
Se evaluarán inyecciones intraplica guiadas por ecografía de Triamcinolona-Acetónido y lidocaína por vía percutánea, y la terapia de rehabilitación asociada.
El objetivo del estudio será evaluar la eficacia y seguridad del procedimiento de inyección al revelar la mejoría clínica y monitorear la incidencia de eventos adversos después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
30 pacientes afectados por el síndrome de la plica medial serán incluidos en un estudio piloto en el que se evaluará el efecto del tratamiento con Triamcinolona-Acetónido y Lidocaína, inyectados intraplicalmente con un procedimiento guiado por ultrasonido.
Para la evaluación del tratamiento se considerarán los resultados funcionales y de dolor.
Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento mediante un examen clínico, una resonancia magnética y una ecografía.
Después de la inyección, se les hará un seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses.
En las visitas de FU de 1 y 3 meses, los pacientes serán evaluados por un examen de ultrasonido y en los FU de 6 meses serán evaluados por un examen de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos ultrasonográficos y/o de resonancia magnética de patología de la plica medial;
- EVA dolor 4-8 en el momento de la inclusión;
- Fracaso, definido como la persistencia de la sintomatología, después de al menos un curso de tratamiento conservador de al menos 6 semanas (reposo y tratamiento farmacológico, fisioterapia);
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el seguimiento clínico;
Criterio de exclusión:
- IMC > 35;
- Pacientes con: enfermedades reumáticas, diabetes, procesos infecciosos, epilepsia, osteoporosis en estadio severo
- Pacientes sometidos a infiltración intratendinosa de otra sustancia en los 6 meses anteriores;
- Pacientes sometidos a cirugía en la rodilla afectada en los 12 meses anteriores;
- Pacientes sometidos a cirugía de estabilización de la articulación femoropatelar de la rodilla afectada;
- Traumatismo en la rodilla afectada en los últimos 6 meses;
- Episodios de luxación rotuliana y subluxación de la rodilla afectada;
- Estado de inmunodepresión;
- Enfermedades inflamatorias sistémicas en curso (los resultados estabilizados de estas enfermedades no se consideran contraindicaciones absolutas).
- Contraindicaciones de uso o hipersensibilidad al ingrediente activo (acetónido de triamcinolona) o a los excipientes (cloruro de sodio, alcohol bencílico, carboximetilcelulosa de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables) que se encuentran en Kenacort según el prospecto del producto;
12. Contraindicaciones o hipersensibilidad al principio activo del anestésico local (Lidocaína) oa sus excipientes; 13 Estado de embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de participación en el estudio. En particular, en el caso de sospecha de embarazo, este será excluido mediante pruebas serológicas (hCG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección ecoguiada de triamcinolona-acetónido
Los pacientes afectados por el síndrome de la plica medial serán tratados con una inyección ecoguiada de Triamcinolona-Acetónido.
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El tratamiento consiste en inyectar 1 ml de Kenacort (correspondiente a 40 mg de Acetónido de Triamcinolona) diluido en aproximadamente 1 ml de anestésico local (Lidocaína) directamente en el pliegue medial de la rodilla.
A través de una guía ecográfica con técnica "in plane", se posicionará el pico aflautado de la aguja entre las dos láminas del pliegue sinovial y se realizará la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala KUJALA (Escala de dolor anterior de rodilla de Kujala (AKPS)
Periodo de tiempo: 6 meses FU
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Esta es una evaluación informada por el paciente de los trastornos patelofemorales que evalúa los síntomas subjetivos y las limitaciones funcionales.
La evaluación constará de 13 preguntas con una puntuación total de 100 puntos.
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6 meses FU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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KOOS (puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: basal, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses FU
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KOOS SCORE consta de 5 subescalas y cubre: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems, dos de los cuales están relacionados con la rigidez), funciones y actividades de la vida diaria (17 ítems), función física, deportes y actividades de ocio (5 ítems). ) y calidad de vida en relación con la rodilla (4 ítems).
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basal, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses FU
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EVA (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: basal, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses FU
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VAS es una escala analógica visual que consta de una escala de rango (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" y "el dolor más fuerte imaginable".
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basal, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses FU
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: basal, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses, 24 meses FU
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Una herramienta para evaluar la satisfacción del paciente teniendo en cuenta su grado actual de dolor, función y actividad diaria.
Los pacientes pueden expresar si su estado de salud será satisfactorio, respondiendo "sí" o "no".
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basal, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses, 24 meses FU
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Evaluación por ultrasonido
Periodo de tiempo: basal, 1 mes, 3 meses FU
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Este examen es útil para evaluar la evolución del grosor de la plica;
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basal, 1 mes, 3 meses FU
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Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: basal, 6 meses FU
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Esta evaluación es útil para evaluar la retracción de la plica.
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basal, 6 meses FU
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Opinión de tratamiento final
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
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El paciente debe indicar satisfacción y grado relativo con el tratamiento al final del ensayo clínico (24 meses de seguimiento).
Todos los pacientes podrán indicar su estado de salud eligiendo entre estas respuestas; "Recuperación total", "mucho mejor", "algo mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor".
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24 meses de seguimiento
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Monitoreo de rehabilitación de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Se preguntará al paciente si realiza la actividad de rehabilitación prevista durante las 12 semanas siguientes al tratamiento.
Todos los pacientes podrán responder "sí" o "no" con respecto a la rehabilitación.
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12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Bellary SS, Lynch G, Housman B, Esmaeili E, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Medial plica syndrome: a review of the literature. Clin Anat. 2012 May;25(4):423-8. doi: 10.1002/ca.21278.
- Dupont JY. Synovial plicae of the knee. Controversies and review. Clin Sports Med. 1997 Jan;16(1):87-122. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70009-0.
- Jee WH, Choe BY, Kim JM, Song HH, Choi KH. The plica syndrome: diagnostic value of MRI with arthroscopic correlation. J Comput Assist Tomogr. 1998 Sep-Oct;22(5):814-8. doi: 10.1097/00004728-199809000-00028.
- Amatuzzi MM, Fazzi A, Varella MH. Pathologic synovial plica of the knee. Results of conservative treatment. Am J Sports Med. 1990 Sep-Oct;18(5):466-9. doi: 10.1177/036354659001800503.
- Rovere GD, Adair DM. Medial synovial shelf plica syndrome. Treatment by intraplical steroid injection. Am J Sports Med. 1985 Nov-Dec;13(6):382-6. doi: 10.1177/036354658501300603.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedad
- Síndrome
- Sinovitis
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- PLICA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .