Zmiana poziomu przeciwciał po szczepieniach SARS-CoV-2 (Covid-19). (Covid-19-Abs)

Przedmioty:

Ten protokół badania zostanie zarejestrowany w ClinicalTrails.gov i zatwierdzenie przez niezależną komisję etyczną. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe pisemne informacje dotyczące badania i będą zobowiązani do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu. Badacze pobiorą próbki krwi od mieszkańców związanych z ponad 300 domami opieki, placówkami opieki rozszerzonej i ponad 55 społecznościami, które zgodziły się wziąć udział w badaniu na początku badania (jeśli są dostępne) oraz w punktach czasowych 3, 6, 9 i 12 miesięcy po -szczepienie jedną z trzech dopuszczonych szczepionek SARS-CoV-2. Próbki osocza zostaną przeanalizowane przez Southlake Diagnostics.

Badanie obejmie do 10 000 mężczyzn i kobiet mieszkających w domach opieki, placówkach opieki rozszerzonej i społecznościach powyżej 55 roku życia, a także personel związany z tymi placówkami. Zostaną zebrane dane demograficzne osobników, w tym cechy charakterystyczne i historie medyczne, w tym towarzyszące leki i stany/stany chorobowe.

Pobieranie próbek krwi:

Firma Southlake Diagnostics opracowała standardową procedurę operacyjną (SOP) w celu ustanowienia znormalizowanej procedury ustalania bezpiecznego i odpowiedniego miejsca oraz metody pobierania próbek krwi ludzkiej. Ta SOP zawiera przepisy i zalecenia wydane przez Administrację ds. Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA) Ustawa o bezpieczeństwie i zapobieganiu zakłuciom igłami (29 CFR 1910.1030). Pobieranie krwi przeprowadzane przez personel Southlake Diagnostics będzie zgodne z niniejszą SOP.

Standard OSHA dotyczący patogenów przenoszonych przez krew (29 CFR 1910.1030) określa wymagane użycie ostrych narzędzi Safety Engineered do wszelkich badań klinicznych (w tym pobierania krwi i zastrzyków). Cały personel przeprowadzający pobieranie krwi ludzkiej jest zobowiązany do używania ostrych urządzeń Safety Engineered.

Personel wykonujący pobieranie krwi jest zobowiązany do noszenia odpowiednich środków ochrony indywidualnej (PPE). Zespół ds. operacji klinicznych jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy personel laboratoryjny wykonujący pobieranie krwi ma odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie w pobieraniu krwi od ludzi.

Próbki krwi zostaną pobrane z odpowiedniej żyły jako środkowej żyły łokciowej. Próbki krwi o objętości 3,0 ml zostaną pobrane do probówek do pobierania krwi BD Vacutainer zawierających heparynę litową przy użyciu igieł o rozmiarze 21-23. Próbki krwi zostaną zapakowane w nieprzeciekające plastikowe torby zabezpieczające przed zagrożeniem biologicznym i przetransportowane w izolowanych pojemnikach z zimnymi opakowaniami, aby zapewnić integralność próbek, jeśli to konieczne. Osocze zostanie przygotowane przez wirowanie. Próbki osocza będą przechowywane w temperaturze 2-8°C, jeśli nie zostaną przetestowane w ciągu 8 godzin, i zamrożone, jeśli nie zostaną przetestowane w ciągu 14 dni.

Metody analityczne:

Przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 w ludzkim osoczu (heparyna litowa) będą oznaczane za pomocą testu Siemens Atellica® IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) (numer EUA: EUA202669), który jest chemiluminescencyjnym testem immunologicznym przeznaczonym do jakościowych i półilościowe wykrywanie przeciwciał IgG za pomocą analizatora Atellica® IM Analyzer [1]. Ten test SARS-CoV-2 IgG specyficznie wykrywa przeciwciała IgG przeciwko antygenowi domeny wiążącej receptor S1 (RBD). Przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 są na ogół wykrywalne we krwi kilka dni po początkowym zakażeniu lub szczepieniu. Czas obecności przeciwciał po szczepieniu nie jest dobrze scharakteryzowany. Test wskaże, jaki poziom odporności zapewnia szczepionka przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 wywołującemu COVID-19.

Test Atellica IM sCOVG jest w pełni zautomatyzowanym, dwuetapowym testem immunologicznym typu „sandwich”, wykorzystującym pośrednią technologię chemiluminescencyjną. Istnieje bezpośredni związek między ilością przeciwciał SARS-CoV-2 IgG obecnych w próbce osocza pacjenta a ilością względnych jednostek światła chemiluminescencyjnego (RLU) wykrytych przez system. Przygotowanie krzywych wzorcowych i przeprowadzenie kalibracji systemu zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcjami producenta.

Wyniki testu na przeciwciała IgG wyrażone są jako wartości wskaźnikowe z analitycznym przedziałem pomiarowym 0,50-150,00 Jednostki indeksowe. Próbki osocza o wartościach indeksu >150 zostaną rozcieńczone i ponownie przebadane. Wartości indeksu <1,00 będą uważane za ujemne (niereaktywne), natomiast wartości >1,00 będą uważane za dodatnie (reaktywne) [1].

Całkowite (IgM + IgG) przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 w ludzkim osoczu (heparyna litowa) zostaną oznaczone za pomocą testu Siemens Atellica® IM SARS-CoV-2 Total (COV2T), który jest chemiluminescencyjnym testem immunologicznym przeznaczonym do jakościowego wykrywania przeciwciał całkowitych przy użyciu analizatora Atellica® IM Analyzer[1].

Test Atellica IM COV2T jest zautomatyzowanym testem immunologicznym wykorzystującym pośrednią technologię chemiluminescencyjną [1]. Wyniki testu na przeciwciała całkowite (IgM + IgG) są wyrażone jako wartości wskaźnika z analitycznym przedziałem pomiarowym 0,05-10,00 Jednostki indeksowe. Wartości indeksu <1,00 będą uważane za ujemne (niereaktywne), natomiast wartości >1,00 będą uważane za dodatnie (reaktywne) [1]

[1]. https://www.siemens-healthineers.com/en-us/laboratory-diagnostics/assays-by-diseases-conditions/infectious-disease-assays/sars-cov-2-igg-assay

Zarządzanie danymi:

Dane demograficzne uczestników, w tym charakterystyka, oraz historia medyczna, w tym stosowane jednocześnie leki i stany/stany chorobowe, zostaną dostarczone dla każdego uczestnika przez odpowiednie miejsce zamieszkania i wprowadzone do platformy chmurowej REDCap (opisanej poniżej) przez specjalistów ds. wprowadzania danych zatrudnionych przez firmę Southlake Diagnostics. Wprowadzone dane zostaną sprawdzone przez drugiego specjalistę pod kątem poprawności wpisu. Dla wszystkich parametrów wejściowych, takich jak wzrost, waga, wiek, nazwy leków i stany chorobowe, stosowana będzie znormalizowana i zatwierdzona terminologia, aby zapewnić spójność wprowadzanych danych. Wprowadzone dane zostaną sprawdzone pod kątem dokładności i zatwierdzenia przez głównego badacza (dr. Robert Newton), który jest odpowiedzialny za tę funkcję, oraz główny badacz.

Metody statystyczne:

Laboratorium dostarczy certyfikowanemu statystykowi arkusz kalkulacyjny danych, które zostaną posortowane i przeanalizowane jako całość i według różnych parametrów, takich jak płeć, grupy wiekowe, znane stany chorobowe i kompetencje immunologiczne, cechy fizyczne i czas po szczepieniu za pomocą chmury REDCap platformę (www.redcapcloud.com/). Ta platforma to zaawansowane, zgodne oprogramowanie do zarządzania wszystkimi typami danych związanych z badaniami klinicznymi. System posiada certyfikat terminologii Medical Dictionary for Regulatory Activities (MEDDRA), jest zgodny ze standardami konsorcjum CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) oraz posiada certyfikat Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 27001. Dane będą sortowane i analizowane pod kątem istotności statystycznej i trendów przy użyciu różnych programów komputerowych powiązanych z platformą.

Określone zostaną informacje dotyczące ogólnego czasu trwania i tempa spadku poziomów przeciwciał w funkcji czasu po szczepieniu, jak również wpływu czynników zakłócających na poziomy przeciwciał w funkcji czasu. Informacje dotyczące poziomów przeciwciał (IgG i całkowitych) oraz zakażenia lub ponownego zakażenia Covid-19, a także przybliżony czas, w którym może być wymagany zastrzyk przypominający, zostaną również uzyskane w odniesieniu do poziomów przeciwciał. Duża liczba pacjentów w całym badaniu powinna umożliwić powiązanie statystyczne między poziomami przeciwciał a różnymi potencjalnie zakłócającymi i wpływającymi czynnikami. Dane zostaną zweryfikowane przez głównego badacza i współkierowców.