Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intuboitujen potilaiden frenisen hermon sähkömagneettinen stimulaatio (STIMIT-I)

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Frenisen hermon sähkömagneettinen stimulaatio pallean supistumisen aikaansaamiseksi nukutetuilla ja intuboiduilla potilailla - käsitteen todistava tutkimus

Hengityslaitteen aiheuttama pallean toimintahäiriö on yleinen ongelma kriittisesti sairailla potilailla. Lihasstimulaatiolla on osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia raajojen lihasryhmiin. Ei-invasiivinen tapa stimuloida diafragmaa olisi sähkömagneettinen stimulaatio, mutta tällä hetkellä on epäselvää, onko se mahdollista.

Tässä proof-of-concept-kokeessa ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että on mahdollista saada aikaan pallean supistuminen, joka johtaa sisäänhengitykseen riittävällä hengityksen tilavuudella ulkoisen phrenihermon sähkömagneettisen stimulaation avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen spontaanin hengityskokeen aikana 60 %:lla mekaanisesti ventiloiduista potilaista on pallean heikkoutta tai tunnetaan myös nimellä hengityslaitteen aiheuttama pallean toimintahäiriö (VIDD). Pallean vauriot lihasatrofiana on osoitettu jo 12 tunnin kuluttua koneellisen ventilaation aloittamisesta. Äskettäin on voitu vahvistaa korrelaatio pallean surkastumisen ja kuolleisuuden välillä.

Diafragmaattisten supistusten induktio frenisen hermon stimulaation kautta olisi mahdollinen tapa ehkäistä tai hoitaa VIDD:tä. Mahdollinen menetelmä olisi ei-invasiivinen sähkömagneettinen stimulaatio, mutta toteutettavuutta ei ole vahvistettu.

Tässä proof-of-concept-kokeessa ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että on mahdollista saada aikaan pallean supistuminen, joka johtaa sisäänhengitykseen riittävällä hengityksen tilavuudella ulkoisen phrenihermon sähkömagneettisen stimulaation avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists Luokitus I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen keuhkosairaus
  • Aiempi pallean heikkous
  • Neurologinen sairaus, johon liittyy tunnettu motorinen heikkous
  • Halvaus phrenic hermo
  • Vasta-aihe kaikille kohdunkaulan nikamien liikkeille
  • Kalvon liikettä rajoittavat olosuhteet, esim. askites, kohonnut intraabdominaalinen paine, adipositas.
  • Kyvyttömyys kommunikoida virallisella kielellä
  • Infektiot, leesiot tai ahtauma niskan alueella
  • Implantoituja sydänlaitteita mm. tahdistin, defibrillaattori, tapahtumatallennin
  • Istutetut lääketieteelliset pumput mm. vasemman kammion apulaite
  • Metalliset implantit ylävartalossa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähkömagneettinen stimulaatio
Frenisen hermon sähkömagneettinen stimulaatio.
Laite: Sähkömagneettinen stimulaatio
Frenisen hermon sähkömagneettinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityshermon sähkömagentisen stimulaation tuottama hengityksen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Keskimääräinen hengityksen tilavuus 10 peräkkäistä frenisen hermon stimulaatiota
Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystilavuus henkeä kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Vuoroveden tilavuus
Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Maksimi sisäänhengitysvirtaus stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Kanavaan muodostuva maksimaalinen ilmavirta N. phrenicuksen stimulaation jälkeen (metri/sekunti)
Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Vatsan ojennus maksimi
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Vatsan venymä mitattuna vatsavyön kautta
Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Ilmanpaine jokaisen hengityksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Paineen muutos kanavassa uloshengityksestä sisäänhengitykseen (mbar)
Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Diafragmaattinen paksuusfraktio
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Diafragman supistumiskyky mitattuna ultraäänellä N. phrenicus -stimulaation jälkeen
Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Palaute/stimulaatiopaikan suhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Kun stimulaatiopaikkaa muutetaan protokollan mukaisesti, laukaistun hengityksen muutos mitataan prosentteina alkuperäiseen sijaintiin.
Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Latenssi stimulaation ja palautteen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Aika stimulaation alkamisen ja lopun välillä sekunteina
Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Intensiteetti/supistuvuussuhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Simuloinnin intensiteetin ja diafragman supistumisen välinen korrelaatio
Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Aika löytää N. phrenicuksen optimaalinen stimulaatiopiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Aika ensimmäisen onnistuneen N. phrenicus -stimulaation ja optimaalisen stimulaatiopaikan tunnistamisen välillä sekunneissa
Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Anatomisten maamerkkien ja optimaalisen stimulaatiopaikan välinen etäisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Anatomisten maamerkkien ja optimaalisen stimulaatiopaikan välinen etäisyys
Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Stimulaatiovastauksen toistettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Stimuloitujen hengityksen tilavuuksien ja pallean supistumisen vaihtelu
Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)
Sähkömagneettisen stimulaation aiheuttamat haittatapahtumat
Tutkimuksen kesto (noin 10 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Stimit AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STIMIT-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan pyytää kohtuullisesta tieteellisestä pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tieteellisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomia tietoja voidaan pyytää kohtuullisesta tieteellisestä pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähkömagneettinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa