Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromagnetická stimulace bráničního nervu u intubovaných pacientů (STIMIT-I)

26. října 2021 aktualizováno: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Elektromagnetická stimulace bráničního nervu k vyvolání kontrakce bránice u anestetizovaných a intubovaných pacientů – studie prokazující koncepci

Dyfragmatická dysfunkce vyvolaná ventilátorem je častým problémem u kriticky nemocných pacientů. Bylo prokázáno, že stimulace svalů má příznivé účinky na svalové skupiny na končetinách. Neinvazivním způsobem stimulace bránice by byla elektromagnetická stimulace, ale v současné době není jasné, zda je to proveditelné.

Primárním cílem této studie ověřující koncepci je ukázat, že je možné vyvolat brániční kontrakci vedoucí k nádechu s dostatečným dechovým objemem prostřednictvím vnější elektromagnetické stimulace bráničního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během první zkoušky spontánního dýchání se u 60 % mechanicky ventilovaných pacientů objevila brániční slabost nebo také známá jako ventilátorem indukovaná diafragmatická dysfunkce (VIDD). Poškození bránice ve smyslu svalové atrofie bylo prokázáno již 12 hodin po zahájení mechanické ventilace. Nedávno bylo možné stanovit korelaci mezi diafragmatickou atrofií a mortalitou.

Vyvolání bráničních kontrakcí prostřednictvím stimulace bráničního nervu by bylo možnou metodou prevence nebo léčby VIDD. Možnou modalitou by byla neinvazivní elektromagnetická stimulace, ale proveditelnost nebyla stanovena.

Primárním cílem této studie ověřující koncepci je ukázat, že je možné vyvolat brániční kontrakci vedoucí k nádechu s dostatečným dechovým objemem prostřednictvím vnější elektromagnetické stimulace bráničního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Americká společnost anesteziologů Klasifikace I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění plic
  • Preexistující slabost bránice
  • Neurologické onemocnění se známou motorickou slabostí
  • Paralýza bráničního nervu
  • Kontraindikace pro jakýkoli pohyb v krčních obratlích
  • Podmínky, které omezují pohyb membrány, např. ascites, zvýšený intraabdominální tlak, adipositas.
  • Neschopnost komunikovat v úředním jazyce
  • Infekce, léze nebo striktura v oblasti krku
  • Implantované srdeční přístroje, např. kardiostimulátor, defibrilátor, záznamník událostí
  • Implantované lékařské pumpy např. zařízení na podporu levé komory
  • Kovové implantáty v horní části těla
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektromagnetická stimulace
Elektromagnetická stimulace bráničního nervu.
Přístroj: Elektromagnetická stimulace
Elektromagnetická stimulace bráničního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem generovaný elektromagnetickou stimulací bráničního nervu (ml)
Časové okno: Délka studia (cca 10 minut)
Střední dechový objem 10 po sobě jdoucích stimulací bráničního nervu
Délka studia (cca 10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem na dech
Časové okno: Délka studia (cca 10 minut)
Dechový objem
Délka studia (cca 10 minut)
Maximální inspirační průtok po stimulaci
Časové okno: Délka studia (cca 10 minut)
Maximální proud vzduchu vytvořený v potrubí po stimulaci N. phrenicus (metr/sekunda)
Délka studia (cca 10 minut)
Maximální prodloužení břicha
Časové okno: Délka studia (cca 10 minut)
Protažení břicha měřeno přes břišní pás
Délka studia (cca 10 minut)
Tlak vzduchu při každém nádechu
Časové okno: Délka studia (cca 10 minut)
Změna tlaku v potrubí z výdechu do nádechu (mbar)
Délka studia (cca 10 minut)
Diafragmatická zahušťovací frakce
Časové okno: Délka studia (cca 10 minut)
Diafragmatická kontraktilita měřená ultrazvukem po stimulaci N. phrenicus
Délka studia (cca 10 minut)
Vztah zpětné vazby/místa stimulace
Časové okno: Délka studia (cca 10 minut)
Při změně lokusu stimulace podle protokolu se změna spouštěného dechu měří v % oproti původnímu umístění.
Délka studia (cca 10 minut)
Latence mezi stimulací a zpětnou vazbou
Časové okno: Délka studia (cca 10 minut)
Čas mezi začátkem a koncem stimulace v sekundách
Délka studia (cca 10 minut)
Vztah intenzita/kontraktilita
Časové okno: Délka studia (cca 10 minut)
Korelace mezi intenzitou simulace a kontraktilitou bránice
Délka studia (cca 10 minut)
Čas najít optimální stimulační bod N. phrenicus
Časové okno: Délka studia (cca 10 minut)
Čas mezi první úspěšnou stimulací N. phrenicus a identifikací optimálního lokusu stimulace v sekundách
Délka studia (cca 10 minut)
Vzdálenost mezi anatomickými orientačními body a optimálním místem stimulace
Časové okno: Délka studia (cca 10 minut)
Vzdálenost mezi anatomickými orientačními body a optimálním místem stimulace
Délka studia (cca 10 minut)
Reprodukovatelnost stimulační odpovědi
Časové okno: Délka studia (cca 10 minut)
Variace stimulovaných dechových objemů a kontrakce bránice
Délka studia (cca 10 minut)
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Délka studia (cca 10 minut)
Nežádoucí účinky vyvolané elektromagnetickou stimulací
Délka studia (cca 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Stimit AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STIMIT-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje lze vyžádat na základě rozumné vědecké žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Po vydání vědeckého rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikované údaje lze vyžádat na základě rozumné vědecké žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na Elektromagnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit