Cambio en los niveles de anticuerpos después de las vacunas contra el SARS-CoV-2 (Covid-19) (Covid-19-Abs)

Asignaturas:

Este protocolo de estudio se registrará en ClinicalTrails.gov y aprobación por un comité de ética independiente. A todos los sujetos se les proporcionará información detallada por escrito sobre el ensayo y se les pedirá que den su consentimiento por escrito para participar en el estudio. Los investigadores recolectarán muestras de sangre de los residentes asociados con más de 300 hogares de ancianos, centros de atención extendida y comunidades de más de 55 que hayan aceptado participar en el estudio al inicio del estudio (cuando esté disponible), y en puntos de tiempo de 3, 6, 9 y 12 meses posteriores. -vacunación con una de las tres vacunas SARS-CoV-2 autorizadas. Las muestras de plasma serán analizadas por Southlake Diagnostics.

El estudio incluirá hasta 10,000 residentes masculinos y femeninos de hogares de ancianos, centros de atención extendida y comunidades de más de 55 años, así como también personal asociado con estos centros. Se recopilarán datos demográficos de los sujetos, incluidas las características y los antecedentes médicos, incluidos los medicamentos concomitantes y los estados/condiciones de enfermedad.

Recolección de muestras de sangre:

Southlake Diagnostics ha desarrollado un procedimiento operativo estándar (SOP) para establecer un procedimiento estandarizado para establecer una ubicación y un método seguros y apropiados para obtener muestras de sangre humana. Este SOP incorpora regulaciones y recomendaciones de la Ley de Seguridad y Prevención de Pinchazos con Agujas de la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA, por sus siglas en inglés) (29 CFR 1910.1030). Las extracciones de sangre realizadas por el personal de Southlake Diagnostics cumplirán con este SOP.

El estándar de patógenos transmitidos por la sangre de OSHA, (29 CFR 1910.1030) define el uso requerido de dispositivos de seguridad para objetos cortopunzantes para cualquier investigación clínica (incluidas las extracciones de sangre y las inyecciones). Todo el personal que realiza extracciones de sangre humana debe utilizar dispositivos para objetos cortopunzantes de ingeniería de seguridad.

El personal que realiza extracciones de sangre debe usar el equipo de protección personal (EPP) adecuado. El equipo de operaciones clínicas es responsable de verificar que el personal de laboratorio que realiza extracciones de sangre tenga la capacitación y la experiencia adecuadas en la realización de muestras de sangre humana.

Las muestras de sangre se extraerán de una vena apropiada como la vena mediana del codo. Se recolectarán muestras de sangre de 3,0 ml en tubos de recolección de sangre BD Vacutainer que contienen heparina de litio utilizando agujas de calibre 21-23. Las muestras de sangre se envasarán en bolsas de plástico a prueba de fugas para riesgo biológico y se transportarán en contenedores aislados con compresas frías para garantizar la integridad de las muestras, según sea necesario. El plasma se preparará por centrifugación. Las muestras de plasma se almacenarán a 2-8 °C si no se analizan dentro de las 8 horas, y se congelarán si no se analizan dentro de los 14 días.

Métodos analíticos:

Los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en plasma humano (heparina de litio) se determinarán mediante el ensayo Atellica® IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) de Siemen (Número EUA: EUA202669), que es un inmunoensayo quimioluminiscente destinado a pruebas cualitativas y detección semicuantitativa de anticuerpos IgG utilizando el analizador Atellica® IM [1]. Este ensayo de SARS-CoV-2 IgG detecta específicamente anticuerpos IgG contra el antígeno del dominio de unión al receptor (RBD) S1. Los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 generalmente se detectan en la sangre varios días después de la infección o vacunación inicial. La duración del tiempo en que los anticuerpos están presentes después de la vacunación no está bien caracterizada. La prueba dará una indicación del nivel de inmunidad que proporciona una vacuna contra el virus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19.

El ensayo Atellica IM sCOVG es un inmunoensayo sándwich de dos pasos completamente automatizado que utiliza tecnología de quimioluminiscencia indirecta. Existe una relación directa entre la cantidad de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 presentes en la muestra de plasma de un paciente y la cantidad de unidades de luz quimioluminiscente (RLU) relativas detectadas por el sistema. La preparación de curvas maestras y la realización de calibraciones del sistema se realizarán de acuerdo con las instrucciones de fabricación.

Los resultados de la prueba de anticuerpos IgG se expresan como valores índice con un intervalo de medición analítico de 0,50-150,00 Unidades de índice. Las muestras de plasma con valores de índice >150 se diluirán y se volverán a analizar. Los valores de índice <1,00 se considerarán negativos (no reactivos) mientras que los valores >1,00 se considerarán positivos (reactivos) [1].

Los anticuerpos totales (IgM + IgG) contra el SARS-CoV-2 en plasma humano (heparina de litio) se determinarán mediante el ensayo Atellica® IM SARS-CoV-2 Total (COV2T) de Siemen, que es un inmunoensayo quimioluminiscente destinado a la detección cualitativa de anticuerpos totales usando el Atellica® IM Analyzer[1].

El ensayo Atellica IM COV2T es un inmunoensayo automatizado que utiliza tecnología de quimioluminiscencia indirecta [1]. Los resultados de la prueba de anticuerpos totales (IgM + IgG) se expresan como valores índice con un intervalo de medición analítico de 0,05-10,00 Unidades de índice. Los valores de índice <1,00 se considerarán negativos (no reactivos) mientras que los valores >1,00 se considerarán positivos (reactivos) [1]

[1]. https://www.siemens-healthineers.com/en-us/laboratory-diagnostics/assays-by-diseases-conditions/infectious-disease-assays/sars-cov-2-igg-assay

Gestión de datos:

Los datos demográficos de los sujetos, incluidas las características y los antecedentes médicos, incluidos los medicamentos concomitantes y los estados/condiciones de la enfermedad, serán proporcionados para cada sujeto por la residencia respectiva y los especialistas en ingreso de datos empleados por Southlake Diagnostics los ingresarán en la plataforma en la nube de REDCap (descrita a continuación). La entrada de datos será verificada por un segundo especialista para verificar la precisión de la entrada. Se utilizará terminología estandarizada y aprobada para todos los parámetros de entrada como altura, peso, edad, nombres de medicamentos y estados de enfermedad para garantizar la coherencia de la entrada de datos. El co-investigador principal (Dr. Robert Newton) quien es el responsable de esta función, y el Investigador Principal.

Métodos de estadística:

El laboratorio proporcionará al estadístico certificado una hoja de cálculo de los datos que se ordenarán y analizarán en su conjunto y de acuerdo con varios parámetros como género, grupos de edad, estados de enfermedad conocidos e inmunocompetencias, características físicas y tiempo después de la vacunación utilizando una nube REDCap. plataforma (www.redcapcloud.com/). Esta plataforma es un software avanzado y compatible para la gestión de todo tipo de datos asociados con estudios clínicos. El sistema cuenta con la certificación de terminología del Diccionario médico para actividades regulatorias (MEdDRA), cumple con el Consorcio de estándares de intercambio de datos clínicos (CDISC) y está certificado por la Organización internacional de estándares (ISO) 27001. Los datos se clasificarán y analizarán según la importancia estadística y las tendencias utilizando varios programas informáticos asociados con la plataforma.

Se determinará la información sobre la duración general y la tasa de disminución de los niveles de anticuerpos en función del tiempo posterior a la vacunación, así como los efectos de los factores de confusión en los niveles de anticuerpos en función del tiempo. También se obtendrá información sobre los niveles de anticuerpos (IgG y total) y la infección o reinfección por Covid-19, y el momento aproximado en el que se puede requerir una vacuna de refuerzo en relación con los niveles de anticuerpos. El gran número de sujetos en el estudio general debería permitir realizar asociaciones estadísticas entre los niveles de anticuerpos y varios factores potencialmente confusos e influyentes. Los datos serán revisados ​​por el investigador principal y los co-PI.