Az antitestszint változása a SARS-CoV-2 (Covid-19) elleni védőoltások után (Covid-19-Abs)

Tárgyak:

Ezt a vizsgálati protokollt a ClinicalTrails.gov regisztrálja és egy független etikai bizottság jóváhagyása. Valamennyi alany részletes írásos tájékoztatást kap a vizsgálatról, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez. A nyomozók vérmintákat gyűjtenek azoktól a lakosoktól, akik több mint 300 idősotthonhoz, kiterjesztett gondozási intézményhez és 55 év feletti közösséghez kapcsolódnak, és amelyek beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe a kiinduláskor (amennyiben elérhető), és az azt követő 3, 6, 9 és 12 hónapos időpontokban. - vakcinázás a három engedélyezett SARS-CoV-2 vakcina egyikével. A plazmamintákat a Southlake Diagnostics elemzi.

A tanulmányban legfeljebb 10 000 idősotthonok, meghosszabbított gondozási intézmények és 55 év feletti közösségek férfi és női lakosai, valamint az ezekhez az intézményekhez kapcsolódó személyzet vesz részt. Összegyűjtik az alanyok demográfiai adatait, beleértve a jellemzőket, valamint a kórtörténetet, beleértve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a betegségi állapotokat/állapotokat.

Vérmintavétel:

A Southlake Diagnostics szabványos működési eljárást (SOP) dolgozott ki, hogy szabványosított eljárást hozzon létre az emberi vérminták biztonságos és megfelelő helyének és módszerének meghatározására. Ez az SOP magában foglalja a Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi Hivatal (OSHA) tűszúrásbiztonsági és -megelőzési törvény (29 CFR 1910.1030) előírásait és ajánlásait. A Southlake Diagnostics személyzete által végzett vérvételek betartják ezt az SOP-t.

Az OSHA vérben terjedő kórokozók szabványa (29 CFR 1910.1030) meghatározza a Safety Engineered Sharps Devices szükséges használatát bármilyen klinikai kutatáshoz (beleértve a vérvételt és az injekciókat is). Minden emberi vérvételt végző személynek biztonsági mérnöki éles eszközöket kell használnia.

A vérvételt végző személyzetnek megfelelő egyéni védőfelszerelést (PPE) kell viselnie. A klinikai műveletek csoportja felelős annak igazolásáért, hogy a vérvételt végző laboratóriumi személyzet megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkezik-e az emberi vérminta vételében.

A vérmintákat egy megfelelő vénából veszik, mint a középső cubitális vénát. A 3,0 ml-es vérmintákat lítium-heparint tartalmazó BD Vacutainer vérvételi csövekbe gyűjtik 21-23-as tűk segítségével. A vérmintákat biológiailag veszélyes, szivárgásmentes műanyag zacskókba csomagoljuk, és szükség szerint szigetelt, hidegcsomagolású konténerekben szállítjuk a minták sértetlenségének biztosítása érdekében. A plazmát centrifugálással készítik elő. A plazmamintákat 2-8°C-on tárolják, ha nem tesztelik 8 órán belül, és lefagyasztják, ha nem tesztelik 14 napon belül.

Analitikai módszerek:

A SARS-CoV-2 elleni IgG antitestek humán plazmában (lítium-heparin) meghatározása a Siemen Atellica® IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) tesztje (EUA-szám: EUA202669) segítségével történik, amely egy kemilumineszcens immunoassay, amelyet minőségi és IgG antitestek félkvantitatív kimutatása az Atellica® IM Analyzer [1] segítségével. Ez a SARS-CoV-2 IgG vizsgálat specifikusan kimutatja az S1 receptorkötő domén (RBD) antigén elleni IgG antitesteket. A SARS-CoV-2 elleni IgG antitestek általában a kezdeti fertőzés vagy vakcinázás után néhány nappal kimutathatók a vérben. Az antitestek vakcinázás utáni jelenlétének időtartama nem jól jellemezhető. A teszt jelzi az immunitás szintjét, amelyet a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 vírus elleni vakcina biztosít.

Az Atellica IM sCOVG assay egy teljesen automatizált, kétlépéses szendvics immunoassay közvetett kemilumineszcens technológiát használva. Közvetlen kapcsolat áll fenn a páciens plazmamintájában jelenlévő SARS-CoV-2 IgG antitest mennyisége és a rendszer által észlelt relatív kemilumineszcens fényegységek (RLU) mennyisége között. A mestergörbék elkészítése és a rendszer kalibrálása a gyártási utasítások szerint történik.

Az IgG antitest teszt eredményeit 0,50-150,00 közötti analitikai mérési intervallumú indexértékekben fejezzük ki. Index egységek. A 150-nél nagyobb indexértékű plazmamintákat hígítják és újra megvizsgálják. Az 1,00 alatti indexértékek negatívnak (nem reaktívnak), míg az 1,00 feletti értékek pozitívnak (reaktívnak) minősülnek [1].

A SARS-CoV-2 elleni össz- (IgM + IgG) antitestek mennyiségét a humán plazmában (lítium-heparin) a Siemen Atellica® IM SARS-CoV-2 Total (COV2T) tesztje segítségével határozzák meg, amely egy kemilumineszcens immunoassay, amely a vírusok kvalitatív kimutatására szolgál. összes antitest az Atellica® IM Analyzer[1] segítségével.

Az Atellica IM COV2T teszt egy automatizált immunoassay, amely közvetett kemilumineszcens technológiát alkalmaz [1]. A teljes (IgM + IgG) antitest teszt eredményeit indexértékekben fejezzük ki, 0,05-10,00 közötti analitikai mérési intervallum mellett. Index egységek. Az 1,00 alatti indexértékek negatívnak (nem reaktívnak), míg az 1,00 feletti értékek pozitívnak (reaktívnak) minősülnek [1]

[1]. https://www.siemens-healthineers.com/en-us/laboratory-diagnostics/assays-by-diseases-conditions/infectious-disease-assays/sars-cov-2-igg-assay

Adatkezelés:

Az alanyok demográfiai adatait, beleértve a jellemzőket, és a kórtörténetet, beleértve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a betegségi állapotokat/állapotokat is, minden alany esetében a megfelelő lakóhely biztosítja, és a Southlake Diagnostics által alkalmazott adatbeviteli szakértők beviszik a REDCap felhőplatformba (lásd alább). Az adatbevitelt egy második szakember ellenőrzi a bevitel pontossága érdekében. Szabványos és jóváhagyott terminológiát használunk az összes adatbeviteli paraméterre, például magasságra, súlyra, életkorra, gyógyszernevekre és betegségi állapotokra az adatbevitel következetességének biztosítása érdekében. Az adatbevitel pontosságát a nyomozótárs (Dr. Robert Newton), aki felelős ezért a funkcióért, és a vezető kutató.

Statisztikai módszerek:

A laboratórium a hitelesített statisztikus rendelkezésére bocsát egy táblázatot az adatokról, amelyeket összességében, különböző paraméterek szerint, például nem, korcsoportok, ismert betegségi állapotok és immunkompetenciák, fizikai jellemzők és az oltást követő REDCap Cloud segítségével elemeznek. platformon (www.redcapcloud.com/). Ez a platform egy fejlett, kompatibilis szoftver a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos minden típusú adat kezeléséhez. A rendszer az Orvosi Szótár a Szabályozási Tevékenységekhez (MEDDRA) terminológiája tanúsítvánnyal rendelkezik, a Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) kompatibilis és a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 27001 tanúsítvánnyal rendelkezik. Az adatokat a platformhoz kapcsolódó különféle számítógépes programok segítségével válogatják és elemzik statisztikai szignifikancia és trendek szempontjából.

Meghatározzák az általános időtartamra és az antitestszintek csökkenésének sebességére vonatkozó információkat a vakcinázás utáni idő függvényében, valamint a zavaró tényezők antitestszintekre gyakorolt ​​hatásait az idő függvényében. Az antitestszinttel (IgG és teljes) és a Covid-19 fertőzéssel vagy újrafertőződéssel kapcsolatos információkat, valamint az emlékeztető oltás szükségessé válásának hozzávetőleges idejét is megkapjuk az antitestszintekhez viszonyítva. Az átfogó vizsgálatban részt vevő személyek nagy száma lehetővé teszi az antitestszintek és a különböző potenciálisan zavaró és befolyásoló tényezők közötti statisztikai összefüggések megállapítását. Az adatokat a vezető kutató és a társ-PI-k felülvizsgálják.