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Elektromagnetische Stimulation des N. phrenicus bei intubierten Patienten (STIMIT-I)

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Elektromagnetische Stimulation des Zwerchfellnervs zur Erzeugung einer Zwerchfellkontraktion bei anästhesierten und intubierten Patienten – eine Proof-of-Concept-Studie

Eine beatmungsinduzierte Zwerchfellfunktionsstörung ist ein häufiges Problem bei kritisch kranken Patienten. Es hat sich gezeigt, dass die Muskelstimulation positive Auswirkungen auf Muskelgruppen an den Extremitäten hat. Eine nicht-invasive Methode zur Stimulation des Zwerchfells wäre die elektromagnetische Stimulation, aber es ist derzeit unklar, ob dies machbar ist.

In dieser Proof-of-Concept-Studie soll vor allem gezeigt werden, dass es möglich ist, über eine externe elektromagnetische Stimulation des Zwerchfellnervs eine Zwerchfellkontraktion zu induzieren, die zu einer Inspiration mit einem ausreichenden Tidalvolumen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Zeit des ersten Spontanatmungsversuchs weisen 60 % der beatmeten Patienten eine Zwerchfellschwäche auf, die auch als beatmungsinduzierte Zwerchfellstörung (VIDD) bezeichnet wird. Die Schädigung des Zwerchfells in Form von Muskelatrophie wurde bereits 12 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung gezeigt. Kürzlich konnte eine Korrelation zwischen Zwerchfellatrophie und Mortalität festgestellt werden.

Die Induktion von Zwerchfellkontraktionen durch Stimulation des N. phrenicus wäre eine mögliche Methode, um VIDD zu verhindern oder zu behandeln. Eine mögliche Modalität wäre die nicht-invasive elektromagnetische Stimulation, aber die Machbarkeit wurde nicht nachgewiesen.

In dieser Proof-of-Concept-Studie soll vor allem gezeigt werden, dass es möglich ist, über eine externe elektromagnetische Stimulation des Zwerchfellnervs eine Zwerchfellkontraktion zu induzieren, die zu einer Inspiration mit einem ausreichenden Tidalvolumen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Klassifikation I oder II der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lungenerkrankung
  • Vorbestehende Zwerchfellschwäche
  • Neurologische Erkrankung mit bekannter motorischer Schwäche
  • Lähmung des N. phrenicus
  • Kontraindikation für jegliche Bewegung der Halswirbel
  • Bedingungen, die die Bewegung des Zwerchfells einschränken, z. Aszites, erhöhter intraabdomineller Druck, Adipositas.
  • Unfähigkeit, sich in der Amtssprache zu verständigen
  • Infektionen, Läsionen oder Strikturen im Halsbereich
  • Implantierte Herzgeräte z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Ereignisschreiber
  • Implantierte medizinische Pumpen z.B. Linksherzunterstützungssystem
  • Metallimplantate im Oberkörper
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektromagnetische Stimulation
Elektromagnetische Stimulation des Zwerchfellnervs.
Gerät: Elektromagnetische Stimulation
Elektromagnetische Stimulation des Zwerchfellnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch elektromagnetische Stimulation des N. phrenicus erzeugtes Tidalvolumen (ml)
Zeitfenster: Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Mittleres Tidalvolumen von 10 aufeinanderfolgenden Stimulationen des N. phrenicus
Lerndauer (ca. 10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tidalvolumen pro Atemzug
Zeitfenster: Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Tidalvolumen
Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Maximaler Inspirationsfluss nach Stimulation
Zeitfenster: Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Der maximale Luftstrom, der im Kanal nach der Stimulation des N. phrenicus erzeugt wird (Meter / Sekunde)
Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Maximale Bauchstreckung
Zeitfenster: Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Dehnung des Abdomens gemessen über im Bauchgurt
Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Luftdruck bei jedem Atemzug
Zeitfenster: Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Druckänderung im Gang von Exspiration zu Inspiration (mbar)
Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Diaphragmatische Verdickungsfraktion
Zeitfenster: Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Zwerchfellkontraktilität, gemessen durch Ultraschall nach N. phrenicus-Stimulation
Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Feedback/Stimulations-Ortsbeziehung
Zeitfenster: Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Bei protokollgemäßer Veränderung des Stimulationsortes wird die Veränderung des getriggerten Atemzuges in % zum ursprünglichen Ort gemessen.
Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Latenz zwischen Stimulation und Feedback
Zeitfenster: Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Zeit zwischen Beginn und Ende der Stimulation in Sekunden
Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Beziehung Intensität/Kontraktilität
Zeitfenster: Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Korrelation zwischen der Simulationsintensität und der Zwerchfellkontraktilität
Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Zeit, den optimalen Stimulationspunkt des N. phrenicus zu finden
Zeitfenster: Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Zeit zwischen der ersten erfolgreichen N. phrenicus-Stimulation und der Identifizierung des optimalen Stimulationsortes in Sekunden
Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Abstand zwischen anatomischen Orientierungspunkten und optimalem Stimulationsort
Zeitfenster: Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Abstand zwischen anatomischen Orientierungspunkten und optimalem Stimulationsort
Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Reproduzierbarkeit der Stimulationsantwort
Zeitfenster: Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Variation des stimulierten Atemzugvolumens und der Zwerchfellkontraktion
Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Lerndauer (ca. 10 Minuten)
Unerwünschte Ereignisse, die durch die elektromagnetische Stimulation hervorgerufen werden
Lerndauer (ca. 10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Stimit AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STIMIT-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf begründete wissenschaftliche Anfrage angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des wissenschaftlichen Manuskripts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten können auf begründete wissenschaftliche Anfrage angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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