SARS-CoV-2 (Covid-19) ワクチン接種後の抗体レベルの変化 (Covid-19-Abs)

科目：

この研究プロトコルは ClinicalTrails.gov に登録されます および独立した倫理委員会による承認。 すべての被験者は、試験に関する詳細な書面による情報を提供され、研究に参加するために書面による同意を与える必要があります。 調査員は、ベースライン時（利用可能な場合）、および3、6、9、12か月後の時点で、研究への参加に同意した300を超えるナーシングホーム、長期介護施設、および55を超えるコミュニティに関連する居住者から血液サンプルを収集します。 -認可された 3 つの SARS-CoV-2 ワクチンのいずれかによるワクチン接種。 血漿サンプルは、Southlake Diagnostics によって分析されます。

この調査には、老人ホーム、長期介護施設、55 を超えるコミュニティの最大 10,000 人の男性と女性の居住者、およびこれらの施設に関連するスタッフが含まれます。 特徴を含む被験者の人口統計データ、および併用薬および病状/状態を含む病歴が収集されます。

血液サンプルの収集:

標準操作手順 (SOP) は、人間の血液サンプルを取得するための安全で適切な場所と方法を確立するための標準化された手順を確立するために、Southlake Diagnostics によって開発されました。 この SOP には、労働安全衛生局 (OSHA) の針刺し安全防止法 (29 CFR 1910.1030) の規制と推奨事項が組み込まれています。 Southlake Diagnostics の担当者が実施する採血は、この SOP に従います。

OSHA 血液媒介病原体基準 (29 CFR 1910.1030) 臨床研究 (採血や注射を含む) に必要な安全設計された Sharps デバイスの使用法を定義します。 採血を行うすべての人員は、安全設計された鋭利な器具を使用する必要があります。

採血を行う職員は、適切な個人用保護具 (PPE) を着用する必要があります。 臨床運用チームは、採血を行う検査室の職員が、ヒトの採血を行う適切な訓練と経験を持っていることを確認する責任があります。

血液サンプルは正中肘静脈として適切な静脈から採取されます。 3.0 ml の血液サンプルを、21 ～ 23 ゲージの針を使用して、リチウム ヘパリンを含む BD Vacutainer 採血管に採取します。 血液サンプルは、バイオハザードのプラスチック製の漏れ防止バッグに詰められ、必要に応じてサンプルの完全性を確保するために、保冷パックを備えた断熱容器で輸送されます。 血漿は遠心分離によって調製されます。 血漿サンプルは、8 時間以内に検査されない場合は 2～8°C で保存され、14 日以内に検査されない場合は凍結されます。

分析手順：

ヒト血漿 (リチウムヘパリン) 中の SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体は、シーメンスの Atellica® IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) アッセイ (EUA 番号: EUA202669) を使用して決定されます。 Atellica® IM Analyzer を使用した IgG 抗体の半定量的検出 [1]。 この SARS-CoV-2 IgG アッセイは、S1 受容体結合ドメイン (RBD) 抗原に対する IgG 抗体を特異的に検出します。 SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体は、通常、最初の感染またはワクチン接種から数日後に血中に検出されます。 ワクチン接種後に抗体が存在する期間は十分に特徴付けられていません。 この検査は、COVID-19 の原因となる SARS-CoV-2 ウイルスのワクチンによって提供される免疫レベルを示します。

Atellica IM sCOVG アッセイは、間接化学発光技術を使用した完全に自動化された 2 ステップのサンドイッチ イムノアッセイです。 患者の血漿サンプルに存在する SARS-CoV-2 IgG 抗体の量と、システムによって検出される相対的な化学発光単位 (RLU) の量との間には、直接的な関係が存在します。 マスターカーブの準備とシステムのキャリブレーションの実行は、製造指示に従って実行されます。

IgG 抗体検査の結果は、分析測定間隔 0.50 ～ 150.00 の指標値として表されます。 インデックス単位。 指数値が 150 を超える血漿サンプルは、希釈して再検査します。 インデックス値 <1.00 は負 (非反応性) と見なされ、値 >1.00 は正 (反応性) と見なされます [1]。

ヒト血漿 (リチウムヘパリン) 中の SARS-CoV-2 に対する総 (IgM + IgG) 抗体は、シーメンスの Atellica® IM SARS-CoV-2 Total (COV2T) アッセイを使用して決定されます。 Atellica® IM Analyzer[1]を使用した総抗体。

Atellica IM COV2T アッセイは、間接化学発光技術を使用した自動イムノアッセイです [1]。 総 (IgM + IgG) 抗体検査の結果は、分析測定間隔 0.05 ～ 10.00 の指標値として表されます。 インデックス単位。 インデックス値 <1.00 は負 (非反応性) と見なされ、値 >1.00 は正 (反応性) と見なされます [1]

[1]。 https://www.siemens-healthineers.com/en-us/laboratory-diagnostics/assays-by-diseases-conditions/infectious-disease-assays/sars-cov-2-igg-assay

データ管理：

特徴を含む被験者の人口統計データ、および併用薬および病状/状態を含む病歴は、それぞれの住居によって各被験者に提供され、Southlake Diagnostics が雇用するデータ入力スペシャリストによって REDCap クラウド プラットフォーム (後述) に入力されます。 データ入力は、入力の正確性について別の専門家によってチェックされます。 データ入力の一貫性を確保するために、標準化され承認された用語が、身長、体重、年齢、薬剤名、疾患状態などのすべての入力パラメーターに使用されます。 データ入力は、共同主任研究者 (Dr. この機能の責任者である Robert Newton) と主任研究者。

統計的方法:

研究所は認定統計学者にデータのスプレッドシートを提供し、REDCap クラウドを使用して、性別、年齢層、既知の疾患状態と免疫能、身体的特徴、ワクチン接種後の時間などのさまざまなパラメーターに従って、全体として分類および分析されます。プラットフォーム (www.redcapcloud.com/)。 このプラットフォームは、臨床研究に関連するあらゆる種類のデータを管理するための高度な準拠ソフトウェアです。 このシステムは、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 用語認定、Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) 準拠、国際標準化機構 (ISO) 27001 認定を受けています。 データは、プラットフォームに関連付けられたさまざまなコンピューター プログラムを使用して、統計的有意性と傾向について分類および分析されます。

ワクチン接種後の時間の関数としての抗体レベルの低下の全体的な期間および速度、ならびに時間の関数としての抗体レベルに対する交絡因子の影響に関する情報が決定される。 抗体レベル (IgG および総量) と Covid-19 感染または再感染に関する情報、およびブースターショットが必要となるおおよその時間も、抗体レベルと比較して取得されます。 研究全体における多数の被験者は、抗体レベルと、交絡および影響を与える可能性のあるさまざまな要因との間の統計的関連付けを可能にするはずです。 データは、主任研究者と共同 PI によってレビューされます。