Ændring i antistofniveauer efter SARS-CoV-2 (Covid-19)-vaccinationer (Covid-19-Abs)

Emner:

Denne undersøgelsesprotokol vil blive registreret hos ClinicalTrails.gov og godkendelse af en uafhængig etisk komité. Alle forsøgspersoner vil få udleveret detaljerede skriftlige oplysninger om forsøget og skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne vil indsamle blodprøver fra beboere tilknyttet over 300 plejehjem, udvidede plejefaciliteter og over 55 samfund, som har indvilliget i at deltage i undersøgelsen ved baseline (når det er tilgængeligt) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter. -vaccination med en af ​​de tre godkendte SARS-CoV-2-vacciner. Plasmaprøverne vil blive analyseret af Southlake Diagnostics.

Undersøgelsen vil omfatte op til 10.000 mandlige og kvindelige beboere på plejehjem, udvidede plejefaciliteter og over 55 lokalsamfund samt personale tilknyttet disse faciliteter. Demografiske data for forsøgspersonerne, inklusive karakteristika, og medicinske historier, herunder samtidig medicin og sygdomstilstande/tilstande, vil blive indsamlet.

Indsamling af blodprøver:

En standard operationsprocedure (SOP) er blevet udviklet af Southlake Diagnostics for at etablere en standardiseret procedure til at etablere en sikker og passende placering og metode til at opnå humane blodprøver. Denne SOP inkorporerer regler og anbefalinger fra Occupational Safety and Health Administration (OSHA) Needlestick Safety and Prevention Act (29 CFR 1910.1030). Blodudtagninger udført af Southlake Diagnostics personale vil overholde denne SOP.

OSHA Bloodborne Pathogen Standard, (29 CFR 1910.1030) definerer den påkrævede brug af Safety Engineered Sharps Devices til enhver klinisk forskning (herunder blodudtagninger og injektioner). Alt personale, der udfører humant blodudtagning, skal bruge Safety Engineered Sharps Devices.

Personale, der udfører blodudtagning, skal bære passende personlige værnemidler (PPE). Det kliniske operationsteam er ansvarligt for at verificere, at laboratoriepersonale, der udfører blodudtagninger, har passende uddannelse og erfaring i at udføre humane blodprøver.

Blodprøver vil blive udtaget fra en passende vene som median cubital vene. Blodprøver på 3,0 ml vil blive opsamlet i BD Vacutainer blodprøveglas indeholdende lithium-heparin ved hjælp af 21-23 gage nåle. Blodprøverne vil blive pakket i biohazard, lækagesikre plastikposer og transporteret i isolerede beholdere med kolde pakninger for at sikre prøvernes integritet efter behov. Plasma vil blive fremstillet ved centrifugering. Plasmaprøver vil blive opbevaret ved 2-8°C, hvis de ikke er testet inden for 8 timer, og frosne, hvis de ikke er testet inden for 14 dage.

Analytiske metoder:

IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 i humant plasma (lithium-heparin) vil blive bestemt ved hjælp af Siemens Atellica® IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) assay (EUA-nummer: EUA202669), som er en kemiluminescerende immunanalyse beregnet til kvalitative og semi-kvantitativ påvisning af IgG-antistoffer ved hjælp af Atellica® IM Analyzer [1]. Dette SARS-CoV-2 IgG-assay detekterer specifikt IgG-antistoffer mod S1-receptorbindingsdomænet (RBD)-antigenet. IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 kan generelt påvises i blodet flere dage efter den første infektion eller vaccination. Varigheden af ​​den tid, antistoffer er til stede efter vaccination, er ikke velkarakteriseret. Testen vil give en indikation af niveauet af immunitet, som en vaccine giver mod SARS-CoV-2-virussen, der forårsager COVID-19.

Atellica IM sCOVG-analysen er en fuldautomatisk 2-trins sandwich-immunoassay, der bruger indirekte kemiluminescerende teknologi. Der eksisterer en direkte sammenhæng mellem mængden af ​​SARS-CoV-2 IgG-antistof i en patientplasmaprøve og mængden af ​​relative kemiluminescerende lysenheder (RLU'er), der detekteres af systemet. Udarbejdelse af masterkurver og udførelse af kalibreringer af systemet vil blive udført i henhold til fremstillingsinstruktioner.

Resultater af IgG-antistoftesten er udtrykt som indeksværdier med et analytisk måleinterval på 0,50-150,00 Indeksenheder. Plasmaprøver med indeksværdier >150 vil blive fortyndet og testet igen. Indeksværdier <1,00 vil blive betragtet som negative (ikke-reaktive), mens værdier >1,00 vil blive betragtet som positive (reaktive) [1].

Totale (IgM + IgG) antistoffer mod SARS-CoV-2 i humant plasma (lithium-heparin) vil blive bestemt ved hjælp af Siemens Atellica® IM SARS-CoV-2 Total (COV2T) assay, som er et kemiluminescerende immunassay beregnet til kvalitativ påvisning af samlede antistoffer ved at bruge Atellica® IM Analyzer[1].

Atellica IM COV2T-assayet er et automatiseret immunassay, der anvender indirekte kemiluminescerende teknologi [1]. Resultater af den totale (IgM + IgG) antistoftest er udtrykt som indeksværdier med et analytisk måleinterval på 0,05-10,00 Indeksenheder. Indeksværdier <1,00 vil blive betragtet som negative (ikke-reaktive), mens værdier >1,00 vil blive betragtet som positive (reaktive) [1]

[1]. https://www.siemens-healthineers.com/en-us/laboratory-diagnostics/assays-by-diseases-conditions/infectious-disease-assays/sars-cov-2-igg-assay

Datastyring:

Demografiske data for forsøgspersonerne, inklusive karakteristika, og medicinske historier, herunder samtidig medicin og sygdomstilstande/tilstande, vil blive leveret for hvert individ af den respektive bolig og indlæst i REDCap-skyplatformen (beskrevet nedenfor) af datainputspecialister ansat af Southlake Diagnostics. Dataindtastning vil blive kontrolleret af en anden specialist for nøjagtigheden af ​​indtastningen. Standardiseret og godkendt terminologi vil blive brugt til alle indtastningsparametre som højde, vægt, alder, lægemiddelnavne og sygdomstilstande for at sikre ensartet dataindtastning. Dataindtastning vil blive gennemgået for nøjagtighed af indtastning og validering af Co-Principal Investigator (Dr. Robert Newton), som er ansvarlig for denne funktion, og hovedefterforskeren.

Statistiske metoder:

Laboratoriet vil give den certificerede statistiker et regneark med data, som vil blive sorteret og analyseret som en helhed og i henhold til forskellige parametre som køn, aldersgrupper, kendte sygdomstilstande og immunkompetencer, fysiske egenskaber og tid efter vaccination med en REDCap Cloud platform (www.redcapcloud.com/). Denne platform er avanceret, kompatibel software til håndtering af alle typer data forbundet med kliniske undersøgelser. Systemet er Medical Dictionary for Regulatory Activities (MEdDRA) terminologicertificeret, Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) kompatibelt og International Standards Organization (ISO) 27001 certificeret. Dataene vil blive sorteret og analyseret for statistisk signifikans og tendenser ved hjælp af forskellige computerprogrammer tilknyttet platformen.

Information vedrørende overordnet varighed og hastighed for fald i antistofniveauer som funktion af tiden efter vaccination såvel som virkningerne af forstyrrende faktorer på antistofniveauer som funktion af tid vil blive bestemt. Oplysninger om antistofniveauer (IgG og total) og Covid-19-infektion eller geninfektion, og det omtrentlige tidspunkt, hvor et booster-skud kan være påkrævet, vil også blive indhentet i forhold til antistofniveauer. Det store antal forsøgspersoner i den samlede undersøgelse skulle gøre det muligt at lave statistiske associationer mellem antistofniveauer og forskellige potentielt forvirrende og påvirkende faktorer. Dataene vil blive gennemgået af Principal Investigator og Co-PI'er.