- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04944485
Годичная клиническая эффективность самоадгезивного гиомера, содержащего текучий композит, при восстановлении полостей класса V
Годичная клиническая эффективность самоклеящегося гиомера, содержащего текучий композит, при восстановлении полостей класса V: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое испытание будет проводиться на кафедре консервативной стоматологии стоматологического факультета поликлиники Каирского университета. Ответственным оператором будет: Сальма Мохамед Монир (S.M.).
Исследователь несет полную ответственность за все действия, связанные с проведением исследовательского проекта, включая набор пациентов, объяснение и выполнение процедур пациентам.
Скрининг пациентов, обращающихся в клинику отделения консервативной стоматологии за стоматологической помощью, будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая группа. Пациенты будут подвергнуты полному обследованию и диагностике с использованием стоматологических карт. Как только пациенты, которые потенциально подходят для этого исследования, будут определены, с ними свяжется исследователь-исследователь (S.M), который объяснит исследование и выяснит интерес пациента. При заинтересованности проводятся более подробные оценки и подготовка.
Рандомизация будет проводиться с использованием простой рандомизации по (N.K.) путем создания чисел от 1:100 в два столбца в соответствии с методами оценки вмешательств/контролей. Последовательность распределения будет сгенерирована с использованием (www.randomization.com) Список рандомизации будет храниться у (N.K.) и будет храниться в безопасном месте, чтобы не допустить подделки случайного списка. Каждый участник выбирает случайное число из непрозрачного запечатанного конверта. Когда участник выбирает конверт, он будет подписан пациентом и руководителем, а номер на конверте будет записан в карте пациента, чтобы гарантировать, что пациент будет отнесен к рандомизированной группе. Оценщики, статистик и пациенты будут слепые к методам оценки вмешательства/контроля; Тройное слепое исследование. Кроме того, между экзаменаторами не будет разрешено обмениваться какой-либо информацией в течение всего периода обучения.
Для каждого пациента будет взят медицинский и стоматологический анамнез. Таблицы обследования заполняются следователем С.М.
Информированное согласие:
Пациенты, посещающие отделение консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета, будут проходить обследование. Те, кто соответствует критериям включения в исследование, будут набраны, будут проинформированы об исследовании, и в случае согласия пациентов будет подписано информированное согласие.
Лечение пародонта:
Будет проведено лечение пародонта и будут соблюдаться инструкции по гигиене полости рта. Затем оператор начинает изоляцию коффердамом и препарирование полости выполняется следующим образом:
Процедура подготовки полости:
Пациентам будет дана местная анестезия по мере необходимости, и зубы будут изолированы. Бор № 330 (диаметром 0,8 мм и длиной 1,6 мм) в высокоскоростном наконечнике с воздушно-водяным охлаждением будет использоваться для препарирования полости класса V. Любой зуб, который пострадает от обнажения пульпы, будет исключен из исследования. Оставшийся кариес будет выкопан острым экскаватором. На краях эмали делается скос толщиной 1 мм (Folwaczny et al., 2001). Согласно скрытому конверту, зуб будет отнесен к одной из обеих групп лечения.
Контрольная группа: будет проведено выборочное травление эмали и нанесен универсальный адгезив (Prime&Bond universal™, Dentsply) как на эмаль, так и на дентин. После мягкого высыхания и испарения растворителя бондинг затвердевает в течение 20 секунд. Композит (Neo Spectra™ST, Dentsply, Сирона, США) будет размещаться поэтапно и полимеризоваться светом в течение 20 секунд (Noé Orellana et al., 2009).
Группа вмешательства: Очистка и легкая продувка воздухом препарата. Затем применяю FIT SA F03 (Low Flow), SHOFU, США. Нанесите тонким слоем (≤0,5 мм) на подготовленную поверхность с помощью кончика иглы, микрощетки и осторожно обдуйте воздухом, оставьте на 20 секунд, затем полимеризуйте в течение 5 секунд. Затем нанесите дополнительные порции (≤2 мм) FIT SA и полимеризуйте каждую порцию в течение 10 секунд, затем закончите и отполируйте.
Последующее отверждение будет проводиться с использованием глицерина для уменьшения ингибированного кислородом слоя (Strnad et al., 2015). Отделка будет выполнена с использованием желтого и белого отделочных камней. Будет проведена дополнительная отделка и полировка. Раббердам будет удален, и пациенты будут отозваны для обследования через 3, 6 и 12 месяцев. AR и YS не будут знать об обеих группах лечения. AR и Y.S дадут реставрациям оценку, используя модифицированную оценку USPHS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кариозными передними или задними щечными поражениями класса V.
- Нет признаков необратимого пульпита (витальные зубы)
- Молодые взрослые самцы или самки.
- . Приемлемая гигиена полости рта.
- Сотрудничающие пациенты, одобряющие участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с отягощенным анамнезом.
- Тяжелое или активное заболевание пародонта
- Системные заболевания или тяжелые медицинские осложнения (инвалидность).
- Несоблюдение
- Обширное кариозное поражение с риском обнажения пульпы.
- Обширный кариес.
- История боли или отека.
- Эндодонтически леченные зубы.
- Уровень подвижности 1 или 2
- Некариозные абфракционные поражения шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: полости класса V, обработанные композитной наногибридной смолой шпатлевки
Будет выполнено выборочное травление эмали и нанесен универсальный адгезив (Prime&Bond universal™, Dentsply) как на эмаль, так и на дентин.
После мягкого высыхания и испарения растворителя бондинг затвердевает в течение 20 секунд.
Композит (Neo Spectra™ST, Dentsply, Sirona, США) будет размещаться поэтапно и полимеризоваться светом в течение 20 секунд.
|
Традиционная техника с использованием композита наногибридной смолы шпатлевки
|
|
Экспериментальный: полости класса V, обработанные самоадгезивным гиомером, содержащим наногибридный текучий композит
Очистка и щадящая продувка воздухом препарата.
Затем применяю FIT SA F03 (Low Flow), SHOFU, США.
Нанесите тонким слоем (≤0,5 мм) на подготовленную поверхность с помощью кончика иглы, микрощетки и осторожно обдуйте воздухом, оставьте на 20 секунд, затем полимеризуйте в течение 5 секунд.
Затем нанесите дополнительные порции (≤2 мм) FIT SA и засветите каждую порцию в течение 10 секунд, затем закончите и отполируйте.
|
Самоклеящийся гиомер, содержащий наногибридный текучий композит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения краевого обесцвечивания между временными точками 3, 6, 12 месяцев
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
|
Визуальный осмотр с помощью зеркала Alpha: нет визуальных признаков изменения цвета краев на стыке реставрации и прилегающих тканей зуба.
Браво: Имеются визуальные признаки неглубокого обесцвечивания краев.
Чарли: Имеются визуальные признаки глубокого обесцвечивания краев в направлении пульпы.
|
3,6,12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения модифицированных критериев USPHS между временными точками 3, 6, 12 месяцев
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
|
визуальный осмотр послеоперационной гиперчувствительности, вторичного кариеса, грубого перелома, совпадения цвета, целостности краев, анатомического контура и текстуры поверхности
|
3,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14422019423506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .