확인된 COVID-19 폐렴에서 Tadalafil의 사용.
우리의 목표는 확인된 COVID-19 폐렴 상황에서 Tadalafil의 효과를 평가하는 것입니다. 특히 산소 포화도, P:F 비율, 혼합 중심 정맥 산소에 대한 영향을 평가할 계획입니다.
우리는 ARDS의 베를린 정의를 충족하고 혼합 정맥 산소 포화도를 측정할 수 있는 COVID19 폐렴(양성 PCR + 하기도 질환의 임상 징후/증상)이 확인된 Santa Barbara Cottage Hospital의 모든 입원 환자를 모집할 계획입니다. 혼합 중심 정맥 산소를 얻기 위해 모든 참여 환자는 이미 이 연구에 포함할 내부 경정맥 중심 정맥 카테터를 가지고 있을 것입니다. 모든 환자에게 삽관이 이루어지기 때문에 연구에 대해 논의하기 위해 법적 대리인(LAR)에게 접근하고 주치의 또는 레지던트인 ICU 의사가 연구에 참여하도록 요청합니다.
연구에 참여하기 전에 ICU 주치의 또는 레지던트가 LAR로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 위의 자격 기준을 충족하는 환자는 혼합 중심 정맥 산소, 산소 포화도, P:F 비율, 혈압 및 PaO2의 기본 수준을 기록하게 됩니다.
그런 다음 각 환자는 Tadalafil 40mg을 한 번 받습니다. 위에 나열된 매개변수는 약물 투여 후 30분 및 약물 투여 후 4시간에 다시 모니터링됩니다. 이 기간 동안 환자 악화 설정의 긴급 변경 외에는 다른 약물이나 인공호흡기 변경이 이루어지지 않습니다. 응급 인공호흡기 교체가 발생할 경우 데이터를 계속 분석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID19 폐렴이 확인된 SBCH 입원 환자(PCR + 하기도 질환의 임상 징후/증상)
- 현재 인공호흡기 사용 중인 환자
- ARDS의 베를린 정의를 충족하는 환자
- 혼합 정맥 산소 포화도를 측정할 수 있는 환자(즉, 내부 경정맥 중심 정맥 카테터가 있는 환자)
- 환자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 의향/능력이 있습니다.
제외 기준:
- 타다라필은 현재 FDA Class B1 약물이므로 이용 가능한 정보가 거의 없음을 나타내므로 적극적으로 모유 수유 중인 여성과 함께 임산부는 이 시리즈에서 제외됩니다.
- 18세 미만의 모든 환자
- 일상적으로 질산염 약물을 복용하는 환자
- 폐동맥고혈압을 위해 매일 Tadalafil을 사용하는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타다라필 그룹
각 환자에게 타다라필 40mg을 1회 투여합니다.
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각 환자에게 타다라필 40mg을 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P:F 비율 개선
기간: 투약 전, 투약 후 30분, 투약 후 4시간
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투약 후 환자의 P:F 비율 변화
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투약 전, 투약 후 30분, 투약 후 4시간
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산소포화도 개선
기간: 투약 전, 투약 후 30분, 투약 후 4시간
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약물 투여 후 동맥 혈액 가스 샘플에 기록된 산소헤모글로빈의 변화
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투약 전, 투약 후 30분, 투약 후 4시간
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혈류의 산소 분압 개선
기간: 투약 전, 투약 후 30분, 투약 후 4시간
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약물 투여 후 동맥 혈액 가스 샘플에 표시된 산소 분압(일명 PaO2)의 변화
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투약 전, 투약 후 30분, 투약 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Akerstrom S, Mousavi-Jazi M, Klingstrom J, Leijon M, Lundkvist A, Mirazimi A. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005 Feb;79(3):1966-9. doi: 10.1128/JVI.79.3.1966-1969.2005.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Magro C, Mulvey JJ, Berlin D, Nuovo G, Salvatore S, Harp J, Baxter-Stoltzfus A, Laurence J. Complement associated microvascular injury and thrombosis in the pathogenesis of severe COVID-19 infection: A report of five cases. Transl Res. 2020 Jun;220:1-13. doi: 10.1016/j.trsl.2020.04.007. Epub 2020 Apr 15.
- Galie N, Brundage BH, Ghofrani HA, Oudiz RJ, Simonneau G, Safdar Z, Shapiro S, White RJ, Chan M, Beardsworth A, Frumkin L, Barst RJ; Pulmonary Arterial Hypertension and Response to Tadalafil (PHIRST) Study Group. Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839274. Epub 2009 May 26. Erratum In: Circulation. 2011 Sep 6;124(10):e279. Dosage error in article text.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-63mrx
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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