- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04944485
Class V Cavities 복원에서 Flowable Composite를 포함하는 Self Adhesive Giomer의 1년 임상 성능
Class V 충치 복원에서 유동성 복합재를 포함하는 자기 접착성 지오머의 1년 임상 성능: 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상 시험은 카이로 대학 외래 환자 클리닉의 치과 학부 보존 치과학과에서 수행됩니다. 담당 교환원은 Salma Mohamed Monir(S.M)입니다.
연구자는 환자 모집, 환자에 대한 절차 설명 및 수행을 포함하여 연구 프로젝트 수행과 관련된 모든 활동에 대한 궁극적인 책임을 집니다.
치과보존치과클리닉을 찾아 치과진료를 받고자 하는 환자에 대한 선별검사는 목표인구가 달성될 때까지 계속된다. 환자는 치과 차트를 사용하여 전체 검사 및 진단을 받게됩니다. 이 연구에 잠재적으로 적합한 환자가 확인되면 연구 조사자(S.M)가 환자에게 연락하여 연구를 설명하고 환자의 관심을 확인할 것입니다. 관심이 있는 경우 보다 자세한 평가와 준비가 이루어집니다.
무작위화는 개입/대조 평가 방법에 따라 1:100에서 두 열로 숫자를 생성하여 (N.K)에 의한 단순 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 할당 순서는 (www.randomization.com)을 사용하여 생성됩니다. 무작위 목록은 (N.K)와 함께 보관되며 무작위 목록을 변조하지 않도록 안전하게 보관됩니다. 각 참가자는 불투명한 봉인된 봉투에서 임의의 숫자를 선택합니다. 참가자가 봉투를 선택하면 환자와 감독자가 서명하고 봉투의 번호를 환자 차트에 기록하여 환자가 무작위 그룹에 할당되도록 합니다. 평가자, 통계학자 및 환자는 개입/통제 평가 방법에 대해 맹검; 삼중 맹검 연구. 또한 전체 연구 기간 동안 심사관 간에 어떠한 정보 교환도 허용되지 않습니다.
모든 환자의 의료 및 치과 기록이 취해질 것입니다. 검사 차트는 조사관 S.M.
동의:
카이로 대학교 치의학부 치과보존학과에 재학 중인 환자가 선별 검사를 받게 됩니다. 연구 포함 기준을 충족하는 사람들이 모집되고 연구에 대한 정보가 제공되며 환자가 승인하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
치주 치료:
치주 치료가 이루어지고 구강 위생 지침이 시행됩니다. 그런 다음 작업자는 러버댐 격리를 시작하고 다음과 같이 와동 준비를 수행합니다.
캐비티 준비 절차:
환자는 필요에 따라 국소 마취를 하고 치아를 격리합니다. 공기/물 냉각수를 사용하는 고속 핸드피스의 No. #330 버(직경 0.8mm 및 길이 1.6mm)를 사용하여 클래스 V 와동 준비를 준비합니다. 치수 노출로 고통받는 모든 치아는 연구에서 제외됩니다. 남아있는 우식증은 날카로운 굴삭기로 굴착합니다. 법랑질 마진에 1mm 베벨이 준비됩니다(Folwaczny et al., 2001). 감춰진 봉투에 따라 치아는 두 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
대조군: Selective Enamel Etching 후 법랑질과 상아질에 범용 접착제(Prime&Bond universal™ ,Dentsply)를 도포합니다. 부드럽게 건조하고 용제를 증발시킨 후 결합제는 20초 동안 경화됩니다. Composite(Neo Spectra™ST, Dentsply, Sirona, USA)가 점진적으로 배치되고 20초 동안 광중합됩니다(Noé Orellana et al., 2009).
개입 그룹: 프렙을 세척하고 부드러운 바람을 불어넣습니다. 그런 다음 FIT SA F03(Low Flow), SHOFU, USA를 적용합니다. 니들 팁, 마이크로브러시를 사용하여 준비된 표면에 얇은 층(≤0.5mm)으로 펴 바르고 20초 동안 공기를 불어준 후 5초 동안 광중합합니다. 그런 다음 FIT SA를 추가 증분(≤2mm) 적용하고 각 증분을 10초 동안 광중합한 다음 마무리하고 광택을 냅니다.
사후 경화는 글리세린을 사용하여 수행되어 산소 억제층을 감소시킵니다(Strnad et al., 2015). 마무리는 노란색과 흰색 마무리 돌을 사용하여 수행됩니다. 더 많은 마무리와 연마가 이루어질 것입니다. 러버댐이 제거되고 환자는 3, 6, 12개월 후 평가를 위해 소환됩니다. A.R 및 Y.S는 두 치료 그룹 모두에 대해 눈이 멀게 됩니다. AR 및 Y.S는 수정된 USPHS 점수를 사용하여 수복물에 점수를 부여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우식 전방 또는 후방 협측 클래스 V 병변이 있는 환자.
- 돌이킬 수 없는 치수염의 징후 없음(활력 치아)
- 젊은 성인 남성 또는 여성.
- . 허용되는 구강 위생.
- 연구 참여를 승인하는 협동 환자
제외 기준:
- 손상된 병력이 있는 환자.
- 중증 또는 활성 치주 질환
- 전신 질환 또는 심각한 의학적 합병증(장애).
- 규정 준수 부족
- 치수 노출의 위험이 있는 광범위한 우식 병변.
- 만연한 충치.
- 통증이나 부종의 병력.
- 근관 치료 치아.
- 이동성 등급 1 또는 2
- 비 우식 경부 굴절 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 퍼티 나노하이브리드 수지 합성물로 처리된 클래스 V 캐비티
Selective Enamel Etching을 시행하고 Universal Adhesive(Prime&Bond universal™ ,Dentsply)를 법랑질과 상아질에 도포합니다.
부드럽게 건조하고 용제를 증발시킨 후 결합제는 20초 동안 경화됩니다.
Composite (Neo Spectra™ST, Dentsply, Sirona, USA)를 점진적으로 배치하고 20초 동안 광중합합니다.
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퍼티 나노하이브리드 수지 복합재를 이용한 기존 기술
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실험적: 나노하이브리드 유동성 합성물을 포함하는 자기 접착성 지오머로 처리된 클래스 V 캐비티
준비물의 세척 및 부드러운 공기 분사.
그런 다음 FIT SA F03(Low Flow), SHOFU, USA를 적용합니다.
니들 팁, 마이크로브러시를 사용하여 준비된 표면에 얇은 층(≤0.5mm)으로 펴 바르고 20초 동안 공기를 불어준 후 5초 동안 광중합합니다.
그런 다음 FIT SA를 추가 증분(≤2mm) 적용하고 각 증분을 10초 동안 광중합한 후 마무리 및 연마합니다.
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나노하이브리드 유동성 복합재를 함유한 자기접착성 지오머
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점 3, 6, 12개월 사이 변연 변색의 변화 평가
기간: 3,6,12개월
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Mirror Alpha를 사용한 육안 검사: 수복물과 인접한 치아 구조의 접합부에서 변연 변색의 시각적 증거가 없습니다.
브라보 : 얕은 가장자리 변색의 시각적 증거가 있습니다.
Charlie : 치수 방향으로 깊은 변연 변색의 시각적 증거가 있습니다.
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3,6,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점 3, 6, 12개월 사이에 수정된 USPHS 기준의 변화 평가
기간: 3,6,12개월
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수술 후 과민증, 이차 우식증, 육안적 골절, 색상 일치, 변연 무결성, 해부학적 윤곽 및 표면 질감의 육안 검사
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3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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