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Stimulation électromagnétique du nerf phrénique des patients intubés (STIMIT-I)

26 octobre 2021 mis à jour par: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Stimulation électromagnétique du nerf phrénique pour générer une contraction du diaphragme chez les patients anesthésiés et intubés - une étude de preuve de concept

La dysfonction diaphragmatique induite par la ventilation est un problème courant chez les patients gravement malades. La stimulation musculaire a montré des effets bénéfiques sur les groupes musculaires des extrémités. Un moyen non invasif de stimuler le diaphragme serait la stimulation électromagnétique, mais il n'est actuellement pas clair si cela est faisable.

Dans cet essai de preuve de concept, l'objectif principal est de montrer qu'il est possible d'induire une contraction diaphragmatique conduisant à une inspiration avec un volume courant suffisant via une stimulation électromagnétique externe du nerf phrénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moment du premier essai de respiration spontanée, 60 % des patients ventilés mécaniquement présentent une faiblesse diaphragmatique ou sont également connus sous le nom de dysfonctionnement diaphragmatique induit par le ventilateur (VIDD). L'atteinte du diaphragme en termes d'atrophie musculaire a été mise en évidence dès 12 heures après le début de la ventilation mécanique. Récemment, une corrélation entre l'atrophie diaphragmatique et la mortalité a pu être établie.

L'induction de contractions diaphragmatiques via la stimulation du nerf phrénique serait une méthode possible pour prévenir ou traiter le VIDD. Une modalité possible serait la stimulation électromagnétique non invasive mais la faisabilité n'a pas été établie.

Dans cet essai de preuve de concept, l'objectif principal est de montrer qu'il est possible d'induire une contraction diaphragmatique conduisant à une inspiration avec un volume courant suffisant via une stimulation électromagnétique externe du nerf phrénique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Classification I ou II de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire chronique
  • Faiblesse diaphragmatique préexistante
  • Maladie neurologique avec faiblesse motrice connue
  • Paralysie du nerf phrénique
  • Contre-indication à tout mouvement des vertèbres cervicales
  • Conditions qui limitent le mouvement du diaphragme, par ex. ascite, augmentation de la pression intra-abdominale, adipositas.
  • Incapacité de communiquer dans la langue officielle
  • Infections, lésions ou rétrécissement dans la région du cou
  • Dispositifs cardiaques implantés, par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, enregistreur d'événements
  • Pompes médicales implantées, par ex. dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  • Implants métalliques dans le haut du corps
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électromagnétique
Stimulation électromagnétique du nerf phrénique.
Dispositif: Stimulation électromagnétique
Stimulation électromagnétique du nerf phrénique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant généré par la stimulation électromagnétique du nerf phrénique (ml)
Délai: Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Volume courant moyen de 10 stimulations consécutives du nerf phrénique
Durée de l'étude (environ 10 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant par respiration
Délai: Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Volume courant
Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Débit inspiratoire max après stimulation
Délai: Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Le débit d'air maximal créé dans le conduit suite à la stimulation du N. phrenicus (mètre/seconde)
Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Extension abdominale maximale
Délai: Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Extension de l'abdomen mesurée via la ceinture abdominale
Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Pression d'air à chaque respiration
Délai: Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Changement de pression dans le conduit de l'expiration à l'inspiration (mbar)
Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Fraction d'épaississement diaphragmatique
Délai: Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Contractilité diaphragmatique mesurée par ultrasons après stimulation de N. phrenicus
Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Relation rétroaction/locus de stimulation
Délai: Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Lorsque le lieu de stimulation est modifié conformément au protocole, le changement de la respiration déclenchée est mesuré en % par rapport à l'emplacement d'origine.
Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Latence entre la stimulation et le feedback
Délai: Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Temps entre le début et la fin de la stimulation en secondes
Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Relation intensité/contractilité
Délai: Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Corrélation entre l'intensité de la simulation et la contractilité diaphragmatique
Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Temps pour trouver le point de stimulation optimal du N. phrenicus
Délai: Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Temps entre la première stimulation réussie de N. phrenicus et l'identification du locus de stimulation optimal en secondes
Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Distance entre les repères anatomiques et le lieu de stimulation optimal
Délai: Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Distance entre les repères anatomiques et le lieu de stimulation optimal
Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Reproductibilité de la réponse de stimulation
Délai: Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Variation des volumes courants stimulés et contraction du diaphragme
Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Durée de l'étude (environ 10 minutes)
Événements indésirables provoqués par la stimulation électromagnétique
Durée de l'étude (environ 10 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Stimit AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STIMIT-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées peuvent être demandées sur demande scientifique raisonnable.

Délai de partage IPD

Après publication du manuscrit scientifique.

Critères d'accès au partage IPD

Des données anonymisées peuvent être demandées sur demande scientifique raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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