Endring i antistoffnivåer etter SARS-CoV-2 (Covid-19) vaksinasjoner (Covid-19-Abs)

Emner:

Denne studieprotokollen vil bli registrert hos ClinicalTrails.gov og godkjenning av en uavhengig etisk komité. Alle forsøkspersoner vil få detaljert skriftlig informasjon om forsøket, og vil bli pålagt å gi skriftlig samtykke til å delta i studien. Etterforskerne vil samle inn blodprøver fra beboere tilknyttet over 300 sykehjem, utvidede omsorgsfasiliteter og over 55 samfunn som har samtykket til å delta i studien ved baseline (når tilgjengelig), og 3, 6, 9 og 12 måneder etter -vaksinasjon med en av de tre godkjente SARS-CoV-2-vaksinene. Plasmaprøvene vil bli analysert av Southlake Diagnostics.

Studien vil omfatte opptil 10 000 mannlige og kvinnelige beboere på sykehjem, utvidede omsorgsfasiliteter og lokalsamfunn over 55, samt ansatte tilknyttet disse fasilitetene. Demografiske data om forsøkspersonene, inkludert karakteristika, og medisinske historier inkludert samtidige medisiner og sykdomstilstander/tilstander vil bli samlet inn.

Blodprøvesamling:

En standard operasjonsprosedyre (SOP) er utviklet av Southlake Diagnostics for å etablere en standardisert prosedyre for å etablere et trygt og passende sted og metode for å ta blodprøver fra mennesker. Denne SOP inneholder forskrifter og anbefalinger fra Occupational Safety and Health Administration (OSHA) Needlestick Safety and Prevention Act (29 CFR 1910.1030). Blodprøver utført av Southlake Diagnostics-personell vil følge denne SOP-en.

OSHA Bloodborne Pathogen Standard, (29 CFR 1910.1030) definerer nødvendig bruk av Safety Engineered Sharps Devices for enhver klinisk forskning (inkludert blodprøvetaking og injeksjoner). Alt personell som utfører blodprøvetaking er pålagt å bruke Safety Engineered Sharps Devices.

Personell som tar blodprøver er pålagt å bruke passende personlig verneutstyr (PPE). Clinical Operations-teamet er ansvarlig for å verifisere at laboratoriepersonell som utfører blodprøver har passende opplæring og erfaring i å utføre humane blodprøver.

Blodprøver vil bli tatt fra en passende vene som median cubitalvene. Blodprøver på 3,0 ml vil bli samlet i BD Vacutainer blodprøverør som inneholder litium-heparin ved bruk av 21-23 gage nåler. Blodprøvene vil bli pakket i biohazard, plastlekkasjesikre poser, og transportert i isolerte beholdere med kalde pakker for å sikre integriteten til prøvene, etter behov. Plasma vil bli tilberedt ved sentrifugering. Plasmaprøver vil bli lagret ved 2-8°C hvis de ikke testes innen 8 timer, og fryses hvis de ikke testes innen 14 dager.

Analytiske metoder:

IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 i humant plasma (litium-heparin) vil bli bestemt ved å bruke Siemens Atellica® IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG)-analyse (EUA-nummer: EUA202669) som er en kjemiluminescerende immunanalyse beregnet for kvalitativ og semi-kvantitativ påvisning av IgG-antistoffer ved hjelp av Atellica® IM Analyzer [1]. Denne SARS-CoV-2 IgG-analysen detekterer spesifikt IgG-antistoffer mot S1-reseptorbindende domene (RBD)-antigenet. IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 kan generelt påvises i blod flere dager etter første infeksjon eller vaksinasjon. Varigheten av tiden antistoffer er tilstede etter vaksinasjon er ikke godt karakterisert. Testen vil gi en indikasjon på immunitetsnivået som en vaksine gir mot SARS-CoV-2-viruset som forårsaker COVID-19.

Atellica IM sCOVG-analysen er en helautomatisert 2-trinns sandwich-immunanalyse som bruker indirekte kjemiluminescerende teknologi. Det eksisterer en direkte sammenheng mellom mengden SARS-CoV-2 IgG-antistoff som er tilstede i en pasientplasmaprøve og mengden relative kjemiluminescerende lysenheter (RLU) detektert av systemet. Utarbeidelse av masterkurver og utføring av kalibreringer av systemet vil bli utført i henhold til produksjonsinstruksjoner.

Resultatene av IgG-antistofftesten er uttrykt som indeksverdier med et analytisk måleintervall på 0,50-150,00 Indeks enheter. Plasmaprøver med indeksverdier >150 vil bli fortynnet og testet på nytt. Indeksverdier <1,00 vil bli vurdert som negative (ikke-reaktive) mens verdier >1,00 vil bli vurdert som positive (reaktive) [1].

Totale (IgM + IgG) antistoffer mot SARS-CoV-2 i humant plasma (litium-heparin) vil bli bestemt ved å bruke Siemens Atellica® IM SARS-CoV-2 Total (COV2T)-analyse som er en kjemiluminescerende immunanalyse beregnet for kvalitativ påvisning av totale antistoffer ved å bruke Atellica® IM Analyzer[1].

Atellica IM COV2T-analysen er en automatisert immunanalyse som bruker indirekte kjemiluminescerende teknologi [1]. Resultatene av den totale (IgM + IgG) antistofftesten er uttrykt som indeksverdier med et analytisk måleintervall på 0,05-10,00 Indeks enheter. Indeksverdier <1,00 vil bli ansett som negative (ikke-reaktive) mens verdier >1,00 vil bli ansett som positive (reaktive) [1]

[1]. https://www.siemens-healthineers.com/en-us/laboratory-diagnostics/assays-by-diseases-conditions/infectious-disease-assays/sars-cov-2-igg-assay

Dataledelse:

Demografiske data for forsøkspersonene, inkludert karakteristika, og medisinske historier, inkludert samtidige medisiner og sykdomstilstander/tilstander, vil bli gitt for hvert individ av den respektive boligen og lagt inn i REDCap-skyplattformen (beskrevet nedenfor) av datainndataspesialister ansatt av Southlake Diagnostics. Dataregistrering vil bli kontrollert av en annen spesialist for nøyaktigheten av oppføringen. Standardisert og godkjent terminologi vil bli brukt for alle oppføringsparametere som høyde, vekt, alder, legemiddelnavn og sykdomstilstander for å sikre konsistent datainntasting. Dataregistrering vil bli gjennomgått for nøyaktighet av oppføring og validering av Co-Principal Investigator (Dr. Robert Newton) som er ansvarlig for denne funksjonen, og hovedetterforskeren.

Statistiske metoder:

Laboratoriet vil gi den sertifiserte statistikeren et regneark med data som vil bli sortert og analysert som en helhet og i henhold til ulike parametere som kjønn, aldersgrupper, kjente sykdomstilstander og immunkompetanser, fysiske egenskaper og tid etter vaksinasjon ved hjelp av en REDCap Cloud plattform (www.redcapcloud.com/). Denne plattformen er avansert, kompatibel programvare for håndtering av alle typer data knyttet til kliniske studier. Systemet er Medical Dictionary for Regulatory Activities (MEdDRA) terminologisertifisert, Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)-kompatibelt og International Standards Organization (ISO) 27001-sertifisert. Dataene vil bli sortert og analysert for statistisk signifikans og trender ved hjelp av ulike dataprogrammer knyttet til plattformen.

Informasjon om total varighet og hastighet av nedgang av antistoffnivåer som en funksjon av tiden etter vaksinasjon, samt effekten av forstyrrende faktorer på antistoffnivåer som en funksjon av tid vil bli bestemt. Informasjon om antistoffnivåer (IgG og totalt) og Covid-19-infeksjon eller reinfeksjon, og omtrentlig tidspunkt for når et booster-skudd kan være nødvendig, vil også bli innhentet i forhold til antistoffnivåer. Det store antallet forsøkspersoner i den samlede studien bør gjøre det mulig å lage statistiske assosiasjoner mellom antistoffnivåer og ulike potensielt forvirrende og påvirkende faktorer. Dataene vil bli gjennomgått av hovedetterforskeren og co-PI-er.