삽관 환자의 횡격막 신경의 전자기 자극 (STIMIT-I)
마취 및 삽관된 환자에서 횡격막 수축을 생성하기 위한 횡격막 신경의 전자기 자극 - 개념 증명 연구
인공 호흡기 유발 횡격막 기능 장애는 중환자에게 흔히 발생하는 문제입니다. 근육 자극은 사지의 근육 그룹에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 횡격막을 자극하는 비침습적 방법은 전자기 자극이 될 수 있지만 이것이 가능한지 여부는 현재 불확실합니다.
이 개념 증명 시험에서 주요 목표는 횡격막 신경의 외부 전자기 자극을 통해 충분한 일회 호흡량으로 흡기를 유도하는 횡격막 수축을 유도할 수 있음을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최초의 자발 호흡 시험 기간 동안 기계 환기를 받는 환자의 60%가 횡격막 약화 또는 인공호흡기 유도 횡격막 기능 장애(VIDD)로 알려져 있습니다. 근육 위축 측면에서 횡경막 손상은 기계적 환기를 시작한 후 빠르면 12시간 후에 나타났습니다. 최근에는 횡격막 위축과 사망률 사이의 상관관계가 확립될 수 있었습니다.
횡격막 신경의 자극을 통한 횡격막 수축의 유도는 VIDD를 예방하거나 치료하는 가능한 방법입니다. 가능한 방식은 비침습적 전자기 자극이지만 실행 가능성은 확립되지 않았습니다.
이 개념 증명 시험에서 주요 목표는 횡격막 신경의 외부 전자기 자극을 통해 충분한 일회 호흡량으로 흡기를 유도하는 횡격막 수축을 유도할 수 있음을 보여주는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 미국 마취학회 분류 I 또는 II
제외 기준:
- 만성 폐질환
- 기존의 횡격막 약화
- 운동 약화가 알려진 신경학적 질환
- 횡격막 신경 마비
- 자궁 경부 척추의 움직임에 대한 금기
- 다이어프램의 움직임을 제한하는 조건. 복수, 복강 내압 증가, 지방 축적.
- 공식 언어로 소통할 수 없음
- 목 부위의 감염, 병변 또는 협착
- 이식된 심장 장치 예. 맥박 조정기, 제세동기, 이벤트 기록기
- 이식된 의료용 펌프 좌심실 보조 장치
- 상체에 금속 임플란트
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전자기 자극
횡격막 신경의 전자기 자극.
|
횡격막 신경의 전자기 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
횡격막 신경의 전자기적 자극에 의해 생성된 일회 호흡량(ml)
기간: 학습 시간(약 10분)
|
10회 연속 횡격막 신경 자극의 평균 일회 호흡량
|
학습 시간(약 10분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡당 일회 호흡량
기간: 학습 시간(약 10분)
|
호흡량
|
학습 시간(약 10분)
|
|
자극 후 최대 흡기 흐름
기간: 학습 시간(약 10분)
|
N. phrenicus의 자극 후 덕트에서 생성된 최대 기류(미터/초)
|
학습 시간(약 10분)
|
|
복부 확장 최대
기간: 학습 시간(약 10분)
|
복부 벨트를 통해 측정한 복부 확장
|
학습 시간(약 10분)
|
|
각 호흡 중 기압
기간: 학습 시간(약 10분)
|
호기에서 흡기까지 덕트의 압력 변화(mbar)
|
학습 시간(약 10분)
|
|
횡격막 비후 분율
기간: 학습 시간(약 10분)
|
N. phrenicus 자극 후 초음파로 측정한 횡격막 수축력
|
학습 시간(약 10분)
|
|
피드백/자극 궤적 관계
기간: 학습 시간(약 10분)
|
프로토콜에 따라 자극 위치가 변경되면 트리거된 호흡의 변경은 원래 위치에 대한 %로 측정됩니다.
|
학습 시간(약 10분)
|
|
자극과 피드백 사이의 대기 시간
기간: 학습 시간(약 10분)
|
자극 시작과 종료 사이의 시간(초)
|
학습 시간(약 10분)
|
|
강도/수축 관계
기간: 학습 시간(약 10분)
|
시뮬레이션 강도와 횡격막 수축의 상관관계
|
학습 시간(약 10분)
|
|
N. phrenicus의 최적 자극점을 찾는 시간
기간: 학습 시간(약 10분)
|
첫 번째 성공적인 N. phrenicus 자극과 최적의 자극 위치 식별 사이의 시간(초)
|
학습 시간(약 10분)
|
|
해부학적 랜드마크와 최적의 자극 궤적 사이의 거리
기간: 학습 시간(약 10분)
|
해부학적 랜드마크와 최적의 자극 궤적 사이의 거리
|
학습 시간(약 10분)
|
|
자극 응답의 재현성
기간: 학습 시간(약 10분)
|
자극된 일회 호흡량과 횡격막 수축의 변화
|
학습 시간(약 10분)
|
|
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 학습 시간(약 10분)
|
전자기 자극에 의해 유발된 부작용
|
학습 시간(약 10분)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STIMIT-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .