Estimulação Eletromagnética do Nervo Frênico de Pacientes Intubados (STIMIT-I)
Estimulação Eletromagnética do Nervo Frênico para Gerar Contração do Diafragma em Pacientes Anestesiados e Intubados - um Estudo de Prova de Conceito
A disfunção diafragmática induzida pelo ventilador é um problema comum em pacientes gravemente enfermos. A estimulação muscular demonstrou ter efeitos benéficos em grupos musculares nas extremidades. Uma maneira não invasiva de estimular o diafragma seria a estimulação eletromagnética, mas atualmente não está claro se isso é viável.
Neste ensaio de prova de conceito, o objetivo principal é mostrar que é possível induzir uma contração diafragmática levando a uma inspiração com um volume corrente suficiente por meio de uma estimulação eletromagnética externa do nervo frênico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o tempo do primeiro teste de respiração espontânea, 60% dos pacientes ventilados mecanicamente apresentam fraqueza diafragmática ou também conhecida como disfunção diafragmática induzida pelo ventilador (VIDD). O dano ao diafragma em termos de atrofia muscular foi demonstrado tão cedo quanto 12 horas após o início da ventilação mecânica. Recentemente, foi possível estabelecer uma correlação entre atrofia diafragmática e mortalidade.
A indução de contrações diafragmáticas por meio da estimulação do nervo frênico seria um método possível para prevenir ou tratar o VIDD. Uma modalidade possível seria a estimulação eletromagnética não invasiva, mas a viabilidade não foi estabelecida.
Neste ensaio de prova de conceito, o objetivo principal é mostrar que é possível induzir uma contração diafragmática levando a uma inspiração com um volume corrente suficiente por meio de uma estimulação eletromagnética externa do nervo frênico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Classificação I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
Critério de exclusão:
- doença pulmonar crônica
- Fraqueza diafragmática preexistente
- Doença neurológica com fraqueza motora conhecida
- Paralisia do nervo frênico
- Contra-indicação para qualquer movimento nas vértebras cervicais
- Condições que limitam o movimento do diafragma, por ex. ascite, aumento da pressão intra-abdominal, adipositas.
- Incapacidade de se comunicar no idioma oficial
- Infecções, lesões ou estenoses na região do pescoço
- Dispositivos cardíacos implantados, por ex. marcapasso, desfibrilador, registrador de eventos
- Bombas médicas implantadas, por ex. dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Implantes metálicos na parte superior do corpo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação eletromagnética
Estimulação eletromagnética do nervo frênico.
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Estimulação eletromagnética do nervo frênico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume corrente gerado por estimulação eletromagnética do nervo frênico (ml)
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Volume corrente médio de 10 estimulações consecutivas do nervo frênico
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Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume corrente por respiração
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Volume corrente
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Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Fluxo inspiratório máximo após estimulação
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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O fluxo de ar máximo criado no duto após a estimulação do N. phrenicus (metro / segundo)
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Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Extensão abdominal máxima
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Extensão do abdome medida via na cinta abdominal
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Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Pressão do ar durante cada respiração
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Mudança na pressão no duto da expiração para a inspiração (mbar)
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Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Fração de espessamento diafragmático
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Contratilidade diafragmática medida por ultrassom após estimulação de N. phrenicus
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Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Relação locus de feedback/estimulação
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Quando o local de estimulação é alterado de acordo com o protocolo, a alteração da respiração acionada é medida em % para o local original.
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Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Latência entre estimulação e feedback
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Tempo entre o início e o fim da estimulação em segundos
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Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Relação Intensidade/Contratilidade
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Correlação entre a intensidade da simulação e a contratilidade diafragmática
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Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Hora de encontrar o ponto de estimulação ideal do N. phrenicus
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Tempo entre a primeira estimulação N. phrenicus bem-sucedida e a identificação do locus de estimulação ideal em segundos
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Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Distância entre marcos anatômicos e locus de estimulação ideal
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Distância entre marcos anatômicos e locus de estimulação ideal
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Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Reprodutibilidade da resposta de estimulação
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Variação dos volumes correntes estimulados e contração do diafragma
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Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Eventos adversos provocados pela estimulação eletromagnética
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Duração do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STIMIT-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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