挿管患者の横隔神経の電磁刺激 (STIMIT-I)
2021年10月26日 更新者：Stefan J Schaller、Charite University, Berlin, Germany
横隔神経の電磁刺激による麻酔下および挿管患者の横隔膜の収縮 - 概念実証研究
人工呼吸器による横隔膜機能障害は、重症患者によく見られる問題です。 筋肉への刺激は、四肢の筋肉群に有益な効果があることが示されています。 横隔膜を刺激する非侵襲的な方法は電磁刺激ですが、それが実現可能かどうかは現在不明です。
この概念実証試験の主な目的は、横隔神経の外部電磁刺激を介して十分な一回換気量の吸気につながる横隔膜収縮を誘発できることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
最初の自発呼吸の試行中に、人工呼吸器を装着した患者の 60% が横隔膜の衰弱を示すか、人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全 (VIDD) として知られています。 筋萎縮による横隔膜の損傷は、人工呼吸器の開始から 12 時間後に示されています。 最近、横隔膜萎縮と死亡率との相関関係が確立されました。
横隔神経の刺激による横隔膜収縮の誘導は、VIDD を予防または治療するための可能な方法です。 考えられるモダリティは、非侵襲的な電磁刺激ですが、実現可能性は確立されていません。
この概念実証試験の主な目的は、横隔神経の外部電磁刺激を介して十分な一回換気量の吸気につながる横隔膜収縮を誘発できることを示すことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国麻酔科学会分類 I または II
除外基準:
- 慢性肺疾患
- 既存の横隔膜の衰弱
- 既知の運動機能低下を伴う神経疾患
- 横隔神経の麻痺
- 頸椎の動きに対する禁忌
- 横隔膜の動きを制限する条件。 腹水、腹腔内圧の上昇、脂肪過多。
- 公用語でのコミュニケーションができない
- 首の領域の感染症、病変または狭窄
- 植え込み型心臓装置 ペースメーカー、除細動器、イベントレコーダー
- 埋め込み型医療用ポンプ 左心室補助装置
- 上半身の金属インプラント
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電磁刺激
横隔神経の電磁刺激。
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横隔神経の電磁刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔神経の電磁刺激によって生成される一回換気量 (ml)
時間枠：学習時間（約10分）
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横隔神経の連続10回刺激の平均一回換気量
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学習時間（約10分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸あたりの一回換気量
時間枠：学習時間（約10分）
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一回換気量
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学習時間（約10分）
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刺激後の最大吸気流量
時間枠：学習時間（約10分）
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N. phrenicus の刺激に続いてダクト内に生成される最大気流 (メートル/秒)
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学習時間（約10分）
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腹部伸展最大
時間枠：学習時間（約10分）
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腹部ベルトで測定された腹部の拡張
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学習時間（約10分）
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呼吸ごとの空気圧
時間枠：学習時間（約10分）
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呼気から吸気までのダクト内の圧力変化 (mbar)
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学習時間（約10分）
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ダイヤフラム肥厚率
時間枠：学習時間（約10分）
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N. phrenicus 刺激後に超音波で測定した横隔膜収縮性
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学習時間（約10分）
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フィードバック・刺激軌跡関係
時間枠：学習時間（約10分）
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刺激軌跡がプロトコルに従って変更されると、トリガーされた呼吸の変化が元の位置に対する % で測定されます。
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学習時間（約10分）
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刺激とフィードバックの間の待ち時間
時間枠：学習時間（約10分）
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刺激の開始から終了までの時間 (秒単位)
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学習時間（約10分）
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強度・収縮性の関係
時間枠：学習時間（約10分）
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シミュレーション強度と横隔膜収縮性の相関
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学習時間（約10分）
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横隔膜炎の最適な刺激点を見つける時間
時間枠：学習時間（約10分）
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最初の成功した N. phrenicus 刺激と最適な刺激遺伝子座の識別までの時間 (秒単位)
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学習時間（約10分）
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解剖学的ランドマークと最適な刺激軌跡の間の距離
時間枠：学習時間（約10分）
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解剖学的ランドマークと最適な刺激軌跡の間の距離
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学習時間（約10分）
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刺激応答の再現性
時間枠：学習時間（約10分）
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刺激された一回換気量と横隔膜収縮の変化
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学習時間（約10分）
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：学習時間（約10分）
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電磁刺激により誘発される有害事象
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学習時間（約10分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefan J Schaller, Prof. Dr.、Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2021年7月29日
研究の完了 (実際)
2021年7月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STIMIT-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な科学的要求があれば、匿名化されたデータを要求できます。
IPD 共有時間枠
科学論文の出版後。
IPD 共有アクセス基準
合理的な科学的要求があれば、匿名化されたデータを要求できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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