Elektromagnetyczna stymulacja nerwu przeponowego pacjentów zaintubowanych (STIMIT-I)
Elektromagnetyczna stymulacja nerwu przeponowego w celu wywołania skurczu przepony u pacjentów znieczulonych i zaintubowanych — badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Dysfunkcja przepony wywołana respiratorem jest częstym problemem u pacjentów w stanie krytycznym. Wykazano, że stymulacja mięśni ma korzystny wpływ na grupy mięśni kończyn. Nieinwazyjnym sposobem stymulacji przepony byłaby stymulacja elektromagnetyczna, ale obecnie nie jest jasne, czy jest to wykonalne.
W tej próbie sprawdzającej słuszność koncepcji głównym celem jest wykazanie, że możliwe jest wywołanie skurczu przepony prowadzącego do wdechu z wystarczającą objętością oddechową poprzez zewnętrzną stymulację elektromagnetyczną nerwu przeponowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W czasie pierwszej próby oddychania spontanicznego u 60% pacjentów wentylowanych mechanicznie występuje osłabienie przepony lub określane również jako dysfunkcja przepony indukowana respiratorem (VIDD). Uszkodzenie przepony w postaci zaniku mięśni stwierdzono już po 12 godzinach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej. Niedawno udało się ustalić korelację między atrofią przepony a śmiertelnością.
Indukcja skurczów przepony poprzez stymulację nerwu przeponowego byłaby możliwą metodą zapobiegania lub leczenia VIDD. Możliwą metodą byłaby nieinwazyjna stymulacja elektromagnetyczna, ale wykonalność nie została ustalona.
W tej próbie sprawdzającej słuszność koncepcji głównym celem jest wykazanie, że możliwe jest wywołanie skurczu przepony prowadzącego do wdechu z wystarczającą objętością oddechową poprzez zewnętrzną stymulację elektromagnetyczną nerwu przeponowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba płuc
- Istniejąca wcześniej słabość przepony
- Choroba neurologiczna ze znanym osłabieniem motorycznym
- Porażenie nerwu przeponowego
- Przeciwwskazania do jakichkolwiek ruchów w kręgach szyjnych
- Stany ograniczające ruch przepony, np. wodobrzusze, zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej, tłuszcz.
- Brak możliwości porozumiewania się w języku urzędowym
- Infekcje, zmiany chorobowe lub zwężenia w okolicy szyi
- Wszczepione urządzenia kardiologiczne np. rozrusznik serca, defibrylator, rejestrator zdarzeń
- Implantowane pompy medyczne m.in. urządzenie wspomagające lewą komorę
- Metalowe implanty w górnej części ciała
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektromagnetyczna
Elektromagnetyczna stymulacja nerwu przeponowego.
|
Elektromagnetyczna stymulacja nerwu przeponowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechowa generowana przez elektromagnesową stymulację nerwu przeponowego (ml)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Średnia objętość oddechowa z 10 kolejnych stymulacji nerwu przeponowego
|
Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechowa na oddech
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Objętość oddechowa
|
Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
|
Maksymalny przepływ wdechowy po stymulacji
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Maksymalny przepływ powietrza wytworzony w przewodzie po stymulacji N. phrenicus (metr/sekundę)
|
Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
|
Maksymalne wyprostowanie brzucha
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Wydłużenie brzucha mierzone przez pas brzuszny
|
Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
|
Ciśnienie powietrza podczas każdego oddechu
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Zmiana ciśnienia w kanale od wydechu do wdechu (mbar)
|
Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
|
Przeponowa frakcja zagęszczająca
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Kurczliwość przepony mierzona ultrasonograficznie po stymulacji N. phrenicus
|
Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
|
Relacja miejsca sprzężenia zwrotnego/stymulacji
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Gdy miejsce stymulacji zostanie zmienione zgodnie z protokołem, zmiana wyzwolonego oddechu jest mierzona w % w stosunku do pierwotnej lokalizacji.
|
Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
|
Opóźnienie między stymulacją a sprzężeniem zwrotnym
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Czas między początkiem a końcem stymulacji w sekundach
|
Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
|
Relacja Intensywność/Kurczliwość
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Korelacja między intensywnością symulacji a kurczliwością przepony
|
Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
|
Czas znaleźć optymalny punkt stymulacji N. phrenicus
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Czas między pierwszą udaną stymulacją N. phrenicus a identyfikacją optymalnego miejsca stymulacji w sekundach
|
Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
|
Odległość między anatomicznymi punktami orientacyjnymi a optymalnym miejscem stymulacji
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Odległość między anatomicznymi punktami orientacyjnymi a optymalnym miejscem stymulacji
|
Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
|
Powtarzalność odpowiedzi na stymulację
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Zmienność stymulowanych objętości oddechowych i skurczu przepony
|
Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Zdarzenia niepożądane wywołane stymulacją elektromagnetyczną
|
Czas trwania nauki (około 10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STIMIT-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .