Muutos vasta-ainetasoissa SARS-CoV-2 (Covid-19) -rokotusten jälkeen (Covid-19-Abs)
Serologiset testit (vasta-ainetasot) SARS-CoV-2 (Covid-19) -rokotusten jälkeen sairaanhoitajan, laajemman hoidon ja yli 55-vuotiaiden yhteisöjen asukkailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet:
Tämä tutkimusprotokolla rekisteröidään ClinicalTrails.gov-sivustolla ja riippumattoman eettisen komitean hyväksyntä. Kaikille koehenkilöille annetaan yksityiskohtaiset kirjalliset tiedot tutkimuksesta, ja heidän tulee antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Tutkijat keräävät verinäytteitä asukkailta, jotka liittyvät yli 300 hoitokotiin, laajennettuun hoitoon ja yli 55-vuotiaisiin yhteisöihin, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen lähtötilanteessa (jos saatavilla) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteissä. -rokotus jollakin kolmesta hyväksytystä SARS-CoV-2-rokotteesta. Plasmanäytteet analysoi Southlake Diagnostics.
Tutkimukseen osallistuu jopa 10 000 mies- ja naispuolista asukasta hoitokodeissa, laajennettuina hoitolaitoksissa ja yli 55-vuotiaissa yhteisöissä sekä näihin tiloihin liittyvää henkilökuntaa. Koehenkilöistä kerätään demografisia tietoja, mukaan lukien ominaisuudet, ja sairaushistoriaa, mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet ja sairaustilat/tilat.
Verinäytteiden keräys:
Southlake Diagnostics on kehittänyt standardoidun toimintamenettelyn (SOP) luodakseen standardoidun menettelyn turvallisen ja sopivan sijainnin ja menetelmän määrittämiseksi ihmisverinäytteiden ottamista varten. Tämä SOP sisältää Occupational Safety and Health Administrationin (OSHA) neulanpistojen turvallisuutta ja ehkäisyä koskevan lain (29 CFR 1910.1030) määräykset ja suositukset. Southlake Diagnostics -henkilöstön suorittamat verenotokset noudattavat tätä SOP:ta.
OSHA Bloodborne Pathogen Standard, (29 CFR 1910.1030) määrittelee Safety Engineered Sharps Devices -laitteiden vaaditun käytön kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (mukaan lukien verinäytteet ja ruiskeet). Kaikkien ihmisveren ottamista ottavien henkilöiden on käytettävä Safety Engineered Sharps Devices -laitteita.
Verenottoa tekevien henkilöiden on käytettävä asianmukaisia henkilösuojaimia (PPE). Kliiniset operaatiot -tiimi vastaa siitä, että verinäytteenottoa suorittavalla laboratoriohenkilöstöllä on asianmukainen koulutus ja kokemus ihmisverinäytteiden ottamisesta.
Verinäytteet otetaan sopivasta laskimosta, joka on keskikynänlaskimo. 3,0 ml:n verinäytteet kerätään BD Vacutainer -verenkeräysputkiin, jotka sisältävät litium-hepariinia, käyttäen 21-23 G:n neuloja. Verinäytteet pakataan biovaarallisiin, muovisiin vuotamattomiin pusseihin ja kuljetetaan eristetyissä säiliöissä kylmäpakkauksilla näytteiden eheyden varmistamiseksi tarvittaessa. Plasma valmistetaan sentrifugoimalla. Plasmanäytteet säilytetään 2–8 °C:ssa, jos niitä ei testata 8 tunnin kuluessa, ja pakastetaan, jos niitä ei testata 14 päivän kuluessa.
Analyyttiset metodit:
IgG-vasta-aineet SARS-CoV-2:ta vastaan ihmisen plasmassa (litium-hepariini) määritetään käyttämällä Siemenin Atellica® IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) -määritystä (EUA-numero: EUA202669), joka on kemiluminesenssi-immunomääritys, joka on tarkoitettu kvalitatiivisiin ja IgG-vasta-aineiden puolikvantitatiivinen havaitseminen Atellica® IM Analyzer -laitteella [1]. Tämä SARS-CoV-2 IgG -määritys havaitsee spesifisesti IgG-vasta-aineet S1-reseptoria sitovan domeenin (RBD) antigeenille. SARS-CoV-2:n IgG-vasta-aineet ovat yleensä havaittavissa verestä useita päiviä ensimmäisen tartunnan tai rokotuksen jälkeen. Vasta-aineiden esiintymisaikaa rokotuksen jälkeen ei ole hyvin karakterisoitu. Testi antaa viitteen immuniteetin tasosta, jonka COVID-19:ää aiheuttavaa SARS-CoV-2-virusta vastaan annettava rokote tarjoaa.
Atellica IM sCOVG -määritys on täysin automatisoitu 2-vaiheinen sandwich-immunomääritys, jossa käytetään epäsuoraa kemiluminesenssitekniikkaa. Potilaan plasmanäytteessä olevan SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineen määrän ja järjestelmän havaitsemien suhteellisten kemiluminesenssivaloyksiköiden (RLU) määrän välillä on suora yhteys. Pääkäyrien valmistelu ja järjestelmän kalibroinnit suoritetaan valmistusohjeiden mukaisesti.
IgG-vasta-ainetestin tulokset ilmaistaan indeksiarvoina, joiden analyyttinen mittausväli on 0,50-150,00 Indeksiyksiköt. Plasmanäytteet, joiden indeksiarvot >150, laimennetaan ja testataan uudelleen. Indeksiarvot <1,00 katsotaan negatiivisiksi (ei-reaktiivisiksi), kun taas arvot >1,00 pidetään positiivisina (reaktiivisina) [1].
SARS-CoV-2-vasta-aineiden kokonaismäärä (IgM + IgG) ihmisen plasmassa (litium-hepariini) määritetään käyttämällä Siemenin Atellica® IM SARS-CoV-2 Total (COV2T) -määritystä, joka on kemiluminesenssi-immunomääritys, joka on tarkoitettu virusten kvalitatiiviseen havaitsemiseen. vasta-aineiden kokonaismäärä käyttämällä Atellica® IM Analyzer [1] -laitetta.
Atellica IM COV2T -määritys on automaattinen immuunimääritys, jossa käytetään epäsuoraa kemiluminesenssitekniikkaa [1]. Kokonaisvasta-ainetestin (IgM + IgG) tulokset ilmaistaan indeksiarvoina, joiden analyyttinen mittausväli on 0,05-10,00 Indeksiyksiköt. Indeksiarvot <1,00 katsotaan negatiivisiksi (ei-reaktiivisiksi), kun taas arvot >1,00 pidetään positiivisina (reaktiivisina) [1]
[1]. https://www.siemens-healthineers.com/en-us/laboratory-diagnostics/assays-by-diseases-conditions/infectious-disease-assays/sars-cov-2-igg-assay
Tiedonhallinta:
Koehenkilöiden demografiset tiedot, mukaan lukien ominaisuudet, ja sairaushistoria, mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet ja sairaustilat/tilat, toimitetaan kustakin koehenkilöstä vastaavasta asuinpaikasta, ja Southlake Diagnosticsin palveluksessa olevat tiedonsyöttöasiantuntijat syöttävät ne REDCap-pilvialustaan (kuvattu alla). Toinen asiantuntija tarkistaa tietojen syöttämisen tarkkuuden. Standardoitua ja hyväksyttyä terminologiaa käytetään kaikille syöttämisparametreille, kuten pituus, paino, ikä, lääkkeiden nimet ja sairaustilat, jotta varmistetaan tietojen syöttämisen johdonmukaisuus. Päätutkija (Dr. Robert Newton), joka vastaa tästä tehtävästä, ja johtava tutkija.
Tilastolliset menetelmät:
Laboratorio toimittaa sertifioidulle tilastotieteilijälle taulukon tiedoista, jotka lajitellaan ja analysoidaan kokonaisuutena ja eri parametrien mukaan, kuten sukupuoli, ikäryhmät, tunnetut sairaustilat ja immunokompetenssit, fyysiset ominaisuudet ja rokotuksen jälkeinen aika REDCap Cloudilla. alusta (www.redcapcloud.com/). Tämä alusta on edistynyt, yhteensopiva ohjelmisto kaikentyyppisten kliinisiin tutkimuksiin liittyvien tietojen hallintaan. Järjestelmä on Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -terminologian sertifioitu, CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) -yhteensopiva ja International Standards Organization (ISO) 27001 -sertifioitu. Tiedot lajitellaan ja analysoidaan tilastollisen merkittävyyden ja trendien suhteen käyttämällä alustaan liittyviä erilaisia tietokoneohjelmia.
Tiedot vasta-ainetasojen kokonaiskestosta ja alenemisnopeudesta rokotuksen jälkeisen ajan funktiona sekä sekoittavien tekijöiden vaikutukset vasta-ainetasoihin ajan funktiona määritetään. Tietoja vasta-ainetasoista (IgG ja kokonaismäärä) ja Covid-19-infektiosta tai uudelleentartunnasta sekä arvioitu aika, jolloin tehosterokotus voidaan tarvita, saadaan myös suhteessa vasta-ainetasoihin. Koehenkilöiden suuren määrän koko tutkimuksessa pitäisi mahdollistaa tilastollisten assosiaatioiden tekeminen vasta-ainetasojen ja erilaisten mahdollisesti hämmentävien ja vaikuttavien tekijöiden välillä. Päätutkija ja rinnakkaistutkijat tarkastavat tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sidney J Stohs, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1-214-215-6655
- Sähköposti: sid.stohs9@gmail.com; sid.stohs@bostonbiopharm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William Kraemer, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1-860-208-5189
- Sähköposti: kraemer@osu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Rekrytointi
- Southlake Diagnostics, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Desiree Brown, MA
- Puhelinnumero: 214-697-9949
- Sähköposti: desiree@southlakedx.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sidney J. Stohs, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1-214-215-6655
- Sähköposti: sid.stohs@bostonbiopharm.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-vasta-ainetasot
Tämä on Southlake Diagnostics Inc:n tekemä yksihaarainen tutkimus, jossa plasman vasta-ainetasojen (IgG ja kokonaismäärä) muutokset määritetään 12 kuukauden aikana henkilöillä, jotka asuvat yli 300 hoitokodissa, laajennetussa hoitolaitoksessa ja yli 55 asunnossa sen jälkeen, kun he ovat saaneet rokotuksen jollakin seuraavista hyväksytyt SARS-CoV-2-rokotteet (Pfizer, Moderna tai J & J).
Mitään interventioita ei ole mukana.
Tutkijat eivät ole vastuussa rokotteiden antamisesta tai tutkittavan rokotteen kelpoisuuden tai halukkuuden määrittämisestä.
Verinäytteet otetaan ja plasman IgG ja kokonaisvasta-aineet määritetään lähtötasolla, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
Muutokset plasman vasta-ainetasoissa 12 kuukauden aikana määritetään rokotuksen jälkeen jollakin hyväksytyistä SARS-CoV-2-rokotteista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman vasta-ainetasoissa SARS-CoV-2-rokotusten jälkeen
Aikaikkuna: Muutokset määritetty 12 kuukauden aikana (perustilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta)
|
Plasman IgG- ja kokonaisvasta-ainetasojen (IgG + IgM) määrittäminen ajan myötä
|
Muutokset määritetty 12 kuukauden aikana (perustilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman vasta-ainetasot ja hämmentävät tekijät
Aikaikkuna: Tekijät, jotka vaikuttavat muutoksiin 12 kuukauden aikana (määritykset lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta)
|
Sen määrittäminen, vaikuttavatko tekijät, kuten ikä, tunnettu immunokompetenssi, tiettyjen lääkkeiden käyttö ja tietyt sairaustilat, plasman vasta-ainetasojen muutoksiin tutkimuksen 12 kuukauden aikana.
|
Tekijät, jotka vaikuttavat muutoksiin 12 kuukauden aikana (määritykset lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Harry G Preuss, MD, Georgetown University, washington, DC
- Opintojohtaja: Robert U Newton, Ph.D., Edith Cowan University, Perth Western Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Piccoli L, Park YJ, Tortorici MA, Czudnochowski N, Walls AC, Beltramello M, Silacci-Fregni C, Pinto D, Rosen LE, Bowen JE, Acton OJ, Jaconi S, Guarino B, Minola A, Zatta F, Sprugasci N, Bassi J, Peter A, De Marco A, Nix JC, Mele F, Jovic S, Rodriguez BF, Gupta SV, Jin F, Piumatti G, Lo Presti G, Pellanda AF, Biggiogero M, Tarkowski M, Pizzuto MS, Cameroni E, Havenar-Daughton C, Smithey M, Hong D, Lepori V, Albanese E, Ceschi A, Bernasconi E, Elzi L, Ferrari P, Garzoni C, Riva A, Snell G, Sallusto F, Fink K, Virgin HW, Lanzavecchia A, Corti D, Veesler D. Mapping Neutralizing and Immunodominant Sites on the SARS-CoV-2 Spike Receptor-Binding Domain by Structure-Guided High-Resolution Serology. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1024-1042.e21. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.037. Epub 2020 Sep 16.
- Chen X, Pan Z, Yue S, Yu F, Zhang J, Yang Y, Li R, Liu B, Yang X, Gao L, Li Z, Lin Y, Huang Q, Xu L, Tang J, Hu L, Zhao J, Liu P, Zhang G, Chen Y, Deng K, Ye L. Disease severity dictates SARS-CoV-2-specific neutralizing antibody responses in COVID-19. Signal Transduct Target Ther. 2020 Sep 2;5(1):180. doi: 10.1038/s41392-020-00301-9.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- VanBlargan LA, Goo L, Pierson TC. Deconstructing the Antiviral Neutralizing-Antibody Response: Implications for Vaccine Development and Immunity. Microbiol Mol Biol Rev. 2016 Oct 26;80(4):989-1010. doi: 10.1128/MMBR.00024-15. Print 2016 Dec.
- Premkumar L, Segovia-Chumbez B, Jadi R, Martinez DR, Raut R, Markmann A, Cornaby C, Bartelt L, Weiss S, Park Y, Edwards CE, Weimer E, Scherer EM, Rouphael N, Edupuganti S, Weiskopf D, Tse LV, Hou YJ, Margolis D, Sette A, Collins MH, Schmitz J, Baric RS, de Silva AM. The receptor binding domain of the viral spike protein is an immunodominant and highly specific target of antibodies in SARS-CoV-2 patients. Sci Immunol. 2020 Jun 11;5(48):eabc8413. doi: 10.1126/sciimmunol.abc8413.
- Wang H, Zhang Y, Huang B, Deng W, Quan Y, Wang W, Xu W, Zhao Y, Li N, Zhang J, Liang H, Bao L, Xu Y, Ding L, Zhou W, Gao H, Liu J, Niu P, Zhao L, Zhen W, Fu H, Yu S, Zhang Z, Xu G, Li C, Lou Z, Xu M, Qin C, Wu G, Gao GF, Tan W, Yang X. Development of an Inactivated Vaccine Candidate, BBIBP-CorV, with Potent Protection against SARS-CoV-2. Cell. 2020 Aug 6;182(3):713-721.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.008. Epub 2020 Jun 6.
- Addetia A, Crawford KHD, Dingens A, Zhu H, Roychoudhury P, Huang ML, Jerome KR, Bloom JD, Greninger AL. Neutralizing Antibodies Correlate with Protection from SARS-CoV-2 in Humans during a Fishery Vessel Outbreak with a High Attack Rate. J Clin Microbiol. 2020 Oct 21;58(11):e02107-20. doi: 10.1128/JCM.02107-20. Print 2020 Oct 21.
- Corbett KS, Flynn B, Foulds KE, Francica JR, Boyoglu-Barnum S, Werner AP, Flach B, O'Connell S, Bock KW, Minai M, Nagata BM, Andersen H, Martinez DR, Noe AT, Douek N, Donaldson MM, Nji NN, Alvarado GS, Edwards DK, Flebbe DR, Lamb E, Doria-Rose NA, Lin BC, Louder MK, O'Dell S, Schmidt SD, Phung E, Chang LA, Yap C, Todd JM, Pessaint L, Van Ry A, Browne S, Greenhouse J, Putman-Taylor T, Strasbaugh A, Campbell TA, Cook A, Dodson A, Steingrebe K, Shi W, Zhang Y, Abiona OM, Wang L, Pegu A, Yang ES, Leung K, Zhou T, Teng IT, Widge A, Gordon I, Novik L, Gillespie RA, Loomis RJ, Moliva JI, Stewart-Jones G, Himansu S, Kong WP, Nason MC, Morabito KM, Ruckwardt TJ, Ledgerwood JE, Gaudinski MR, Kwong PD, Mascola JR, Carfi A, Lewis MG, Baric RS, McDermott A, Moore IN, Sullivan NJ, Roederer M, Seder RA, Graham BS. Evaluation of the mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2 in Nonhuman Primates. N Engl J Med. 2020 Oct 15;383(16):1544-1555. doi: 10.1056/NEJMoa2024671. Epub 2020 Jul 28.
- Walsh EE, Frenck RW Jr, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Mulligan MJ, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Lyke KE, Raabe V, Dormitzer PR, Jansen KU, Sahin U, Gruber WC. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2439-2450. doi: 10.1056/NEJMoa2027906. Epub 2020 Oct 14.
- Mercado NB, Zahn R, Wegmann F, Loos C, Chandrashekar A, Yu J, Liu J, Peter L, McMahan K, Tostanoski LH, He X, Martinez DR, Rutten L, Bos R, van Manen D, Vellinga J, Custers J, Langedijk JP, Kwaks T, Bakkers MJG, Zuijdgeest D, Rosendahl Huber SK, Atyeo C, Fischinger S, Burke JS, Feldman J, Hauser BM, Caradonna TM, Bondzie EA, Dagotto G, Gebre MS, Hoffman E, Jacob-Dolan C, Kirilova M, Li Z, Lin Z, Mahrokhian SH, Maxfield LF, Nampanya F, Nityanandam R, Nkolola JP, Patel S, Ventura JD, Verrington K, Wan H, Pessaint L, Van Ry A, Blade K, Strasbaugh A, Cabus M, Brown R, Cook A, Zouantchangadou S, Teow E, Andersen H, Lewis MG, Cai Y, Chen B, Schmidt AG, Reeves RK, Baric RS, Lauffenburger DA, Alter G, Stoffels P, Mammen M, Van Hoof J, Schuitemaker H, Barouch DH. Single-shot Ad26 vaccine protects against SARS-CoV-2 in rhesus macaques. Nature. 2020 Oct;586(7830):583-588. doi: 10.1038/s41586-020-2607-z. Epub 2020 Jul 30. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E25.
- Wajnberg A, Amanat F, Firpo A, Altman DR, Bailey MJ, Mansour M, McMahon M, Meade P, Mendu DR, Muellers K, Stadlbauer D, Stone K, Strohmeier S, Simon V, Aberg J, Reich DL, Krammer F, Cordon-Cardo C. Robust neutralizing antibodies to SARS-CoV-2 infection persist for months. Science. 2020 Dec 4;370(6521):1227-1230. doi: 10.1126/science.abd7728. Epub 2020 Oct 28.
- Hassan AO, Case JB, Winkler ES, Thackray LB, Kafai NM, Bailey AL, McCune BT, Fox JM, Chen RE, Alsoussi WB, Turner JS, Schmitz AJ, Lei T, Shrihari S, Keeler SP, Fremont DH, Greco S, McCray PB Jr, Perlman S, Holtzman MJ, Ellebedy AH, Diamond MS. A SARS-CoV-2 Infection Model in Mice Demonstrates Protection by Neutralizing Antibodies. Cell. 2020 Aug 6;182(3):744-753.e4. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.011. Epub 2020 Jun 10.
- Krammer F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature. 2020 Oct;586(7830):516-527. doi: 10.1038/s41586-020-2798-3. Epub 2020 Sep 23.
- 14. Muecksch F, et al. Longitudinal analysis of clinical serology assay performance and neutralising antibody levels in COVID19 convalescents. medRxiv. 2020.08.05.20169128. https://doi.org/10.1101/2020.08.05.20169128
- 15. Ripperger TJ, et al. Detection, prevalence, and duration of humoral responses to SARS-CoV-2 under conditions of limited population exposure. medRxiv. 2020.08.14.20174490; DOI: https://doi. org/10.1101/2020.08.14.20174490
- 16. Grandjean L, et al. Humoral response dynamics following infection with SARS-CoV-2. medRxiv. 2020.07.16.20155663; https://doi.org/10.1101/2020.07.16.20155663
- Iyer AS, Jones FK, Nodoushani A, Kelly M, Becker M, Slater D, Mills R, Teng E, Kamruzzaman M, Garcia-Beltran WF, Astudillo M, Yang D, Miller TE, Oliver E, Fischinger S, Atyeo C, Iafrate AJ, Calderwood SB, Lauer SA, Yu J, Li Z, Feldman J, Hauser BM, Caradonna TM, Branda JA, Turbett SE, LaRocque RC, Mellon G, Barouch DH, Schmidt AG, Azman AS, Alter G, Ryan ET, Harris JB, Charles RC. Persistence and decay of human antibody responses to the receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein in COVID-19 patients. Sci Immunol. 2020 Oct 8;5(52):eabe0367. doi: 10.1126/sciimmunol.abe0367.
- 18. Iyer AS. Dynamics and significance of the antibody response to SARS-CoV-2. medRxiv. 2020.07.18.20155374. DOI:10.1101/2020.07.18.20155374
- Figueiredo-Campos P, Blankenhaus B, Mota C, Gomes A, Serrano M, Ariotti S, Costa C, Nunes-Cabaco H, Mendes AM, Gaspar P, Pereira-Santos MC, Rodrigues F, Condeco J, Escoval MA, Santos M, Ramirez M, Melo-Cristino J, Simas JP, Vasconcelos E, Afonso A, Veldhoen M. Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 antibodies in COVID-19 patients and healthy volunteers up to 6 months post disease onset. Eur J Immunol. 2020 Dec;50(12):2025-2040. doi: 10.1002/eji.202048970. Epub 2020 Nov 10.
- Isho B, Abe KT, Zuo M, Jamal AJ, Rathod B, Wang JH, Li Z, Chao G, Rojas OL, Bang YM, Pu A, Christie-Holmes N, Gervais C, Ceccarelli D, Samavarchi-Tehrani P, Guvenc F, Budylowski P, Li A, Paterson A, Yue FY, Marin LM, Caldwell L, Wrana JL, Colwill K, Sicheri F, Mubareka S, Gray-Owen SD, Drews SJ, Siqueira WL, Barrios-Rodiles M, Ostrowski M, Rini JM, Durocher Y, McGeer AJ, Gommerman JL, Gingras AC. Persistence of serum and saliva antibody responses to SARS-CoV-2 spike antigens in COVID-19 patients. Sci Immunol. 2020 Oct 8;5(52):eabe5511. doi: 10.1126/sciimmunol.abe5511.
- 21. Poland GA, et al. SARS-CoV-2 immunity: review and applications to phase 3 vaccine candidates. Published online October 13, 2020. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32137-1
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Zhu FC, Li YH, Guan XH, Hou LH, Wang WJ, Li JX, Wu SP, Wang BS, Wang Z, Wang L, Jia SY, Jiang HD, Wang L, Jiang T, Hu Y, Gou JB, Xu SB, Xu JJ, Wang XW, Wang W, Chen W. Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial. Lancet. 2020 Jun 13;395(10240):1845-1854. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31208-3. Epub 2020 May 22.
- Zhu FC, Guan XH, Li YH, Huang JY, Jiang T, Hou LH, Li JX, Yang BF, Wang L, Wang WJ, Wu SP, Wang Z, Wu XH, Xu JJ, Zhang Z, Jia SY, Wang BS, Hu Y, Liu JJ, Zhang J, Qian XA, Li Q, Pan HX, Jiang HD, Deng P, Gou JB, Wang XW, Wang XH, Chen W. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):479-488. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Epub 2020 Jul 20.
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
- 28. Keech C, et al. Phase 1-2 trial of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein nanoparticle vaccine. DOI:10.1056/NEJMoa2026920 29. 49. Zhang, Y.J. et al. Immunogenicity and safety of a SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: report of the randomized, double-blind, and placebo-controlled phase 2 clinical trial. medRxiv. 2020.07.31.20161216; https://doi.org/10.1101/2020.07.31.20161216
- Hotez PJ, Corry DB, Strych U, Bottazzi ME. COVID-19 vaccines: neutralizing antibodies and the alum advantage. Nat Rev Immunol. 2020 Jul;20(7):399-400. doi: 10.1038/s41577-020-0358-6.
- Dagotto G, Yu J, Barouch DH. Approaches and Challenges in SARS-CoV-2 Vaccine Development. Cell Host Microbe. 2020 Sep 9;28(3):364-370. doi: 10.1016/j.chom.2020.08.002. Epub 2020 Aug 10.
- Yu J, Tostanoski LH, Peter L, Mercado NB, McMahan K, Mahrokhian SH, Nkolola JP, Liu J, Li Z, Chandrashekar A, Martinez DR, Loos C, Atyeo C, Fischinger S, Burke JS, Slein MD, Chen Y, Zuiani A, Lelis FJN, Travers M, Habibi S, Pessaint L, Van Ry A, Blade K, Brown R, Cook A, Finneyfrock B, Dodson A, Teow E, Velasco J, Zahn R, Wegmann F, Bondzie EA, Dagotto G, Gebre MS, He X, Jacob-Dolan C, Kirilova M, Kordana N, Lin Z, Maxfield LF, Nampanya F, Nityanandam R, Ventura JD, Wan H, Cai Y, Chen B, Schmidt AG, Wesemann DR, Baric RS, Alter G, Andersen H, Lewis MG, Barouch DH. DNA vaccine protection against SARS-CoV-2 in rhesus macaques. Science. 2020 Aug 14;369(6505):806-811. doi: 10.1126/science.abc6284. Epub 2020 May 20.
- Gao Q, Bao L, Mao H, Wang L, Xu K, Yang M, Li Y, Zhu L, Wang N, Lv Z, Gao H, Ge X, Kan B, Hu Y, Liu J, Cai F, Jiang D, Yin Y, Qin C, Li J, Gong X, Lou X, Shi W, Wu D, Zhang H, Zhu L, Deng W, Li Y, Lu J, Li C, Wang X, Yin W, Zhang Y, Qin C. Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science. 2020 Jul 3;369(6499):77-81. doi: 10.1126/science.abc1932. Epub 2020 May 6.
- Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Sahin U, Jansen KU. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020 Oct;586(7830):589-593. doi: 10.1038/s41586-020-2639-4. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E26.
- Sahin U, Muik A, Derhovanessian E, Vogler I, Kranz LM, Vormehr M, Baum A, Pascal K, Quandt J, Maurus D, Brachtendorf S, Lorks V, Sikorski J, Hilker R, Becker D, Eller AK, Grutzner J, Boesler C, Rosenbaum C, Kuhnle MC, Luxemburger U, Kemmer-Bruck A, Langer D, Bexon M, Bolte S, Kariko K, Palanche T, Fischer B, Schultz A, Shi PY, Fontes-Garfias C, Perez JL, Swanson KA, Loschko J, Scully IL, Cutler M, Kalina W, Kyratsous CA, Cooper D, Dormitzer PR, Jansen KU, Tureci O. COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and TH1 T cell responses. Nature. 2020 Oct;586(7830):594-599. doi: 10.1038/s41586-020-2814-7. Epub 2020 Sep 30. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E17.
- Bos R, Rutten L, van der Lubbe JEM, Bakkers MJG, Hardenberg G, Wegmann F, Zuijdgeest D, de Wilde AH, Koornneef A, Verwilligen A, van Manen D, Kwaks T, Vogels R, Dalebout TJ, Myeni SK, Kikkert M, Snijder EJ, Li Z, Barouch DH, Vellinga J, Langedijk JPM, Zahn RC, Custers J, Schuitemaker H. Ad26 vector-based COVID-19 vaccine encoding a prefusion-stabilized SARS-CoV-2 Spike immunogen induces potent humoral and cellular immune responses. NPJ Vaccines. 2020 Sep 28;5:91. doi: 10.1038/s41541-020-00243-x. eCollection 2020.
- 36. Bubar, K.M. et al. Model-informed COVID-19 vaccine prioritization strategies by age and serostatus. medRxiv 2020.09.08.20190629; https://doi.org/10.1101/2020.09.08.20190629
- Gaebler C, Nussenzweig MC. All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine. Nature. 2020 Oct;586(7830):501-502. doi: 10.1038/d41586-020-02926-w. No abstract available.
- Trabaud MA, Icard V, Milon MP, Bal A, Lina B, Escuret V. Comparison of eight commercial, high-throughput, automated or ELISA assays detecting SARS-CoV-2 IgG or total antibody. J Clin Virol. 2020 Nov;132:104613. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104613. Epub 2020 Sep 7.
- Houlihan CF, Beale R. The complexities of SARS-CoV-2 serology. Lancet Infect Dis. 2020 Dec;20(12):1350-1351. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30699-X. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
- National SARS-CoV-2 Serology Assay Evaluation Group. Performance characteristics of five immunoassays for SARS-CoV-2: a head-to-head benchmark comparison. Lancet Infect Dis. 2020 Dec;20(12):1390-1400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30634-4. Epub 2020 Sep 23. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Dec;20(12):e298.
- Rosadas C, Randell P, Khan M, McClure MO, Tedder RS. Testing for responses to the wrong SARS-CoV-2 antigen? Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):e23. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31830-4. Epub 2020 Aug 28. No abstract available.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Seow J, Graham C, Merrick B, Acors S, Pickering S, Steel KJA, Hemmings O, O'Byrne A, Kouphou N, Galao RP, Betancor G, Wilson HD, Signell AW, Winstone H, Kerridge C, Huettner I, Jimenez-Guardeno JM, Lista MJ, Temperton N, Snell LB, Bisnauthsing K, Moore A, Green A, Martinez L, Stokes B, Honey J, Izquierdo-Barras A, Arbane G, Patel A, Tan MKI, O'Connell L, O'Hara G, MacMahon E, Douthwaite S, Nebbia G, Batra R, Martinez-Nunez R, Shankar-Hari M, Edgeworth JD, Neil SJD, Malim MH, Doores KJ. Longitudinal observation and decline of neutralizing antibody responses in the three months following SARS-CoV-2 infection in humans. Nat Microbiol. 2020 Dec;5(12):1598-1607. doi: 10.1038/s41564-020-00813-8. Epub 2020 Oct 26.
- Ibarrondo FJ, Fulcher JA, Goodman-Meza D, Elliott J, Hofmann C, Hausner MA, Ferbas KG, Tobin NH, Aldrovandi GM, Yang OO. Rapid Decay of Anti-SARS-CoV-2 Antibodies in Persons with Mild Covid-19. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1085-1087. doi: 10.1056/NEJMc2025179. Epub 2020 Jul 21. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Jul 23;:
- 45. https://www.siemens-healthineers.com/en-us/laboratory-diagnostics/assays-by-diseases-conditions/infectious-disease-assays/sars-cov-2-igg-assay
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARS-CoV-2 Antibodies Levels
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .