Изменение уровней антител после вакцинации против SARS-CoV-2 (Covid-19) (Covid-19-Abs)
Серологическое тестирование (уровни антител) со временем после вакцинации против SARS-CoV-2 (Covid-19) у жителей сообществ сестринского ухода, расширенного ухода и старше 55 лет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предметы:
Этот протокол исследования будет зарегистрирован на сайте ClinicalTrails.gov. одобрение независимым комитетом по этике. Всем субъектам будет предоставлена подробная письменная информация об испытании, и они должны будут дать письменное согласие на участие в исследовании. Исследователи будут собирать образцы крови у жителей, связанных с более чем 300 домами престарелых, учреждениями расширенного ухода и более чем 55 сообществами, которые согласились участвовать в исследовании на исходном уровне (при наличии), а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после. - вакцинация одной из трех разрешенных вакцин против SARS-CoV-2. Образцы плазмы будут проанализированы компанией Southlake Diagnostics.
В исследовании примут участие до 10 000 мужчин и женщин, проживающих в домах престарелых, учреждениях расширенного ухода и более 55 общин, а также персонал, связанный с этими учреждениями. Будут собраны демографические данные субъектов, включая характеристики и истории болезни, включая сопутствующие лекарства и болезненные состояния/состояния.
Сбор образцов крови:
Компания Southlake Diagnostics разработала стандартную операционную процедуру (СОП) для установления стандартизированной процедуры определения безопасного и подходящего места и метода получения образцов крови человека. Эта СОП включает положения и рекомендации Закона о безопасности и предотвращении укола иглами Управления по охране труда и здоровья (OSHA) (29 CFR 1910.1030). Заборы крови, проводимые персоналом Southlake Diagnostics, должны выполняться в соответствии с этой СОП.
Стандарт OSHA на патогены, передающиеся через кровь, (29 CFR 1910.1030) определяет необходимое использование безопасных устройств Sharps для любых клинических исследований (включая забор крови и инъекции). Весь персонал, проводящий забор крови у людей, должен использовать безопасные устройства Sharps.
Персонал, проводящий забор крови, должен носить соответствующие средства индивидуальной защиты (СИЗ). Группа клинических операций отвечает за проверку того, что лабораторный персонал, выполняющий забор крови, имеет соответствующую подготовку и опыт взятия проб крови человека.
Образцы крови будут взяты из подходящей вены, такой как срединная локтевая вена. Образцы крови объемом 3,0 мл будут собираться в пробирки для сбора крови BD Vacutainer, содержащие литий-гепарин, с использованием игл калибра 21–23. Образцы крови будут упакованы в биологически опасные пластиковые герметичные пакеты и транспортированы в изолированных контейнерах с охлаждающими пакетами для обеспечения целостности образцов, если это необходимо. Плазму готовят центрифугированием. Образцы плазмы будут храниться при температуре 2-8°C, если они не будут протестированы в течение 8 часов, и заморожены, если они не будут протестированы в течение 14 дней.
Аналитические методы:
Антитела IgG к SARS-CoV-2 в плазме человека (литий-гепарин) будут определяться с помощью анализа Siemens Atellica® IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) (номер EUA: EUA202669), который представляет собой хемилюминесцентный иммуноанализ, предназначенный для качественного и полуколичественное определение антител IgG с использованием анализатора Atellica® IM Analyzer [1]. Этот анализ IgG SARS-CoV-2 специфически обнаруживает антитела IgG к антигену домена связывания рецептора S1 (RBD). Антитела IgG к SARS-CoV-2 обычно обнаруживаются в крови через несколько дней после первоначального заражения или вакцинации. Продолжительность времени присутствия антител после вакцинации плохо охарактеризована. Тест покажет уровень иммунитета, обеспечиваемый вакциной против вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19.
Анализ Atellica IM sCOVG представляет собой полностью автоматизированный двухэтапный иммуноанализ сэндвич с использованием непрямой хемилюминесцентной технологии. Существует прямая зависимость между количеством антител IgG к SARS-CoV-2, присутствующих в образце плазмы пациента, и количеством относительных единиц хемилюминесцентного света (RLU), обнаруженных системой. Подготовка основных кривых и выполнение калибровки системы будут выполняться в соответствии с производственными инструкциями.
Результаты теста на антитела IgG выражаются в виде значений индекса с аналитическим интервалом измерения 0,50-150,00. Индексные единицы. Образцы плазмы со значениями индекса >150 будут разведены и протестированы повторно. Значения индекса <1,00 будут считаться отрицательными (нереактивными), а значения >1,00 будут считаться положительными (реактивными) [1].
Суммарные (IgM + IgG) антитела к SARS-CoV-2 в плазме человека (литий-гепарин) будут определяться с помощью теста Siemens Atellica® IM SARS-CoV-2 Total (COV2T), который представляет собой хемилюминесцентный иммуноанализ, предназначенный для качественного обнаружения суммарные антитела с использованием анализатора Atellica® IM Analyzer[1].
Анализ Atellica IM COV2T представляет собой автоматизированный иммуноанализ с использованием непрямой хемилюминесцентной технологии [1]. Результаты теста на общие (IgM + IgG) антитела выражены в виде значений индекса с аналитическим интервалом измерения 0,05-10,00. Индексные единицы. Значения индекса <1,00 будут считаться отрицательными (нереактивными), а значения >1,00 будут считаться положительными (реактивными) [1]
[1]. https://www.siemens-healthineers.com/en-us/laboratory-diagnostics/assays-by-diseases-conditions/infectious-disease-assays/sars-cov-2-igg-assay
Управление данными:
Демографические данные субъектов, включая характеристики и истории болезни, включая сопутствующие лекарства и болезненные состояния/состояния, будут предоставлены для каждого субъекта соответствующим местом жительства и введены в облачную платформу REDCap (описанную ниже) специалистами по вводу данных, нанятыми Southlake Diagnostics. Ввод данных будет проверен вторым специалистом на правильность ввода. Стандартизированная и утвержденная терминология будет использоваться для всех входных параметров, таких как рост, вес, возраст, названия лекарств и болезненные состояния, чтобы обеспечить согласованность ввода данных. Введенные данные будут проверены на предмет точности ввода и проверки соведущим исследователем (д-р. Роберт Ньютон), ответственный за эту функцию, и главный исследователь.
Статистические методы:
Лаборатория предоставит сертифицированному статистику электронную таблицу данных, которые будут отсортированы и проанализированы в целом и по различным параметрам, таким как пол, возрастные группы, известные болезненные состояния и иммунокомпетентность, физические характеристики и время после вакцинации с использованием REDCap Cloud. платформа (www.redcapcloud.com/). Эта платформа представляет собой современное совместимое программное обеспечение для управления всеми типами данных, связанных с клиническими исследованиями. Система сертифицирована по терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MEdDRA), совместима с Консорциумом стандартов обмена клиническими данными (CDISC) и сертифицирована Международной организацией по стандартизации (ISO) 27001. Данные будут отсортированы и проанализированы на статистическую значимость и тенденции с использованием различных компьютерных программ, связанных с платформой.
Будет определена информация об общей продолжительности и скорости снижения уровней антител в зависимости от времени после вакцинации, а также о влиянии искажающих факторов на уровни антител в зависимости от времени. Информация об уровнях антител (IgG и общее количество) и инфекции Covid-19 или реинфекции, а также приблизительное время, когда может потребоваться ревакцинация, также будет получена относительно уровней антител. Большое количество субъектов в общем исследовании должно позволить провести статистические ассоциации между уровнями антител и различными потенциально искажающими и влияющими факторами. Данные будут рассмотрены главным исследователем и со-PI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sidney J Stohs, Ph.D.
- Номер телефона: 1-214-215-6655
- Электронная почта: sid.stohs9@gmail.com; sid.stohs@bostonbiopharm.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: William Kraemer, Ph.D.
- Номер телефона: 1-860-208-5189
- Электронная почта: kraemer@osu.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Рекрутинг
- Southlake Diagnostics, Inc.
-
Контакт:
- Desiree Brown, MA
- Номер телефона: 214-697-9949
- Электронная почта: desiree@southlakedx.com
-
Контакт:
- Sidney J. Stohs, Ph.D.
- Номер телефона: 1-214-215-6655
- Электронная почта: sid.stohs@bostonbiopharm.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 55 лет и старше
- Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уровни антител к SARS-CoV-2
Это одногрупповое исследование, проведенное Southlake Diagnostics Inc., в котором изменения уровней антител в плазме (IgG и общее) определяются в течение 12 месяцев у лиц, проживающих в более чем 300 родственных домах престарелых, учреждениях расширенного ухода и более чем 55 жилых домах после вакцинации одним из разрешенные вакцины против SARS-CoV-2 (Pfizer, Moderna или J & J).
Никаких вмешательств не предусмотрено.
Исследователи не несут ответственности за введение вакцин или определение пригодности или готовности субъекта получить вакцину.
Образцы крови будут взяты, а IgG плазмы и общие антитела будут определены на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вакцинации.
|
Изменения уровня антител в плазме в течение 12 месяцев будут определяться после вакцинации одной из разрешенных вакцин против SARS-CoV-2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней антител в плазме со временем после вакцинации против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Изменения, определяемые в течение 12 месяцев (исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев)
|
Определение уровней IgG и общих (IgG + IgM) антител в плазме во времени
|
Изменения, определяемые в течение 12 месяцев (исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антител в плазме и сопутствующие факторы
Временное ограничение: Факторы, влияющие на изменения в течение 12 месяцев (определения на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев)
|
Определение того, влияют ли такие факторы, как возраст, известная иммунокомпетентность, использование определенных лекарств и конкретные болезненные состояния, на изменения уровней антител в плазме в течение 12 месяцев исследования.
|
Факторы, влияющие на изменения в течение 12 месяцев (определения на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Harry G Preuss, MD, Georgetown University, washington, DC
- Директор по исследованиям: Robert U Newton, Ph.D., Edith Cowan University, Perth Western Australia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Piccoli L, Park YJ, Tortorici MA, Czudnochowski N, Walls AC, Beltramello M, Silacci-Fregni C, Pinto D, Rosen LE, Bowen JE, Acton OJ, Jaconi S, Guarino B, Minola A, Zatta F, Sprugasci N, Bassi J, Peter A, De Marco A, Nix JC, Mele F, Jovic S, Rodriguez BF, Gupta SV, Jin F, Piumatti G, Lo Presti G, Pellanda AF, Biggiogero M, Tarkowski M, Pizzuto MS, Cameroni E, Havenar-Daughton C, Smithey M, Hong D, Lepori V, Albanese E, Ceschi A, Bernasconi E, Elzi L, Ferrari P, Garzoni C, Riva A, Snell G, Sallusto F, Fink K, Virgin HW, Lanzavecchia A, Corti D, Veesler D. Mapping Neutralizing and Immunodominant Sites on the SARS-CoV-2 Spike Receptor-Binding Domain by Structure-Guided High-Resolution Serology. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1024-1042.e21. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.037. Epub 2020 Sep 16.
- Chen X, Pan Z, Yue S, Yu F, Zhang J, Yang Y, Li R, Liu B, Yang X, Gao L, Li Z, Lin Y, Huang Q, Xu L, Tang J, Hu L, Zhao J, Liu P, Zhang G, Chen Y, Deng K, Ye L. Disease severity dictates SARS-CoV-2-specific neutralizing antibody responses in COVID-19. Signal Transduct Target Ther. 2020 Sep 2;5(1):180. doi: 10.1038/s41392-020-00301-9.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- VanBlargan LA, Goo L, Pierson TC. Deconstructing the Antiviral Neutralizing-Antibody Response: Implications for Vaccine Development and Immunity. Microbiol Mol Biol Rev. 2016 Oct 26;80(4):989-1010. doi: 10.1128/MMBR.00024-15. Print 2016 Dec.
- Premkumar L, Segovia-Chumbez B, Jadi R, Martinez DR, Raut R, Markmann A, Cornaby C, Bartelt L, Weiss S, Park Y, Edwards CE, Weimer E, Scherer EM, Rouphael N, Edupuganti S, Weiskopf D, Tse LV, Hou YJ, Margolis D, Sette A, Collins MH, Schmitz J, Baric RS, de Silva AM. The receptor binding domain of the viral spike protein is an immunodominant and highly specific target of antibodies in SARS-CoV-2 patients. Sci Immunol. 2020 Jun 11;5(48):eabc8413. doi: 10.1126/sciimmunol.abc8413.
- Wang H, Zhang Y, Huang B, Deng W, Quan Y, Wang W, Xu W, Zhao Y, Li N, Zhang J, Liang H, Bao L, Xu Y, Ding L, Zhou W, Gao H, Liu J, Niu P, Zhao L, Zhen W, Fu H, Yu S, Zhang Z, Xu G, Li C, Lou Z, Xu M, Qin C, Wu G, Gao GF, Tan W, Yang X. Development of an Inactivated Vaccine Candidate, BBIBP-CorV, with Potent Protection against SARS-CoV-2. Cell. 2020 Aug 6;182(3):713-721.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.008. Epub 2020 Jun 6.
- Addetia A, Crawford KHD, Dingens A, Zhu H, Roychoudhury P, Huang ML, Jerome KR, Bloom JD, Greninger AL. Neutralizing Antibodies Correlate with Protection from SARS-CoV-2 in Humans during a Fishery Vessel Outbreak with a High Attack Rate. J Clin Microbiol. 2020 Oct 21;58(11):e02107-20. doi: 10.1128/JCM.02107-20. Print 2020 Oct 21.
- Corbett KS, Flynn B, Foulds KE, Francica JR, Boyoglu-Barnum S, Werner AP, Flach B, O'Connell S, Bock KW, Minai M, Nagata BM, Andersen H, Martinez DR, Noe AT, Douek N, Donaldson MM, Nji NN, Alvarado GS, Edwards DK, Flebbe DR, Lamb E, Doria-Rose NA, Lin BC, Louder MK, O'Dell S, Schmidt SD, Phung E, Chang LA, Yap C, Todd JM, Pessaint L, Van Ry A, Browne S, Greenhouse J, Putman-Taylor T, Strasbaugh A, Campbell TA, Cook A, Dodson A, Steingrebe K, Shi W, Zhang Y, Abiona OM, Wang L, Pegu A, Yang ES, Leung K, Zhou T, Teng IT, Widge A, Gordon I, Novik L, Gillespie RA, Loomis RJ, Moliva JI, Stewart-Jones G, Himansu S, Kong WP, Nason MC, Morabito KM, Ruckwardt TJ, Ledgerwood JE, Gaudinski MR, Kwong PD, Mascola JR, Carfi A, Lewis MG, Baric RS, McDermott A, Moore IN, Sullivan NJ, Roederer M, Seder RA, Graham BS. Evaluation of the mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2 in Nonhuman Primates. N Engl J Med. 2020 Oct 15;383(16):1544-1555. doi: 10.1056/NEJMoa2024671. Epub 2020 Jul 28.
- Walsh EE, Frenck RW Jr, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Mulligan MJ, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Lyke KE, Raabe V, Dormitzer PR, Jansen KU, Sahin U, Gruber WC. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2439-2450. doi: 10.1056/NEJMoa2027906. Epub 2020 Oct 14.
- Mercado NB, Zahn R, Wegmann F, Loos C, Chandrashekar A, Yu J, Liu J, Peter L, McMahan K, Tostanoski LH, He X, Martinez DR, Rutten L, Bos R, van Manen D, Vellinga J, Custers J, Langedijk JP, Kwaks T, Bakkers MJG, Zuijdgeest D, Rosendahl Huber SK, Atyeo C, Fischinger S, Burke JS, Feldman J, Hauser BM, Caradonna TM, Bondzie EA, Dagotto G, Gebre MS, Hoffman E, Jacob-Dolan C, Kirilova M, Li Z, Lin Z, Mahrokhian SH, Maxfield LF, Nampanya F, Nityanandam R, Nkolola JP, Patel S, Ventura JD, Verrington K, Wan H, Pessaint L, Van Ry A, Blade K, Strasbaugh A, Cabus M, Brown R, Cook A, Zouantchangadou S, Teow E, Andersen H, Lewis MG, Cai Y, Chen B, Schmidt AG, Reeves RK, Baric RS, Lauffenburger DA, Alter G, Stoffels P, Mammen M, Van Hoof J, Schuitemaker H, Barouch DH. Single-shot Ad26 vaccine protects against SARS-CoV-2 in rhesus macaques. Nature. 2020 Oct;586(7830):583-588. doi: 10.1038/s41586-020-2607-z. Epub 2020 Jul 30. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E25.
- Wajnberg A, Amanat F, Firpo A, Altman DR, Bailey MJ, Mansour M, McMahon M, Meade P, Mendu DR, Muellers K, Stadlbauer D, Stone K, Strohmeier S, Simon V, Aberg J, Reich DL, Krammer F, Cordon-Cardo C. Robust neutralizing antibodies to SARS-CoV-2 infection persist for months. Science. 2020 Dec 4;370(6521):1227-1230. doi: 10.1126/science.abd7728. Epub 2020 Oct 28.
- Hassan AO, Case JB, Winkler ES, Thackray LB, Kafai NM, Bailey AL, McCune BT, Fox JM, Chen RE, Alsoussi WB, Turner JS, Schmitz AJ, Lei T, Shrihari S, Keeler SP, Fremont DH, Greco S, McCray PB Jr, Perlman S, Holtzman MJ, Ellebedy AH, Diamond MS. A SARS-CoV-2 Infection Model in Mice Demonstrates Protection by Neutralizing Antibodies. Cell. 2020 Aug 6;182(3):744-753.e4. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.011. Epub 2020 Jun 10.
- Krammer F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature. 2020 Oct;586(7830):516-527. doi: 10.1038/s41586-020-2798-3. Epub 2020 Sep 23.
- 14. Muecksch F, et al. Longitudinal analysis of clinical serology assay performance and neutralising antibody levels in COVID19 convalescents. medRxiv. 2020.08.05.20169128. https://doi.org/10.1101/2020.08.05.20169128
- 15. Ripperger TJ, et al. Detection, prevalence, and duration of humoral responses to SARS-CoV-2 under conditions of limited population exposure. medRxiv. 2020.08.14.20174490; DOI: https://doi. org/10.1101/2020.08.14.20174490
- 16. Grandjean L, et al. Humoral response dynamics following infection with SARS-CoV-2. medRxiv. 2020.07.16.20155663; https://doi.org/10.1101/2020.07.16.20155663
- Iyer AS, Jones FK, Nodoushani A, Kelly M, Becker M, Slater D, Mills R, Teng E, Kamruzzaman M, Garcia-Beltran WF, Astudillo M, Yang D, Miller TE, Oliver E, Fischinger S, Atyeo C, Iafrate AJ, Calderwood SB, Lauer SA, Yu J, Li Z, Feldman J, Hauser BM, Caradonna TM, Branda JA, Turbett SE, LaRocque RC, Mellon G, Barouch DH, Schmidt AG, Azman AS, Alter G, Ryan ET, Harris JB, Charles RC. Persistence and decay of human antibody responses to the receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein in COVID-19 patients. Sci Immunol. 2020 Oct 8;5(52):eabe0367. doi: 10.1126/sciimmunol.abe0367.
- 18. Iyer AS. Dynamics and significance of the antibody response to SARS-CoV-2. medRxiv. 2020.07.18.20155374. DOI:10.1101/2020.07.18.20155374
- Figueiredo-Campos P, Blankenhaus B, Mota C, Gomes A, Serrano M, Ariotti S, Costa C, Nunes-Cabaco H, Mendes AM, Gaspar P, Pereira-Santos MC, Rodrigues F, Condeco J, Escoval MA, Santos M, Ramirez M, Melo-Cristino J, Simas JP, Vasconcelos E, Afonso A, Veldhoen M. Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 antibodies in COVID-19 patients and healthy volunteers up to 6 months post disease onset. Eur J Immunol. 2020 Dec;50(12):2025-2040. doi: 10.1002/eji.202048970. Epub 2020 Nov 10.
- Isho B, Abe KT, Zuo M, Jamal AJ, Rathod B, Wang JH, Li Z, Chao G, Rojas OL, Bang YM, Pu A, Christie-Holmes N, Gervais C, Ceccarelli D, Samavarchi-Tehrani P, Guvenc F, Budylowski P, Li A, Paterson A, Yue FY, Marin LM, Caldwell L, Wrana JL, Colwill K, Sicheri F, Mubareka S, Gray-Owen SD, Drews SJ, Siqueira WL, Barrios-Rodiles M, Ostrowski M, Rini JM, Durocher Y, McGeer AJ, Gommerman JL, Gingras AC. Persistence of serum and saliva antibody responses to SARS-CoV-2 spike antigens in COVID-19 patients. Sci Immunol. 2020 Oct 8;5(52):eabe5511. doi: 10.1126/sciimmunol.abe5511.
- 21. Poland GA, et al. SARS-CoV-2 immunity: review and applications to phase 3 vaccine candidates. Published online October 13, 2020. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32137-1
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Zhu FC, Li YH, Guan XH, Hou LH, Wang WJ, Li JX, Wu SP, Wang BS, Wang Z, Wang L, Jia SY, Jiang HD, Wang L, Jiang T, Hu Y, Gou JB, Xu SB, Xu JJ, Wang XW, Wang W, Chen W. Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial. Lancet. 2020 Jun 13;395(10240):1845-1854. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31208-3. Epub 2020 May 22.
- Zhu FC, Guan XH, Li YH, Huang JY, Jiang T, Hou LH, Li JX, Yang BF, Wang L, Wang WJ, Wu SP, Wang Z, Wu XH, Xu JJ, Zhang Z, Jia SY, Wang BS, Hu Y, Liu JJ, Zhang J, Qian XA, Li Q, Pan HX, Jiang HD, Deng P, Gou JB, Wang XW, Wang XH, Chen W. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):479-488. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Epub 2020 Jul 20.
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
- 28. Keech C, et al. Phase 1-2 trial of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein nanoparticle vaccine. DOI:10.1056/NEJMoa2026920 29. 49. Zhang, Y.J. et al. Immunogenicity and safety of a SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: report of the randomized, double-blind, and placebo-controlled phase 2 clinical trial. medRxiv. 2020.07.31.20161216; https://doi.org/10.1101/2020.07.31.20161216
- Hotez PJ, Corry DB, Strych U, Bottazzi ME. COVID-19 vaccines: neutralizing antibodies and the alum advantage. Nat Rev Immunol. 2020 Jul;20(7):399-400. doi: 10.1038/s41577-020-0358-6.
- Dagotto G, Yu J, Barouch DH. Approaches and Challenges in SARS-CoV-2 Vaccine Development. Cell Host Microbe. 2020 Sep 9;28(3):364-370. doi: 10.1016/j.chom.2020.08.002. Epub 2020 Aug 10.
- Yu J, Tostanoski LH, Peter L, Mercado NB, McMahan K, Mahrokhian SH, Nkolola JP, Liu J, Li Z, Chandrashekar A, Martinez DR, Loos C, Atyeo C, Fischinger S, Burke JS, Slein MD, Chen Y, Zuiani A, Lelis FJN, Travers M, Habibi S, Pessaint L, Van Ry A, Blade K, Brown R, Cook A, Finneyfrock B, Dodson A, Teow E, Velasco J, Zahn R, Wegmann F, Bondzie EA, Dagotto G, Gebre MS, He X, Jacob-Dolan C, Kirilova M, Kordana N, Lin Z, Maxfield LF, Nampanya F, Nityanandam R, Ventura JD, Wan H, Cai Y, Chen B, Schmidt AG, Wesemann DR, Baric RS, Alter G, Andersen H, Lewis MG, Barouch DH. DNA vaccine protection against SARS-CoV-2 in rhesus macaques. Science. 2020 Aug 14;369(6505):806-811. doi: 10.1126/science.abc6284. Epub 2020 May 20.
- Gao Q, Bao L, Mao H, Wang L, Xu K, Yang M, Li Y, Zhu L, Wang N, Lv Z, Gao H, Ge X, Kan B, Hu Y, Liu J, Cai F, Jiang D, Yin Y, Qin C, Li J, Gong X, Lou X, Shi W, Wu D, Zhang H, Zhu L, Deng W, Li Y, Lu J, Li C, Wang X, Yin W, Zhang Y, Qin C. Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science. 2020 Jul 3;369(6499):77-81. doi: 10.1126/science.abc1932. Epub 2020 May 6.
- Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Sahin U, Jansen KU. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020 Oct;586(7830):589-593. doi: 10.1038/s41586-020-2639-4. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E26.
- Sahin U, Muik A, Derhovanessian E, Vogler I, Kranz LM, Vormehr M, Baum A, Pascal K, Quandt J, Maurus D, Brachtendorf S, Lorks V, Sikorski J, Hilker R, Becker D, Eller AK, Grutzner J, Boesler C, Rosenbaum C, Kuhnle MC, Luxemburger U, Kemmer-Bruck A, Langer D, Bexon M, Bolte S, Kariko K, Palanche T, Fischer B, Schultz A, Shi PY, Fontes-Garfias C, Perez JL, Swanson KA, Loschko J, Scully IL, Cutler M, Kalina W, Kyratsous CA, Cooper D, Dormitzer PR, Jansen KU, Tureci O. COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and TH1 T cell responses. Nature. 2020 Oct;586(7830):594-599. doi: 10.1038/s41586-020-2814-7. Epub 2020 Sep 30. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E17.
- Bos R, Rutten L, van der Lubbe JEM, Bakkers MJG, Hardenberg G, Wegmann F, Zuijdgeest D, de Wilde AH, Koornneef A, Verwilligen A, van Manen D, Kwaks T, Vogels R, Dalebout TJ, Myeni SK, Kikkert M, Snijder EJ, Li Z, Barouch DH, Vellinga J, Langedijk JPM, Zahn RC, Custers J, Schuitemaker H. Ad26 vector-based COVID-19 vaccine encoding a prefusion-stabilized SARS-CoV-2 Spike immunogen induces potent humoral and cellular immune responses. NPJ Vaccines. 2020 Sep 28;5:91. doi: 10.1038/s41541-020-00243-x. eCollection 2020.
- 36. Bubar, K.M. et al. Model-informed COVID-19 vaccine prioritization strategies by age and serostatus. medRxiv 2020.09.08.20190629; https://doi.org/10.1101/2020.09.08.20190629
- Gaebler C, Nussenzweig MC. All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine. Nature. 2020 Oct;586(7830):501-502. doi: 10.1038/d41586-020-02926-w. No abstract available.
- Trabaud MA, Icard V, Milon MP, Bal A, Lina B, Escuret V. Comparison of eight commercial, high-throughput, automated or ELISA assays detecting SARS-CoV-2 IgG or total antibody. J Clin Virol. 2020 Nov;132:104613. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104613. Epub 2020 Sep 7.
- Houlihan CF, Beale R. The complexities of SARS-CoV-2 serology. Lancet Infect Dis. 2020 Dec;20(12):1350-1351. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30699-X. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
- National SARS-CoV-2 Serology Assay Evaluation Group. Performance characteristics of five immunoassays for SARS-CoV-2: a head-to-head benchmark comparison. Lancet Infect Dis. 2020 Dec;20(12):1390-1400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30634-4. Epub 2020 Sep 23. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Dec;20(12):e298.
- Rosadas C, Randell P, Khan M, McClure MO, Tedder RS. Testing for responses to the wrong SARS-CoV-2 antigen? Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):e23. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31830-4. Epub 2020 Aug 28. No abstract available.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Seow J, Graham C, Merrick B, Acors S, Pickering S, Steel KJA, Hemmings O, O'Byrne A, Kouphou N, Galao RP, Betancor G, Wilson HD, Signell AW, Winstone H, Kerridge C, Huettner I, Jimenez-Guardeno JM, Lista MJ, Temperton N, Snell LB, Bisnauthsing K, Moore A, Green A, Martinez L, Stokes B, Honey J, Izquierdo-Barras A, Arbane G, Patel A, Tan MKI, O'Connell L, O'Hara G, MacMahon E, Douthwaite S, Nebbia G, Batra R, Martinez-Nunez R, Shankar-Hari M, Edgeworth JD, Neil SJD, Malim MH, Doores KJ. Longitudinal observation and decline of neutralizing antibody responses in the three months following SARS-CoV-2 infection in humans. Nat Microbiol. 2020 Dec;5(12):1598-1607. doi: 10.1038/s41564-020-00813-8. Epub 2020 Oct 26.
- Ibarrondo FJ, Fulcher JA, Goodman-Meza D, Elliott J, Hofmann C, Hausner MA, Ferbas KG, Tobin NH, Aldrovandi GM, Yang OO. Rapid Decay of Anti-SARS-CoV-2 Antibodies in Persons with Mild Covid-19. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1085-1087. doi: 10.1056/NEJMc2025179. Epub 2020 Jul 21. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Jul 23;:
- 45. https://www.siemens-healthineers.com/en-us/laboratory-diagnostics/assays-by-diseases-conditions/infectious-disease-assays/sars-cov-2-igg-assay
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- SARS-CoV-2 Antibodies Levels
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .