Электромагнитная стимуляция диафрагмального нерва у интубированных пациентов (STIMIT-I)
26 октября 2021 г. обновлено: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Электромагнитная стимуляция диафрагмального нерва для сокращения диафрагмы у анестезированных и интубированных пациентов — исследование, подтверждающее концепцию
Диафрагмальная дисфункция, вызванная вентилятором, является частой проблемой у пациентов в критическом состоянии. Было показано, что стимуляция мышц оказывает благотворное влияние на группы мышц конечностей. Неинвазивным способом стимуляции диафрагмы может быть электромагнитная стимуляция, но в настоящее время неясно, возможно ли это.
В этом испытании для проверки концепции основная цель состоит в том, чтобы показать, что можно вызвать сокращение диафрагмы, ведущее к вдоху с достаточным дыхательным объемом, посредством внешней электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время первой пробы спонтанного дыхания у 60% пациентов, находящихся на ИВЛ, наблюдается слабость диафрагмы, известная также как дисфункция диафрагмы, индуцированная вентилятором (VIDD). Поражение диафрагмы в виде мышечной атрофии показано уже через 12 часов после начала ИВЛ. Недавно удалось установить корреляцию между атрофией диафрагмы и смертностью.
Индукция сокращений диафрагмы посредством стимуляции диафрагмального нерва может быть возможным методом профилактики или лечения VIDD. Возможным методом может быть неинвазивная электромагнитная стимуляция, но осуществимость не установлена.
В этом испытании для проверки концепции основная цель состоит в том, чтобы показать, что можно вызвать сокращение диафрагмы, ведущее к вдоху с достаточным дыхательным объемом, посредством внешней электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Американское общество анестезиологов, классификация I или II
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание легких
- Предшествующая слабость диафрагмы
- Неврологическое заболевание с известной двигательной слабостью
- Паралич диафрагмального нерва
- Противопоказания к любым движениям в шейных позвонках
- Условия, которые ограничивают движение диафрагмы, например. асцит, повышение внутрибрюшного давления, ожирение.
- Неумение общаться на официальном языке
- Инфекции, поражения или стриктуры в области шеи
- Имплантированные кардиологические устройства, например. кардиостимулятор, дефибриллятор, регистратор событий
- Имплантированные медицинские насосы вспомогательное устройство для левого желудочка
- Металлические имплантаты в верхней части тела
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электромагнитная стимуляция
Электромагнитная стимуляция диафрагмального нерва.
|
Электромагнитная стимуляция диафрагмального нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем, создаваемый электромагнитной стимуляцией диафрагмального нерва (мл)
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Средний дыхательный объем после 10 последовательных стимуляций диафрагмального нерва
|
Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем на вдох
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Дыхательный объем
|
Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
|
Максимальная скорость вдоха после стимуляции
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Максимальный поток воздуха, создаваемый в воздуховоде после стимуляции N. phrenicus (метры в секунду)
|
Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
|
Максимальное растяжение живота
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Расширение живота измеряется с помощью брюшного ремня
|
Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
|
Давление воздуха при каждом вдохе
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Изменение давления в протоке от выдоха до вдоха (мбар)
|
Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
|
Диафрагмальная загущающая фракция
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Сократимость диафрагмы, измеренная с помощью ультразвука после стимуляции N. phrenicus
|
Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
|
Отношение локуса обратной связи / стимуляции
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Когда место стимуляции изменяется в соответствии с протоколом, изменение триггерного дыхания измеряется в % по отношению к исходному местоположению.
|
Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
|
Задержка между стимуляцией и обратной связью
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Время между началом и окончанием стимуляции в секундах
|
Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
|
Отношение интенсивности/сократимости
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Корреляция между интенсивностью моделирования и сократительной способностью диафрагмы
|
Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
|
Время найти оптимальную точку стимуляции N. phrenicus
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Время между первой успешной стимуляцией N. phrenicus и определением оптимального очага стимуляции в секундах
|
Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
|
Расстояние между анатомическими ориентирами и оптимальным местом стимуляции
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Расстояние между анатомическими ориентирами и оптимальным местом стимуляции
|
Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
|
Воспроизводимость ответа на стимуляцию
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Изменение стимулированного дыхательного объема и сокращения диафрагмы
|
Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Побочные эффекты, вызванные электромагнитной стимуляцией
|
Продолжительность исследования (примерно 10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STIMIT-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть запрошены по обоснованному научному запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации научной рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные могут быть запрошены по обоснованному научному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электромагнитная стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный