Elektromagnetisk stimulering av frenisk nerve hos intuberte pasienter (STIMIT-I)
Elektromagnetisk stimulering av phrenic nerve for å generere sammentrekning av diafragma hos bedøvede og intuberte pasienter - en bevis-av-konsept-studie
Ventilatorindusert diafragmatisk dysfunksjon er et vanlig problem hos kritisk syke pasienter. Muskelstimulering har vist seg å ha gunstige effekter i muskelgrupper på ekstremitetene. En ikke-invasiv måte å stimulere mellomgulvet på ville være elektromagnetisk stimulering, men det er foreløpig uklart om det er mulig.
I denne proof-of-concept-forsøket er hovedmålet å vise at det er mulig å indusere en diafragmatisk sammentrekning som fører til en inspirasjon med et tilstrekkelig tidalvolum via en ekstern elektromagnetisk stimulering av phrenic nerve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av den første spontane pusteforsøket har 60 % av mekanisk ventilerte pasienter diafragmatisk svakhet eller også kjent som ventilatorindusert diafragmatisk dysfunksjon (VIDD). Skaden på mellomgulvet med tanke på muskelatrofi er vist så tidlig som 12 timer etter igangsetting av mekanisk ventilasjon. Nylig kunne det etableres en sammenheng mellom diafragmatisk atrofi og dødelighet.
Induksjon av diafragmatiske sammentrekninger via stimulering av phrenic nerve ville være en mulig metode for å forebygge eller behandle VIDD. En mulig modalitet ville være den ikke-invasive elektromagnetiske stimuleringen, men gjennomførbarheten er ikke etablert.
I denne proof-of-concept-forsøket er hovedmålet å vise at det er mulig å indusere en diafragmatisk sammentrekning som fører til en inspirasjon med et tilstrekkelig tidalvolum via en ekstern elektromagnetisk stimulering av phrenic nerve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- American Society of Anaesthesiologists Klassifisering I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk lungesykdom
- Eksisterende diafragmatisk svakhet
- Nevrologisk sykdom med kjent motorisk svakhet
- Lammelse av phrenic nerve
- Kontraindikasjon for enhver bevegelse i nakkevirvlene
- Forhold som begrenser bevegelsen av membranen f.eks. ascites, økt intraabdominalt trykk, adipositas.
- Manglende evne til å kommunisere på det offisielle språket
- Infeksjoner, lesjoner eller striktur i nakkeområdet
- Implanterte hjerteapparater, f.eks. pacemaker, hjertestarter, hendelsesopptaker
- Implanterte medisinske pumper f.eks. venstre ventrikkel hjelpeenhet
- Metallimplantater i overkroppen
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektromagnetisk stimulering
Elektromagnetisk stimulering av phrenic nerve.
|
Elektromagnetisk stimulering av phrenic nerve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum generert av elektromagentisk stimulering av phrenic nerve (ml)
Tidsramme: Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Gjennomsnittlig tidevannsvolum på 10 påfølgende stimuleringer av phrenic nerve
|
Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum per pust
Tidsramme: Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Tidevannsvolum
|
Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
|
Maksimal inspirasjonsstrøm etter stimulering
Tidsramme: Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Den maksimale luftstrømmen som skapes i kanalen etter stimulering av N. phrenicus (meter / sekund)
|
Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
|
Mageforlengelse maksimalt
Tidsramme: Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Forlengelse av magen målt via i magebelte
|
Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
|
Lufttrykk under hvert pust
Tidsramme: Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Endring i trykk i kanalen fra ekspirasjon til inspirasjon (mbar)
|
Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
|
Diafragmatisk fortykningsfraksjon
Tidsramme: Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Diafragmatisk kontraktilitet målt ved ultralyd etter N. phrenicus-stimulering
|
Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
|
Tilbakemelding/stimulering locus relasjon
Tidsramme: Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Når stimuleringsstedet endres i henhold til protokollen, måles endringen av den utløste pusten i % til den opprinnelige plasseringen.
|
Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
|
Latens mellom stimulering og tilbakemelding
Tidsramme: Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Tid mellom start og slutt på stimuleringen i sekunder
|
Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
|
Intensitet/Kontraktilitet forhold
Tidsramme: Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Korrelasjon mellom simuleringsintensiteten og den diafragmatiske kontraktiliteten
|
Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
|
På tide å finne det optimale stimuleringspunktet til N. phrenicus
Tidsramme: Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Tid mellom første vellykkede N. phrenicus-stimulering og identifisering av det optimale stimuleringsstedet i sekunder
|
Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
|
Avstand mellom anatomiske landemerker og optimalt stimuleringssted
Tidsramme: Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Avstand mellom anatomiske landemerker og optimalt stimuleringssted
|
Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
|
Reproduserbarhet av stimuleringssvar
Tidsramme: Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Variasjon av stimulerte tidalvolumer og diafragmakontraksjon
|
Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Uønskede hendelser fremkalt av elektromagnetisk stimulering
|
Studievarighet (ca. 10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STIMIT-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .