Elektromagnetisk stimulering av frenisk nerv hos intuberade patienter (STIMIT-I)
Elektromagnetisk stimulering av den freniska nerven för att generera sammandragning av diafragman hos sövda och intuberade patienter - en studie med bevis för konceptet
Ventilatorinducerad diafragmatisk dysfunktion är ett vanligt problem hos kritiskt sjuka patienter. Muskelstimulering har visat sig ha gynnsamma effekter i muskelgrupper på extremiteterna. Ett icke-invasivt sätt att stimulera diafragman skulle vara elektromagnetisk stimulering, men det är för närvarande oklart om det är genomförbart.
I denna proof-of-concept-försök är det primära syftet att visa att det är möjligt att inducera en diafragmatisk sammandragning som leder till en inspiration med tillräcklig tidalvolym via en extern elektromagnetisk stimulering av phrenic nerven.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under tiden för det första spontana andningsförsöket uppvisar 60 % av de mekaniskt ventilerade patienterna diafragmatisk svaghet eller även kallad ventilatorinducerad diafragmatisk dysfunktion (VIDD). Skadan på diafragman i form av muskelatrofi har visats så tidigt som 12 timmar efter påbörjad mekanisk ventilation. Nyligen kunde en korrelation mellan diafragmatisk atrofi och dödlighet fastställas.
Induktion av diafragmatiska sammandragningar via stimulering av phrenic nerven skulle vara en möjlig metod för att förebygga eller behandla VIDD. En möjlig modalitet skulle vara den icke-invasiva elektromagnetiska stimuleringen, men genomförbarheten har inte fastställts.
I denna proof-of-concept-försök är det primära syftet att visa att det är möjligt att inducera en diafragmatisk sammandragning som leder till en inspiration med tillräcklig tidalvolym via en extern elektromagnetisk stimulering av phrenic nerven.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- American Society of Anaesthesiologists Klassificering I eller II
Exklusions kriterier:
- Kronisk lungsjukdom
- Redan existerande diafragmatisk svaghet
- Neurologisk sjukdom med känd motorisk svaghet
- Förlamning av phrenic nerv
- Kontraindikation för alla rörelser i halskotorna
- Förhållanden som begränsar diafragmans rörelse t.ex. ascites, ökat intraabdominalt tryck, adipositas.
- Oförmåga att kommunicera på det officiella språket
- Infektioner, lesioner eller förträngningar i halsområdet
- Implanterade hjärtanordningar t.ex. pacemaker, defibrillator, händelseinspelare
- Implanterade medicinska pumpar t.ex. hjälpanordning för vänster kammare
- Metallimplantat i överkroppen
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektromagnetisk stimulering
Elektromagnetisk stimulering av phrenic nerv.
|
Elektromagnetisk stimulering av phrenic nerv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidalvolym genererad av elektromagentisk stimulering av phrenic nerv (ml)
Tidsram: Studietid (ca 10 minuter)
|
Genomsnittlig tidalvolym av 10 på varandra följande stimulationer av phrenic nerven
|
Studietid (ca 10 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidalvolym per andetag
Tidsram: Studietid (ca 10 minuter)
|
Tidal volym
|
Studietid (ca 10 minuter)
|
|
Max inandningsflöde efter stimulering
Tidsram: Studietid (ca 10 minuter)
|
Det maximala luftflödet som skapas i kanalen efter stimulering av N. phrenicus (meter/sekund)
|
Studietid (ca 10 minuter)
|
|
Magextension max
Tidsram: Studietid (ca 10 minuter)
|
Förlängning av buken mätt via i bukbälte
|
Studietid (ca 10 minuter)
|
|
Lufttryck under varje andetag
Tidsram: Studietid (ca 10 minuter)
|
Förändring i trycket i kanalen från utandning till inandning (mbar)
|
Studietid (ca 10 minuter)
|
|
Diafragmatisk förtjockningsfraktion
Tidsram: Studietid (ca 10 minuter)
|
Diafragmatisk kontraktilitet mätt med ultraljud efter N. phrenicus-stimulering
|
Studietid (ca 10 minuter)
|
|
Feedback/Stimulering locus relation
Tidsram: Studietid (ca 10 minuter)
|
När stimuleringslokuset ändras enligt protokollet mäts förändringen av det utlösta andetag i % till den ursprungliga platsen.
|
Studietid (ca 10 minuter)
|
|
Latens mellan stimulering och feedback
Tidsram: Studietid (ca 10 minuter)
|
Tid mellan start och slut av stimuleringen i sekunder
|
Studietid (ca 10 minuter)
|
|
Intensitet/kontraktilitet relation
Tidsram: Studietid (ca 10 minuter)
|
Korrelation mellan simuleringsintensiteten och den diafragmatiska kontraktiliteten
|
Studietid (ca 10 minuter)
|
|
Dags att hitta den optimala stimuleringspunkten för N. phrenicus
Tidsram: Studietid (ca 10 minuter)
|
Tid mellan första framgångsrika N. phrenicus-stimulering och identifiering av det optimala stimuleringsstället i sekunder
|
Studietid (ca 10 minuter)
|
|
Avstånd mellan anatomiska landmärken och optimalt stimuleringslokus
Tidsram: Studietid (ca 10 minuter)
|
Avstånd mellan anatomiska landmärken och optimalt stimuleringslokus
|
Studietid (ca 10 minuter)
|
|
Reproducerbarhet av stimuleringssvar
Tidsram: Studietid (ca 10 minuter)
|
Variation av stimulerade tidalvolymer och diafragmakontraktion
|
Studietid (ca 10 minuter)
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Studietid (ca 10 minuter)
|
Biverkningar framkallade av elektromagnetisk stimulering
|
Studietid (ca 10 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STIMIT-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .