Оценка терапии триамцинолон-ацетонидом для лечения синдрома медиальной складки
17 ноября 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Экологически управляемое лечение триамцинолона-ацетонидом при лечении синдрома медиальной складки - пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является оценка клинических и радиологических результатов (УЗИ и МРТ) для лечения, используемого при синдроме медиальной складки, резистентном к консервативной терапии.
Будут оценены инъекции под контролем УЗИ триамцинолона-ацетонида и лидокаина чрескожно, а также сопутствующая реабилитационная терапия.
Целью исследования будет оценка эффективности и безопасности процедуры инъекции путем выявления клинического улучшения и мониторинга частоты побочных эффектов после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
30 пациентов, страдающих синдромом медиальной складки, будут включены в пилотное исследование, в котором будет оцениваться эффект лечения триамцинолоном-ацетонидом и лидокаином, вводимых интрапликативно под ультразвуковым контролем.
Для оценки лечения будут учитываться функциональные и болевые результаты.
Пациенты будут оцениваться перед лечением с помощью клинического, МРТ и ультразвукового исследования.
После инъекции их будут наблюдать через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
При посещении ФУ через 1 и 3 месяца пациенты будут оцениваться с помощью ультразвукового исследования, а на 6-м месяце ФУ они будут оцениваться с помощью МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ультрасонографические и/или МРТ-признаки патологии медиальной складки;
- боль по ВАШ 4-8 на момент включения;
- Неуспех, определяемый как сохранение симптоматики после хотя бы одного курса консервативного лечения продолжительностью не менее 6 нед (покой и медикаментозное лечение, физиотерапия);
- Возможность и согласие пациентов на активное участие в последующем клиническом наблюдении;
Критерий исключения:
- ИМТ > 35;
- Пациенты с: ревматическими заболеваниями, сахарным диабетом, инфекционными процессами, эпилепсией, тяжелой стадией остеопороза
- Пациенты, перенесшие внутрисухожильную инфильтрацию другого вещества в течение предшествующих 6 месяцев;
- Пациенты, перенесшие операцию на пораженном колене в течение предшествующих 12 месяцев;
- Пациенты, перенесшие операцию по стабилизации бедренно-надколенникового сустава пораженного колена;
- Травма пораженного колена в течение последних 6 месяцев;
- Эпизоды вывиха надколенника и подвывиха в пораженное колено;
- Состояние иммунодепрессии;
- Текущие системные воспалительные заболевания (стабилизированные исходы этих заболеваний не считаются абсолютными противопоказаниями).
- Противопоказания к применению или повышенная чувствительность к активному ингредиенту (триамцинолона ацетониду) или вспомогательным веществам (хлорид натрия, бензиловый спирт, карбоксиметилцеллюлоза натрия, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов), обнаруженным в Кенакорте, как указано на листке-вкладыше;
12. Противопоказания или повышенная чувствительность к действующему веществу местного анестетика (лидокаину) или их вспомогательным веществам; 13. Наличие беременности или лактации или намерение забеременеть в период участия в исследовании. В частности, при подозрении на беременность ее исключит серологическое исследование (ХГЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экологически управляемая инъекция триамцинолон-ацетонида
Пациентов, страдающих синдромом медиальной складки, будут лечить инъекцией триамцинолона-ацетонида под контролем экоконтроля.
|
Лечение заключается во введении 1 мл Кенакорта (соответствует 40 мг триамцинолона ацетонида), разведенного примерно в 1 мл местного анестетика (лидокаин), непосредственно в медиальную складку колена.
Под ультразвуковым контролем с техникой «в плоскости» каннелюрный конец иглы будет расположен между двумя слоями синовиальной складки, и будет выполнена инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала KUJALA (шкала боли в переднем колене Kujala (AKPS)
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
|
Это сообщаемая пациентом оценка пателлофеморальных нарушений, которая оценивает субъективные симптомы и функциональные ограничения.
Оценка состоит из 13 вопросов с общей оценкой 100 баллов.
|
6 месяцев ФУ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев FU
|
KOOS SCORE состоит из 5 субшкал и охватывает: боль (9 баллов), симптомы (7 баллов, два из которых связаны с скованностью), функции и активность в повседневной жизни (17 баллов), физические функции, занятия спортом и досугом (5 баллов). ) и качество жизни по отношению к коленному суставу (4 пункта).
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев FU
|
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев FU
|
ВАШ представляет собой визуальную аналоговую шкалу, состоящую из шкалы диапазонов (длиной 10 см), концы которой соответствуют «отсутствию боли» и «самой сильной мыслимой боли».
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев FU
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев, 24 месяца FU
|
Инструмент для оценки удовлетворенности пациентов с учетом их текущей степени боли, функции и повседневной активности.
Пациенты могут выразить, будет ли их состояние здоровья удовлетворительным, отвечая «да» или «нет».
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев, 24 месяца FU
|
|
Ультразвуковая оценка
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца FU
|
Это исследование полезно для оценки изменения толщины складок;
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца FU
|
|
МРТ оценка
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев FU
|
Эта оценка полезна для оценки ретракции складок.
|
исходный уровень, 6 месяцев FU
|
|
Окончательное мнение о лечении
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Пациент должен указать удовлетворенность и относительную степень лечения в конце клинического исследования (24 месяца наблюдения).
Все пациенты смогут указать свое состояние здоровья, выбрав один из этих ответов; «Полное выздоровление», «намного лучше», «несколько лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже».
|
24 месяца наблюдения
|
|
Мониторинг реабилитации пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Пациента спросят, выполняет ли он запланированную реабилитационную деятельность в течение 12 недель после лечения.
Все пациенты смогут ответить «да» или «нет» в отношении реабилитации.
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Bellary SS, Lynch G, Housman B, Esmaeili E, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Medial plica syndrome: a review of the literature. Clin Anat. 2012 May;25(4):423-8. doi: 10.1002/ca.21278.
- Dupont JY. Synovial plicae of the knee. Controversies and review. Clin Sports Med. 1997 Jan;16(1):87-122. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70009-0.
- Jee WH, Choe BY, Kim JM, Song HH, Choi KH. The plica syndrome: diagnostic value of MRI with arthroscopic correlation. J Comput Assist Tomogr. 1998 Sep-Oct;22(5):814-8. doi: 10.1097/00004728-199809000-00028.
- Amatuzzi MM, Fazzi A, Varella MH. Pathologic synovial plica of the knee. Results of conservative treatment. Am J Sports Med. 1990 Sep-Oct;18(5):466-9. doi: 10.1177/036354659001800503.
- Rovere GD, Adair DM. Medial synovial shelf plica syndrome. Treatment by intraplical steroid injection. Am J Sports Med. 1985 Nov-Dec;13(6):382-6. doi: 10.1177/036354658501300603.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Болезнь
- Синдром
- Синовит
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолона гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- PLICA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .