Jednoroční klinický výkon samolepicího giomeru obsahujícího tekutý kompozit při obnově dutin třídy V

Tato klinická studie bude provedena na Klinice konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství, Káhirské univerzitní ambulanci. Odpovědným operátorem bude: Salma Mohamed Monir (S.M).

Výzkumný pracovník ponese konečnou odpovědnost za všechny činnosti spojené s prováděním výzkumného projektu, včetně náboru pacientů, vysvětlení a provádění postupů pacientům.

Screening pacientů, kteří přijdou na Kliniku konzervativní stomatologie a vyhledávají zubní péči, bude pokračovat až do dosažení cílové populace. Pacienti budou podrobeni úplnému vyšetření a diagnóze pomocí zubních tabulek. Jakmile budou identifikováni pacienti, kteří jsou potenciálně způsobilí pro tuto studii, budou pacienti kontaktováni výzkumným pracovníkem (S.M), který vysvětlí studii a zjistí zájem pacienta. V případě zájmu se provádí podrobnější hodnocení a přípravy.

Randomizace bude provedena pomocí jednoduché randomizace podle (N.K) vygenerováním čísel od 1:100 do dvou sloupců podle intervencí/metod hodnocení kontroly. Alokační sekvence bude vygenerována pomocí (www.randomization.com) Randomizační seznam bude uchováván u (N.K) a bude zabezpečen mimo, aby se zajistilo, že s náhodným seznamem nebude manipulováno. Každý účastník si vybere náhodné číslo z neprůhledné zalepené obálky. Když si účastník vybere obálku, bude podepsána pacientem a supervizorem a číslo na obálce bude zaznamenáno do tabulky pacientů, aby bylo zajištěno, že pacient bude zařazen do randomizované skupiny. Hodnotitelé, statistik a pacienti budou slepí vůči intervenčním/kontrolním metodám hodnocení; Trojitě zaslepená studie. Mezi zkoušejícími také nebude umožněna výměna jakýchkoli informací po celou dobu studia.

U každého pacienta bude odebrána lékařská a zubní anamnéza. Vyšetřovací tabulky vyplní vyšetřovatel S.M.

Informovaný souhlas:

Budou vyšetřeni pacienti navštěvující Kliniku konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou přijati, budou informováni o studii a pokud to pacienti schválí, bude podepsán informovaný souhlas.

Parodontální ošetření:

Bude provedeno ošetření parodontu a budou dodržovány pokyny pro ústní hygienu. Poté operátor zahájí izolaci kofferdamu a příprava dutiny se provede následovně:

Postup přípravy dutiny:

Pacientům bude podle potřeby poskytnuta lokální anestezie a zuby budou izolovány. Fréza č. #330 (průměr 0,8 mm a délka 1,6 mm) ve vysokorychlostním násadci s chladicí kapalinou vzduch/voda bude použita k přípravě preparací kavity třídy V. Jakýkoli zub, který bude trpět expozicí dřeně, bude ze studie vyloučen. Zbývající kaz vyhrabe ostrý bagr. V smaltovaných okrajích bude připraven úkos 1 mm (Folwaczny et al., 2001). Podle skryté obálky bude zub zařazen do jedné z obou léčebných skupin.

Kontrolní skupina: Bude provedeno selektivní leptání skloviny a na sklovinu i dentin bude aplikováno univerzální lepidlo (Prime&Bond universal™ ,Dentsply). Po mírném vysušení a odpaření rozpouštědla bude pojivo vytvrzeno po dobu 20 sekund. Kompozit (Neo Spectra™ST, Dentsply, Sirona, USA) bude postupně umístěn a vytvrzen světlem po dobu 20 sekund (Noé Orellana et al., 2009)

Zásahová skupina: Čištění a jemné profukování přípravku vzduchem. Poté naneste FIT SA F03 (Low Flow), SHOFU, USA. Rozetřete v tenké vrstvě (≤0,5 mm) na připravený povrch špičkou jehly, mikrokartáčem a jemně foukejte vzduchem, nechte působit 20 sekund a poté vytvrzujte světlem po dobu 5 sekund. Poté naneste další přírůstky (≤2 mm) FIT SA a každý přírůstek vytvrzujte světlem po dobu 10 sekund, poté dokončete a vyleštěte.

Dodatečné vytvrzení bude provedeno pomocí glycerinu ke snížení kyslíkem inhibované vrstvy (Strnad et al., 2015). Dokončení bude provedeno pomocí žlutých a bílých dokončovacích kamenů. Provede se více povrchové úpravy a leštění. Kofferdam bude odstraněn a pacienti budou po 3, 6 a 12 měsících odvoláni k hodnocení. A.R a Y.S budou zaslepeni vůči oběma léčebným skupinám. AR a Y.S přidělí výplním skóre pomocí modifikovaného skóre USPHS.