Förändring i antikroppsnivåer efter SARS-CoV-2 (Covid-19)-vaccinationer (Covid-19-Abs)

Ämnen:

Detta studieprotokoll kommer att registreras hos ClinicalTrails.gov och godkännande av en oberoende etisk kommitté. Alla försökspersoner kommer att få detaljerad skriftlig information om försöket och kommer att behöva ge skriftligt samtycke för att delta i studien. Utredarna kommer att samla in blodprover från invånare som är associerade med över 300 vårdhem, utökade vårdinrättningar och över 55 samhällen som har gått med på att delta i studien vid baslinjen (när det är tillgängligt) och vid 3, 6, 9 och 12 månader efter -vaccination med ett av de tre godkända SARS-CoV-2-vaccinerna. Plasmaproverna kommer att analyseras av Southlake Diagnostics.

Studien kommer att omfatta upp till 10 000 manliga och kvinnliga invånare på vårdhem, utökade vårdinrättningar och över 55 samhällen samt personal som är associerad med dessa anläggningar. Demografiska data för försökspersonerna inklusive egenskaper och medicinsk historia inklusive samtidig medicinering och sjukdomstillstånd/tillstånd kommer att samlas in.

Blodprovssamling:

En standard operationsprocedur (SOP) har utvecklats av Southlake Diagnostics för att etablera en standardiserad procedur för att fastställa en säker och lämplig plats och metod för att ta humana blodprover. Denna SOP innehåller föreskrifter och rekommendationer från Occupational Safety and Health Administration (OSHA) Needlestick Safety and Prevention Act (29 CFR 1910.1030). Blodtagningar utförda av Southlake Diagnostics personal kommer att följa denna SOP.

OSHA Bloodborne Pathogen Standard, (29 CFR 1910.1030) definierar den nödvändiga användningen av Safety Engineered Sharps Devices för all klinisk forskning (inklusive blodprov och injektioner). All personal som utför mänskliga blodtappningar måste använda Safety Engineered Sharps Devices.

Personal som utför blodtagningar måste bära lämplig personlig skyddsutrustning (PPE). Clinical Operations-teamet ansvarar för att verifiera att laboratoriepersonal som utför blodtagningar har lämplig utbildning och erfarenhet av att utföra humana blodprover.

Blodprover kommer att tas från en lämplig ven som median cubital ven. Blodprover på 3,0 ml kommer att samlas in i BD Vacutainer-bloduppsamlingsrör som innehåller litium-heparin med hjälp av 21-23 gage nålar. Blodproverna kommer att förpackas i biologiska risker, läckagesäkra plastpåsar och transporteras i isolerade behållare med kylförpackningar för att säkerställa provernas integritet, vid behov. Plasma kommer att beredas genom centrifugering. Plasmaprover kommer att förvaras vid 2-8°C om de inte testas inom 8 timmar och frysta om de inte testas inom 14 dagar.

Analytiska metoder:

IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 i human plasma (litium-heparin) kommer att bestämmas med hjälp av Siemens Atellica® IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG)-analys (EUA-nummer: EUA202669) som är en kemiluminescerande immunanalys avsedd för kvalitativ och semikvantitativ detektion av IgG-antikroppar med Atellica® IM Analyzer [1]. Denna SARS-CoV-2 IgG-analys detekterar specifikt IgG-antikroppar mot S1-receptorbindande domänantigen (RBD). IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 är i allmänhet detekterbara i blod flera dagar efter initial infektion eller vaccination. Varaktigheten av den tid antikroppar är närvarande efter vaccination är inte väl karakteriserad. Testet kommer att ge en indikation på graden av immunitet som tillhandahålls av ett vaccin mot SARS-CoV-2-viruset som orsakar COVID-19.

Atellica IM sCOVG-analysen är en helautomatiserad 2-stegs sandwich-immunanalys som använder indirekt kemiluminescerande teknologi. Det finns ett direkt samband mellan mängden SARS-CoV-2 IgG-antikropp som finns i ett patientplasmaprov och mängden relativa kemiluminescerande ljusenheter (RLU) som detekteras av systemet. Att förbereda masterkurvor och utföra kalibreringar av systemet kommer att utföras enligt tillverkningsinstruktioner.

Resultaten av IgG-antikroppstestet uttrycks som indexvärden med ett analytiskt mätintervall på 0,50-150,00 Indexenheter. Plasmaprover med indexvärden >150 kommer att spädas ut och testas igen. Indexvärden <1,00 anses vara negativa (icke-reaktiva) medan värden >1,00 anses vara positiva (reaktiva) [1].

Totalt antal (IgM + IgG) antikroppar mot SARS-CoV-2 i human plasma (litium-heparin) kommer att bestämmas med hjälp av Siemens Atellica® IM SARS-CoV-2 Total (COV2T) analys som är en kemiluminescerande immunanalys avsedd för kvalitativ detektering av totala antikroppar med hjälp av Atellica® IM Analyzer[1].

Atellica IM COV2T-analysen är en automatiserad immunanalys som använder indirekt kemiluminescerande teknologi [1]. Resultaten av det totala (IgM + IgG) antikroppstestet uttrycks som indexvärden med ett analytiskt mätintervall på 0,05-10,00 Indexenheter. Indexvärden <1,00 anses vara negativa (icke-reaktiva) medan värden >1,00 anses vara positiva (reaktiva) [1]

[1]. https://www.siemens-healthineers.com/en-us/laboratory-diagnostics/assays-by-diseases-conditions/infectious-disease-assays/sars-cov-2-igg-assay

Datahantering:

Demografiska data för försökspersonerna inklusive egenskaper, och medicinsk historia inklusive samtidig medicinering och sjukdomstillstånd/tillstånd kommer att tillhandahållas för varje individ av respektive bostad och matas in i REDCap molnplattform (beskrivs nedan) av datainmatningsspecialister anställda av Southlake Diagnostics. Datainmatning kommer att kontrolleras av en andra specialist för att se till att inmatningen är korrekt. Standardiserad och godkänd terminologi kommer att användas för alla inmatningsparametrar som längd, vikt, ålder, läkemedelsnamn och sjukdomstillstånd för att säkerställa konsekventa datainmatning. Datainmatning kommer att granskas med avseende på riktigheten av inmatningen och valideringen av den medansvarige utredaren (Dr. Robert Newton) som är ansvarig för denna funktion, och huvudutredaren.

Statistiska metoder:

Laboratoriet kommer att förse den certifierade statistikern med ett kalkylblad med data som kommer att sorteras och analyseras som en helhet och enligt olika parametrar som kön, åldersgrupper, kända sjukdomstillstånd och immunkompetens, fysiska egenskaper och tid efter vaccination med hjälp av ett REDCap Cloud plattform (www.redcapcloud.com/). Denna plattform är avancerad, kompatibel programvara för hantering av alla typer av data som är associerade med kliniska studier. Systemet är certifierat med terminologi för Medical Dictionary for Regulatory Activities (MEdDRA), Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) kompatibelt och International Standards Organization (ISO) 27001 certifierat. Data kommer att sorteras och analyseras med avseende på statistisk signifikans och trender med hjälp av olika datorprogram kopplade till plattformen.

Information om total varaktighet och hastighet av minskning av antikroppsnivåer som en funktion av tiden efter vaccination såväl som effekterna av störande faktorer på antikroppsnivåer som en funktion av tiden kommer att bestämmas. Information om antikroppsnivåer (IgG och totalt) och Covid-19-infektion eller återinfektion, och ungefärlig tidpunkt då ett boostershot kan krävas kommer också att erhållas i förhållande till antikroppsnivåerna. Det stora antalet försökspersoner i den övergripande studien bör göra det möjligt att göra statistiska associationer mellan antikroppsnivåer och olika potentiellt förvirrande och påverkande faktorer. Uppgifterna kommer att granskas av huvudutredaren och co-PI:er.