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Stimolazione elettromagnetica del nervo frenico di pazienti intubati (STIMIT-I)

26 ottobre 2021 aggiornato da: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Stimolazione elettromagnetica del nervo frenico per generare la contrazione del diaframma in pazienti anestetizzati e intubati: uno studio dimostrativo

La disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore è un problema comune nei pazienti critici. La stimolazione muscolare ha dimostrato di avere effetti benefici nei gruppi muscolari delle estremità. Un modo non invasivo per stimolare il diaframma sarebbe la stimolazione elettromagnetica, ma al momento non è chiaro se sia fattibile.

In questa sperimentazione proof-of-concept l'obiettivo principale è dimostrare che è possibile indurre una contrazione diaframmatica che porti a un'inspirazione con un volume corrente sufficiente attraverso una stimolazione elettromagnetica esterna del nervo frenico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo della prima prova di respirazione spontanea, il 60% dei pazienti ventilati meccanicamente presenta debolezza diaframmatica o nota anche come disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore (VIDD). Il danno al diaframma in termini di atrofia muscolare è stato evidenziato già 12 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica. Recentemente è stata stabilita una correlazione tra atrofia diaframmatica e mortalità.

L'induzione delle contrazioni diaframmatiche attraverso la stimolazione del nervo frenico sarebbe un possibile metodo per prevenire o trattare la VIDD. Una possibile modalità sarebbe la stimolazione elettromagnetica non invasiva ma la fattibilità non è stata stabilita.

In questa sperimentazione proof-of-concept l'obiettivo principale è dimostrare che è possibile indurre una contrazione diaframmatica che porti a un'inspirazione con un volume corrente sufficiente attraverso una stimolazione elettromagnetica esterna del nervo frenico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare cronica
  • Debolezza diaframmatica preesistente
  • Malattia neurologica con nota debolezza motoria
  • Paralisi del nervo frenico
  • Controindicazione per qualsiasi movimento delle vertebre cervicali
  • Condizioni che limitano il movimento del diaframma, ad es. ascite, aumento della pressione intraaddominale, adiposità.
  • Incapacità di comunicare nella lingua ufficiale
  • Infezioni, lesioni o stenosi nella zona del collo
  • Dispositivi cardiaci impiantati, ad es. pace maker, defibrillatore, registratore di eventi
  • Pompe medicali impiantate, ad es. dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Protesi metalliche nella parte superiore del corpo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettromagnetica
Stimolazione elettromagnetica del nervo frenico.
Dispositivo: Stimolazione elettromagnetica
Stimolazione elettromagnetica del nervo frenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente generato dalla stimolazione elettromagnetica del nervo frenico (ml)
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 10 minuti)
Volume corrente medio di 10 stimolazioni consecutive del nervo frenico
Durata dello studio (circa 10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente per atto respiratorio
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 10 minuti)
Volume corrente
Durata dello studio (circa 10 minuti)
Flusso inspiratorio massimo dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 10 minuti)
Il flusso d'aria massimo creato nel condotto in seguito alla stimolazione del N. phrenicus (metri / secondo)
Durata dello studio (circa 10 minuti)
Estensione addominale massima
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 10 minuti)
Estensione dell'addome misurata tramite la cintura addominale
Durata dello studio (circa 10 minuti)
Pressione dell'aria durante ogni respiro
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 10 minuti)
Variazione della pressione nel condotto dall'espirazione all'inspirazione (mbar)
Durata dello studio (circa 10 minuti)
Frazione di ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 10 minuti)
Contrattilità diaframmatica misurata mediante ultrasuoni dopo stimolazione con N. phrenicus
Durata dello studio (circa 10 minuti)
Relazione luogo feedback/stimolazione
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 10 minuti)
Quando il luogo di stimolazione viene modificato in base al protocollo, il cambiamento del respiro attivato viene misurato in % rispetto alla posizione originale.
Durata dello studio (circa 10 minuti)
Latenza tra stimolazione e feedback
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 10 minuti)
Tempo tra l'inizio e la fine della stimolazione in secondi
Durata dello studio (circa 10 minuti)
Relazione intensità/contrattilità
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 10 minuti)
Correlazione tra l'intensità della simulazione e la contrattilità diaframmatica
Durata dello studio (circa 10 minuti)
È ora di trovare il punto di stimolazione ottimale del N. phrenicus
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 10 minuti)
Tempo tra la prima stimolazione riuscita di N. phrenicus e l'identificazione del locus di stimolazione ottimale in secondi
Durata dello studio (circa 10 minuti)
Distanza tra punti di repere anatomici e locus di stimolazione ottimale
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 10 minuti)
Distanza tra punti di repere anatomici e locus di stimolazione ottimale
Durata dello studio (circa 10 minuti)
Riproducibilità della risposta alla stimolazione
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 10 minuti)
Variazione dei volumi correnti stimolati e contrazione del diaframma
Durata dello studio (circa 10 minuti)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 10 minuti)
Eventi Avversi indotti dalla stimolazione elettromagnetica
Durata dello studio (circa 10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Stimit AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STIMIT-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi possono essere richiesti su ragionevole richiesta scientifica.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto scientifico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi possono essere richiesti su ragionevole richiesta scientifica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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