Změna hladin protilátek po očkování proti SARS-CoV-2 (Covid-19). (Covid-19-Abs)

Předměty:

Tento protokol studie bude registrován na ClinicalTrails.gov a schválení nezávislou etickou komisí. Všem subjektům budou poskytnuty podrobné písemné informace týkající se studie a bude se od nich vyžadovat písemný souhlas s účastí ve studii. Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve od obyvatel spojených s více než 300 pečovatelskými domy, zařízeními rozšířené péče a komunitami nad 55 let, kteří souhlasili s účastí ve studii na začátku (pokud bude k dispozici), a v časových bodech 3, 6, 9 a 12 měsíců po -očkování jednou ze tří autorizovaných vakcín proti SARS-CoV-2. Vzorky plazmy budou analyzovány Southlake Diagnostics.

Studie bude zahrnovat až 10 000 mužských a ženských obyvatel pečovatelských domů, zařízení rozšířené péče a komunit starších 55 let, stejně jako personál spojený s těmito zařízeními. Budou shromážděna demografická data subjektů včetně charakteristik a zdravotní historie včetně souběžných léků a chorobných stavů/stavů.

Odběr vzorků krve:

Společnost Southlake Diagnostics vyvinula standardní operační postup (SOP) za účelem vytvoření standardizovaného postupu pro stanovení bezpečného a vhodného místa a metody pro získávání vzorků lidské krve. Tento standardní operační postup zahrnuje předpisy a doporučení zákona o bezpečnosti a prevenci jehel (29 CFR 1910.1030) Úřadu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (OSHA). Odběry krve prováděné personálem Southlake Diagnostics se budou řídit těmito SOP.

Standard OSHA Bloodborne Pathogen, (29 CFR 1910.1030) definuje požadované použití Safety Engineered Sharps Devices pro jakýkoli klinický výzkum (včetně odběrů krve a injekcí). Všichni pracovníci provádějící odběry lidské krve jsou povinni používat zařízení Safety Engineered Sharps Devices.

Personál provádějící odběry krve musí nosit vhodné osobní ochranné prostředky (PPE). Tým klinického provozu je odpovědný za ověření, zda laboratorní personál provádějící odběry krve má odpovídající školení a zkušenosti s prováděním odběrů lidské krve.

Vzorky krve budou odebrány z vhodné žíly jako střední kubitální žíly. Vzorky krve o objemu 3,0 ml budou odebírány do zkumavek BD Vacutainer pro odběr krve obsahujících lithium-heparin pomocí jehel 21-23 Gage. Vzorky krve budou zabaleny do biologicky nebezpečných plastových nepropustných vaků a přepravovány v izolovaných nádobách s chladícími obaly, aby byla v případě potřeby zajištěna integrita vzorků. Plazma bude připravena centrifugací. Vzorky plazmy budou skladovány při teplotě 2-8°C, pokud nebudou testovány do 8 hodin, a zmrazeny, pokud nebudou testovány do 14 dnů.

Analytické metody:

IgG protilátky proti SARS-CoV-2 v lidské plazmě (lithium-heparin) budou stanoveny pomocí testu Siemen's Atellica® IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) (číslo EUA: EUA202669), což je chemiluminiscenční imunotest určený pro kvalitativní a semikvantitativní detekce IgG protilátek pomocí analyzátoru Atellica® IM Analyzer [1]. Tento test SARS-CoV-2 IgG specificky detekuje protilátky IgG proti antigenu vazebné domény receptoru S1 (RBD). IgG protilátky proti SARS-CoV-2 jsou obecně detekovatelné v krvi několik dní po počáteční infekci nebo očkování. Doba přítomnosti protilátek po vakcinaci není dobře charakterizována. Test poskytne údaj o úrovni imunity, kterou poskytuje vakcína proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19.

Test Atellica IM sCOVG je plně automatizovaný dvoukrokový sendvičový imunotest využívající nepřímou chemiluminiscenční technologii. Existuje přímý vztah mezi množstvím protilátky SARS-CoV-2 IgG přítomné ve vzorku plazmy pacienta a množstvím relativních chemiluminiscenčních světelných jednotek (RLU) detekovaných systémem. Příprava master křivek a provádění kalibrací systému bude provedeno podle výrobních pokynů.

Výsledky testu IgG protilátek jsou vyjádřeny jako indexové hodnoty s analytickým intervalem měření 0,50-150,00 Indexové jednotky. Vzorky plazmy s hodnotami indexu >150 budou naředěny a znovu testovány. Hodnoty indexu <1,00 budou považovány za negativní (nereaktivní), zatímco hodnoty >1,00 budou považovány za pozitivní (reaktivní) [1].

Celkové (IgM + IgG) protilátky proti SARS-CoV-2 v lidské plazmě (lithium-heparin) budou stanoveny pomocí testu Siemen's Atellica® IM SARS-CoV-2 Total (COV2T), což je chemiluminiscenční imunotest určený pro kvalitativní detekci celkové protilátky pomocí analyzátoru Atellica® IM Analyzer[1].

Stanovení Atellica IM COV2T je automatizovaný imunotest využívající nepřímou chemiluminiscenční technologii [1]. Výsledky celkového testu (IgM + IgG) protilátek jsou vyjádřeny jako indexové hodnoty s analytickým intervalem měření 0,05-10,00 Indexové jednotky. Hodnoty indexu <1,00 budou považovány za negativní (nereaktivní), zatímco hodnoty >1,00 budou považovány za pozitivní (reaktivní) [1]

[1]. https://www.siemens-healthineers.com/en-us/laboratory-diagnostics/assays-by-diseases-conditions/infectious-disease-assays/sars-cov-2-igg-assay

Správa dat:

Demografické údaje subjektů včetně charakteristik a lékařské historie včetně souběžných léků a chorobných stavů/stavů budou poskytnuty každému subjektu příslušným bydlištěm a vloženy do cloudové platformy REDCap (popsané níže) specialisty na zadávání dat zaměstnanými společností Southlake Diagnostics. Správnost zadávání dat bude zkontrolována druhým specialistou. Pro všechny vstupní parametry, jako je výška, váha, věk, názvy léků a chorobné stavy, bude použita standardizovaná a schválená terminologie, aby byla zajištěna konzistentnost zadávání dat. Zadání dat bude zkontrolováno z hlediska přesnosti zadání a ověření spoluhlavním řešitelem (Dr. Robert Newton), který je odpovědný za tuto funkci, a hlavní řešitel.

Statistické metody:

Laboratoř poskytne certifikovanému statistikovi tabulku dat, která budou tříděna a analyzována jako celek a podle různých parametrů, jako je pohlaví, věkové skupiny, známé chorobné stavy a imunokompetence, fyzické vlastnosti a doba po očkování pomocí REDCap Cloud platforma (www.redcapcloud.com/). Tato platforma je pokročilý, kompatibilní software pro správu všech typů dat spojených s klinickými studiemi. Systém je certifikován podle terminologie Medical Dictionary for Regulatory Activities (MEdDRA), vyhovuje normám Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) a má certifikaci International Standards Organization (ISO) 27001. Data budou tříděna a analyzována na statistickou významnost a trendy pomocí různých počítačových programů spojených s platformou.

Budou stanoveny informace týkající se celkového trvání a rychlosti poklesu hladin protilátek jako funkce času po vakcinaci, jakož i účinků matoucích faktorů na hladiny protilátek jako funkce času. Informace týkající se hladin protilátek (IgG a celkové) a infekce nebo reinfekce Covid-19 a přibližný čas, kdy může být vyžadována posilovací dávka, budou také získány ve vztahu k hladinám protilátek. Velký počet subjektů v celkové studii by měl umožnit statistické asociace mezi hladinami protilátek a různými potenciálně matoucími a ovlivňujícími faktory. Údaje budou přezkoumány hlavním zkoušejícím a dalšími výzkumnými pracovníky.