Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve hos intuberede patienter (STIMIT-I)

26. oktober 2021 opdateret af: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve for at generere sammentrækning af diafragma hos bedøvede og intuberede patienter - en Proof-of-Concept undersøgelse

Ventilator-induceret diafragmatisk dysfunktion er et almindeligt problem hos kritisk syge patienter. Muskelstimulering har vist sig at have gavnlige effekter i muskelgrupper på ekstremiteterne. En ikke-invasiv måde at stimulere mellemgulvet på ville være den elektromagnetiske stimulering, men det er i øjeblikket uklart, om det er muligt.

I dette proof-of-concept-forsøg er det primære formål at vise, at det er muligt at inducere en diafragmatisk kontraktion, der fører til en inspiration med et tilstrækkeligt tidalvolumen via en ekstern elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det første spontane vejrtrækningsforsøg har 60 % af de mekanisk ventilerede patienter med diafragmatisk svaghed eller også kendt som ventilatorinduceret diafragmatisk dysfunktion (VIDD). Skaden på mellemgulvet i form af muskelatrofi er påvist allerede 12 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation. For nylig kunne der etableres en sammenhæng mellem diafragmatisk atrofi og dødelighed.

Induktion af diaphragmatiske kontraktioner via stimulering af phrenic nerve ville være en mulig metode til at forebygge eller behandle VIDD. En mulig modalitet ville være den ikke-invasive elektromagnetiske stimulering, men gennemførligheden er ikke blevet fastslået.

I dette proof-of-concept-forsøg er det primære formål at vise, at det er muligt at inducere en diafragmatisk kontraktion, der fører til en inspiration med et tilstrækkeligt tidalvolumen via en ekstern elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • American Society of Anaesthesiologists Klassifikation I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lungesygdom
  • Eksisterende diafragmatisk svaghed
  • Neurologisk sygdom med kendt motorisk svaghed
  • Lammelse af phrenic nerve
  • Kontraindikation for enhver bevægelse i halshvirvlerne
  • Forhold, der begrænser membranens bevægelse f.eks. ascites, øget intraabdominalt tryk, adipositas.
  • Manglende evne til at kommunikere på det officielle sprog
  • Infektioner, læsioner eller forsnævring i nakkeområdet
  • Implanterede hjerteanordninger, f.eks. pacemaker, hjertestarter, hændelsesoptager
  • Implanterede medicinske pumper f.eks. venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Metalimplantater i overkroppen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektromagnetisk stimulering
Elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve.
Enhed: Elektromagnetisk stimulering
Elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidalvolumen genereret ved elektromagentisk stimulering af phrenic nerve (ml)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Gennemsnitlig tidalvolumen på 10 på hinanden følgende stimuleringer af phrenic nerve
Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen pr. vejrtrækning
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Tidevandsvolumen
Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Max inspiratorisk flow efter stimulation
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Den maksimale luftstrøm skabt i kanalen efter stimulering af N. phrenicus (meter/sekund)
Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Abdominal forlængelse maksimalt
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Udstrækning af maven målt via i mavebælte
Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Lufttryk under hvert åndedrag
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Ændring i tryk i kanalen fra ekspiration til inspiration (mbar)
Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Diafragmatisk fortykkelsesfraktion
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Diafragmatisk kontraktilitet målt ved ultralyd efter N. phrenicus-stimulering
Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Feedback/Stimulering locus relation
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Når stimulationslocuset ændres i henhold til protokollen, måles ændringen af ​​det udløste åndedræt i % til den oprindelige placering.
Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Latency mellem stimulation og feedback
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Tid mellem start og afslutning af stimulationen i sekunder
Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Intensitet/Kontraktilitet relation
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Korrelation mellem simuleringsintensiteten og den diafragmatiske kontraktilitet
Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Tid til at finde det optimale stimulationspunkt for N. phrenicus
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Tid mellem første vellykkede N. phrenicus-stimulering og identifikation af det optimale stimulationslocus i sekunder
Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Afstand mellem anatomiske vartegn og optimal stimuleringslocus
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Afstand mellem anatomiske vartegn og optimal stimuleringslocus
Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Reproducerbarhed af stimuleringssvar
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Variation af stimulerede tidalvolumener og diafragmakontraktion
Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)
Uønskede hændelser fremkaldt af den elektromagnetiske stimulering
Undersøgelsens varighed (ca. 10 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Stimit AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STIMIT-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan rekvireres efter rimelig videnskabelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af videnskabeligt manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data kan rekvireres efter rimelig videnskabelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektromagnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner