插管患者膈神经的电磁刺激 (STIMIT-I)
2021年10月26日 更新者：Stefan J Schaller、Charite University, Berlin, Germany
电磁刺激膈神经在麻醉和插管患者中产生隔膜收缩 - 一项概念验证研究
呼吸机引起的膈肌功能障碍是危重患者的常见问题。 肌肉刺激已证明对四肢的肌肉群有有益的影响。 刺激隔膜的一种非侵入性方法是电磁刺激，但目前尚不清楚这是否可行。
在此概念验证试验中，主要目的是表明可以通过膈神经的外部电磁刺激诱导膈肌收缩，从而以足够的潮气量吸气。
研究概览
详细说明
在第一次自主呼吸试验期间，60% 的机械通气患者出现膈肌无力或也称为呼吸机诱发的膈肌功能障碍 (VIDD)。 早在机械通气开始后 12 小时，就已显示肌肉萎缩对横膈膜造成的损伤。 最近，可以确定膈肌萎缩与死亡率之间的相关性。
通过刺激膈神经诱导膈肌收缩可能是预防或治疗 VIDD 的一种方法。 一种可能的方式是非侵入性电磁刺激，但可行性尚未确定。
在此概念验证试验中，主要目的是表明可以通过膈神经的外部电磁刺激诱导膈肌收缩，从而以足够的潮气量吸气。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 美国麻醉师协会分类 I 或 II
排除标准：
- 慢性肺病
- 先前存在的膈肌无力
- 已知运动无力的神经系统疾病
- 膈神经麻痹
- 任何颈椎运动的禁忌症
- 限制隔膜运动的条件，例如 腹水、腹内压增高、脂肪过多。
- 无法使用官方语言进行交流
- 颈部区域感染、损伤或狭窄
- 植入式心脏装置，例如 心脏起搏器、除颤器、事件记录器
- 植入式医用泵，例如 左心室辅助装置
- 上半身植入金属
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电磁刺激
电磁刺激膈神经。
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膈神经的电磁刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电磁刺激膈神经产生的潮气量 (ml)
大体时间：学习时间（约 10 分钟）
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10 次连续刺激膈神经的平均潮气量
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学习时间（约 10 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次呼吸的潮气量
大体时间：学习时间（约 10 分钟）
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潮量
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学习时间（约 10 分钟）
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刺激后的最大吸气流量
大体时间：学习时间（约 10 分钟）
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刺激膈神经后管道中产生的最大气流（米/秒）
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学习时间（约 10 分钟）
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腹部最大伸展
大体时间：学习时间（约 10 分钟）
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通过腹带测量的腹部伸展
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学习时间（约 10 分钟）
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每次呼吸时的气压
大体时间：学习时间（约 10 分钟）
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从呼气到吸气管道中的压力变化 (mbar)
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学习时间（约 10 分钟）
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隔膜增厚部分
大体时间：学习时间（约 10 分钟）
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N. phrenicus 刺激后超声测量的膈肌收缩力
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学习时间（约 10 分钟）
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反馈/刺激轨迹关系
大体时间：学习时间（约 10 分钟）
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当根据协议改变刺激位置时，触发呼吸的变化以原始位置的百分比测量。
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学习时间（约 10 分钟）
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刺激和反馈之间的延迟
大体时间：学习时间（约 10 分钟）
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刺激开始和结束之间的时间（以秒为单位）
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学习时间（约 10 分钟）
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强度/收缩关系
大体时间：学习时间（约 10 分钟）
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模拟强度与膈肌收缩力的相关性
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学习时间（约 10 分钟）
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是时候找到 N. phrenicus 的最佳刺激点了
大体时间：学习时间（约 10 分钟）
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第一次成功的 N. phrenicus 刺激和识别最佳刺激位点之间的时间（以秒为单位）
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学习时间（约 10 分钟）
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解剖标志与最佳刺激位点之间的距离
大体时间：学习时间（约 10 分钟）
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解剖标志与最佳刺激位点之间的距离
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学习时间（约 10 分钟）
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刺激答案的再现性
大体时间：学习时间（约 10 分钟）
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刺激潮气量和横膈膜收缩的变化
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学习时间（约 10 分钟）
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：学习时间（约 10 分钟）
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电磁刺激引起的不良事件
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学习时间（约 10 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stefan J Schaller, Prof. Dr.、Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月13日
初级完成 (实际的)
2021年7月29日
研究完成 (实际的)
2021年7月29日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以根据合理的科学要求请求去识别化数据。
IPD 共享时间框架
科学手稿发表后。
IPD 共享访问标准
可以根据合理的科学要求请求去识别化数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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