SARS-CoV-2(Covid-19) 백신 접종 후 항체 수치의 변화 (Covid-19-Abs)
2022년 8월 26일 업데이트: Dr. Sidney J. Stohs
간호, 연장 치료 및 55세 이상 커뮤니티 거주자를 대상으로 SARS-CoV-2(Covid-19) 백신 접종 후 시간 경과에 따른 혈청 검사(항체 수준)
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV-2) 백신 접종의 기간과 효과에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요인의 영향에 관한 정보는 제한적입니다.
이 바이러스는 Covid-19를 유발합니다.
이러한 요인에는 연령, 질병 상태, 일반적인 면역 능력 및 다양한 약물 사용이 포함됩니다.
Southlake Diagnostics Inc.의 이 연구 결과는 이 테스트의 결과가 다음 중 하나로 백신 접종 후 감염으로부터의 보호 정도 또는 적응증으로 해석될 수 있는 정도에 관한 기본 항체(IgG 및 전체) 데이터를 제공할 것입니다. 3개의 승인된 SARS-CoV-2 백신(Pfizer, Moderna 또는 J&J), 다양한 교란 요인에 대한 정보 포함.
이 연구에는 300개 이상의 요양원, 연장 치료 시설 및 55개 이상의 지역 사회와 관련된 30,000명 이상의 남녀 거주자와 이러한 시설과 관련된 직원이 포함됩니다.
특성을 포함한 피험자의 인구통계학적 데이터, 병용 약물 및 질병 상태/상태를 포함한 병력이 수집되어 REDCap 플랫폼을 통한 분석을 위해 Southlake Diagnostics에 제출됩니다(아래 설명됨).
다양한 가능한 통계적 상관 관계가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
주제:
이 연구 프로토콜은 ClinicalTrails.gov에 등록됩니다. 독립 윤리 위원회의 승인을 받습니다. 모든 피험자는 시험에 관한 상세한 서면 정보를 제공받게 되며, 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다. 조사관은 기준선(이용 가능한 경우)과 3, 6, 9 및 12개월 시점에서 연구에 참여하기로 동의한 300개 이상의 요양원, 확장 치료 시설 및 55개 이상의 커뮤니티와 관련된 거주자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다. - 세 가지 승인된 SARS-CoV-2 백신 중 하나로 백신 접종. 혈장 샘플은 Southlake Diagnostics에서 분석합니다.
이 연구에는 요양원, 확장 치료 시설 및 55세 이상의 지역 사회에 거주하는 최대 10,000명의 남녀 거주자와 이러한 시설과 관련된 직원이 포함됩니다. 특성을 포함한 피험자의 인구 통계학적 데이터, 병용 약물 및 질병 상태/조건을 포함한 병력을 수집합니다.
혈액 샘플 수집:
Southlake Diagnostics는 사람의 혈액 샘플을 채취하기 위한 안전하고 적절한 위치와 방법을 확립하기 위한 표준화된 절차를 확립하기 위해 표준 운영 절차(SOP)를 개발했습니다. 이 SOP는 직업 안전 및 건강 관리국(OSHA) 주사바늘 안전 및 예방법(29 CFR 1910.1030)의 규정 및 권장 사항을 통합합니다. Southlake Diagnostics 직원이 수행하는 채혈은 이 SOP를 준수합니다.
OSHA 혈액 매개 병원체 표준(29 CFR 1910.1030) 모든 임상 연구(혈액 채취 및 주사 포함)에 대해 Safety Engineered Sharps Devices의 필수 사용을 정의합니다. 채혈을 수행하는 모든 인원은 안전 공학 샤프 장치를 사용해야 합니다.
채혈을 수행하는 직원은 적절한 개인 보호 장비(PPE)를 착용해야 합니다. 임상 운영 팀은 혈액 채취를 수행하는 실험실 직원이 인간 혈액 샘플링 수행에 대한 적절한 교육과 경험을 가지고 있는지 확인할 책임이 있습니다.
혈액 샘플은 정중주위 정맥으로 적절한 정맥에서 채취됩니다. 3.0 ml의 혈액 샘플은 21-23 게이지 바늘을 사용하여 리튬-헤파린이 포함된 BD Vacutainer 혈액 수집 튜브에 수집됩니다. 혈액 샘플은 필요에 따라 샘플의 무결성을 보장하기 위해 생물학적 위험이 있는 플라스틱 누출 방지 백에 포장되고 차가운 팩과 함께 단열 용기에 넣어 운송됩니다. 혈장은 원심분리에 의해 준비될 것입니다. 혈장 샘플은 8시간 이내에 검사하지 않으면 2-8°C에서 보관되고 14일 이내에 검사하지 않으면 냉동됩니다.
분석 방법:
인간 혈장(리튬-헤파린) 내 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체는 정성 및 Atellica® IM 분석기를 사용한 IgG 항체의 반정량적 검출[1]. 이 SARS-CoV-2 IgG 분석은 특히 S1 수용체 결합 도메인(RBD) 항원에 대한 IgG 항체를 검출합니다. SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체는 일반적으로 초기 감염 또는 백신 접종 후 며칠 후에 혈액에서 검출될 수 있습니다. 백신 접종 후 항체가 존재하는 기간은 잘 규명되지 않았습니다. 이 테스트는 COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 백신이 제공하는 면역 수준을 나타냅니다.
Atellica IM sCOVG 분석은 간접 화학발광 기술을 사용하는 완전 자동화된 2단계 샌드위치 면역분석입니다. 환자 혈장 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2 IgG 항체의 양과 시스템에서 감지한 상대 화학발광 광 단위(RLU)의 양 사이에는 직접적인 관계가 있습니다. 마스터 곡선 준비 및 시스템 보정 수행은 제조 지침에 따라 수행됩니다.
IgG 항체 검사의 결과는 0.50-150.00의 분석 측정 간격을 가진 지수 값으로 표시됩니다. 인덱스 단위. 지수 값이 >150인 혈장 샘플을 희석하고 다시 테스트합니다. 지수 값 <1.00은 음수(비반응성)로 간주되고 값 >1.00은 양수(반응성)로 간주됩니다[1].
인간 혈장(리튬-헤파린) 내 SARS-CoV-2에 대한 총(IgM + IgG) 항체는 Siemen의 Atellica® IM SARS-CoV-2 Total(COV2T) 분석을 사용하여 결정됩니다. Atellica® IM 분석기를 사용하는 총 항체[1].
Atellica IM COV2T 분석은 간접 화학발광 기술을 사용하는 자동 면역분석입니다[1]. 총(IgM + IgG) 항체 검사의 결과는 0.05-10.00의 분석 측정 간격을 가진 지수 값으로 표시됩니다. 인덱스 단위. 지수 값 <1.00은 음수(비반응성)로 간주되고 값 >1.00은 양수(반응성)로 간주됩니다[1]
[1]. https://www.siemens-healthineers.com/en-us/laboratory-diagnostics/assays-by-diseases-conditions/infectious-disease-assays/sars-cov-2-igg-assay
데이터 관리:
특성을 포함한 피험자의 인구통계학적 데이터, 병용 약물 및 질병 상태/상태를 포함한 병력은 각 거주지에서 각 피험자에게 제공되며 Southlake Diagnostics에서 고용한 데이터 입력 전문가가 REDCap 클라우드 플랫폼(아래 설명)에 입력합니다. 입력의 정확성을 위해 두 번째 전문가가 데이터 입력을 확인합니다. 표준화되고 승인된 용어는 데이터 입력의 일관성을 보장하기 위해 신장, 체중, 연령, 약물 이름 및 질병 상태와 같은 모든 입력 매개변수에 사용됩니다. 데이터 입력은 공동 주임 연구원(Dr. 이 기능을 담당하는 Robert Newton)과 수석 조사관입니다.
통계적 방법:
실험실은 REDCap 클라우드를 사용하여 성별, 연령 그룹, 알려진 질병 상태 및 면역 능력, 물리적 특성 및 백신 접종 후 시간과 같은 다양한 매개 변수에 따라 전체적으로 분류 및 분석될 데이터의 스프레드시트를 인증된 통계학자에게 제공합니다. 플랫폼(www.redcapcloud.com/). 이 플랫폼은 임상 연구와 관련된 모든 유형의 데이터 관리를 위한 고급 호환 소프트웨어입니다. 이 시스템은 MEdDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 용어 인증, CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 준수 및 ISO(International Standards Organization) 27001 인증을 받았습니다. 데이터는 플랫폼과 관련된 다양한 컴퓨터 프로그램을 사용하여 통계적 유의성과 추세에 대해 정렬 및 분석됩니다.
백신 접종 후 시간의 함수로서 항체 수준의 전체 기간 및 감소율 및 시간의 함수로서 항체 수준에 대한 교란 요인의 효과에 관한 정보가 결정될 것이다. 항체 수준(IgG 및 전체) 및 Covid-19 감염 또는 재감염에 대한 정보와 추가 접종이 필요할 수 있는 대략적인 시간도 항체 수준과 관련하여 얻을 수 있습니다. 전체 연구에서 많은 수의 피험자가 항체 수준과 잠재적으로 혼란스럽고 영향을 미치는 다양한 요인 사이에 통계적 연관성을 만들 수 있어야 합니다. 데이터는 주임 연구원과 공동 PI가 검토합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sidney J Stohs, Ph.D.
- 전화번호: 1-214-215-6655
- 이메일: sid.stohs9@gmail.com; sid.stohs@bostonbiopharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: William Kraemer, Ph.D.
- 전화번호: 1-860-208-5189
- 이메일: kraemer@osu.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- 모병
- Southlake Diagnostics, Inc.
-
연락하다:
- Desiree Brown, MA
- 전화번호: 214-697-9949
- 이메일: desiree@southlakedx.com
-
연락하다:
- Sidney J. Stohs, Ph.D.
- 전화번호: 1-214-215-6655
- 이메일: sid.stohs@bostonbiopharm.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
요양원, 연장 치료 시설 및 55세 이상의 커뮤니티와 관련된 거주자 및 직원
설명
포함 기준:
- 55세 이상 남녀 피험자
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SARS-CoV-2 항체 수준
이것은 Southlake Diagnostics Inc.의 단일군 연구로서 혈장 항체 수준(IgG 및 총)의 변화가 300개 이상의 관련 요양원, 연장된 치료 시설 및 55세 이상의 거주지에 거주하는 개인을 대상으로 12개월 동안 다음 중 하나로 백신 접종 후 결정됩니다. 승인된 SARS-CoV-2 백신(Pfizer, Moderna 또는 J & J).
개입이 없습니다.
조사관은 백신을 투여하거나 피험자의 적격성 또는 백신을 받을 의향을 결정할 책임이 없습니다.
혈액 샘플을 채취하고 혈장 IgG 및 총 항체를 기준선, 백신 접종 후 3, 6, 9 및 12개월에 결정합니다.
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12개월 동안 혈장 항체 수준의 변화는 승인된 SARS-CoV-2 백신 중 하나로 백신 접종 후 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 백신 접종 후 시간 경과에 따른 혈장 항체 수준의 변화
기간: 12개월 동안 결정된 변화(기준, 3, 6, 9 및 12개월)
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시간 경과에 따른 혈장 IgG 및 총(IgG + IgM) 항체 수준 측정
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12개월 동안 결정된 변화(기준, 3, 6, 9 및 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 항체 수준 및 교란 요인
기간: 12개월 동안의 변화에 영향을 미치는 요인(기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 결정)
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연령, 알려진 면역 능력, 특정 약물 사용 및 특정 질병 상태와 같은 요인이 연구 12개월 동안 혈장 항체 수준의 변화에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
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12개월 동안의 변화에 영향을 미치는 요인(기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 결정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Harry G Preuss, MD, Georgetown University, washington, DC
- 연구 책임자: Robert U Newton, Ph.D., Edith Cowan University, Perth Western Australia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 9일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SARS-CoV-2 Antibodies Levels
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IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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