Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus van geïntubeerde patiënten (STIMIT-I)
Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus om samentrekking van het diafragma te genereren bij verdoofde en geïntubeerde patiënten - een proof-of-concept-onderzoek
Door beademing veroorzaakte disfunctie van het diafragma is een veelvoorkomend probleem bij ernstig zieke patiënten. Het is aangetoond dat spierstimulatie gunstige effecten heeft in spiergroepen op de extremiteiten. Een niet-invasieve manier om het middenrif te stimuleren zou de elektromagnetische stimulatie zijn, maar het is momenteel onduidelijk of dat haalbaar is.
In deze proof-of-concept trial is het primaire doel om aan te tonen dat het mogelijk is om via een externe elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus een diafragmatische contractie op te wekken die leidt tot een inspiratie met voldoende ademvolume.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de eerste proef met spontane ademhaling vertoont 60% van de mechanisch beademde patiënten zwakte van het middenrif of ook bekend als ventilator-geïnduceerde diafragmatische disfunctie (VIDD). De schade aan het middenrif in termen van spieratrofie is al 12 uur na aanvang van mechanische beademing aangetoond. Onlangs kon een verband tussen diafragmatische atrofie en mortaliteit worden vastgesteld.
Inductie van diafragmatische contracties via stimulatie van de nervus phrenicus zou een mogelijke methode zijn om VIDD te voorkomen of te behandelen. Een mogelijke modaliteit zou de niet-invasieve elektromagnetische stimulatie zijn, maar de haalbaarheid is niet vastgesteld.
In deze proof-of-concept trial is het primaire doel om aan te tonen dat het mogelijk is om via een externe elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus een diafragmatische contractie op te wekken die leidt tot een inspiratie met voldoende ademvolume.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- American Society of Anaesthesiologists Classificatie I of II
Uitsluitingscriteria:
- Chronische longziekte
- Reeds bestaande diafragmatische zwakte
- Neurologische ziekte met bekende motorische zwakte
- Verlamming van de nervus phrenicus
- Contra-indicatie voor elke beweging in de halswervels
- Omstandigheden die de beweging van het diafragma beperken, b.v. ascites, verhoogde intra-abdominale druk, adipositas.
- Onvermogen om te communiceren in de officiële taal
- Infecties, laesies of vernauwingen in het nekgebied
- Geïmplanteerde hartapparaten, b.v. pacemaker, defibrillator, gebeurtenisrecorder
- Geïmplanteerde medische pompen b.v. linker ventrikel hulpapparaat
- Metalen implantaten in het bovenlichaam
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektromagnetische stimulatie
Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus.
|
Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teugvolume gegenereerd door elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus (ml)
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
Gemiddeld ademvolume van 10 opeenvolgende stimulaties van de nervus phrenicus
|
Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teugvolume per ademhaling
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
Getijdenvolume
|
Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
|
Maximale inspiratiestroom na stimulatie
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
De maximale luchtstroom gecreëerd in het kanaal na stimulatie van de N. phrenicus (meter/seconde)
|
Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
|
Abdominale extensie maximaal
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
Extensie van de buik gemeten via buikriem
|
Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
|
Luchtdruk tijdens elke ademhaling
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
Verandering in druk in het kanaal van expiratie naar inspiratie (mbar)
|
Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
|
Diafragmatische verdikkingsfractie
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
Diafragmatische contractiliteit gemeten met echografie na N. phrenicus-stimulatie
|
Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
|
Relatie feedback/stimulatielocus
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
Wanneer de stimulatielocatie wordt gewijzigd volgens het protocol, wordt de verandering van de getriggerde ademhaling gemeten in % ten opzichte van de oorspronkelijke locatie.
|
Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
|
Latentie tussen stimulatie en feedback
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
Tijd tussen start en einde van de stimulatie in seconden
|
Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
|
Relatie intensiteit/contractiliteit
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
Correlatie tussen de simulatie-intensiteit en de diafragmatische contractiliteit
|
Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
|
Tijd om het optimale stimulatiepunt van de N. phrenicus te vinden
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
Tijd tussen eerste succesvolle N. phrenicus-stimulatie en identificatie van de optimale stimulatielocus in seconden
|
Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
|
Afstand tussen anatomische oriëntatiepunten en optimale stimulatielocus
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
Afstand tussen anatomische oriëntatiepunten en optimale stimulatielocus
|
Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
|
Reproduceerbaarheid van stimulatieantwoord
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
Variatie van gestimuleerde teugvolumes en diafragmacontractie
|
Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
Bijwerkingen veroorzaakt door de elektromagnetische stimulatie
|
Studieduur (ongeveer 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STIMIT-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .