確認されたCOVID-19肺炎におけるタダラフィルの使用。
私たちの目標は、新型コロナウイルス感染症による肺炎が確認された状況におけるタダラフィルの効果を評価することです。 特に、酸素飽和度、P:F比、および混合中心静脈酸素に対する影響を評価する予定です。
私たちは、ベルリンの ARDS の定義を満たし、混合静脈酸素飽和度の測定にアクセスできる、新型コロナウイルス肺炎が確認された (PCR 陽性 + 下気道疾患の臨床徴候/症状がある) サンタバーバラ コテージ病院のすべての入院患者を募集する予定です。 混合中心静脈酸素を得る目的で、すべての参加患者は、この研究に含めるために内頸静脈中心静脈カテーテルをすでに装着しています。 すべての患者は挿管されるため、法定代理人(LAR)に研究について話し合うよう連絡があり、ICU の医師(主治医または研修医)から研究への参加を求められます。
研究に参加する ICU の主治医または研修医は、参加前に LAR からインフォームドコンセントを取得します。 上記の適格基準を満たす患者は、混合中心静脈酸素、酸素飽和度、P:F 比、血圧、PaO2 のベースライン レベルが記録されます。
その後、各患者はタダラフィル 40mg を 1 回投与されます。 上記のパラメータは、薬物投与の 30 分後および薬物投与の 4 時間後に再度監視されます。 患者の状態が悪化した場合の緊急の変更を除き、この期間中は他の薬剤や人工呼吸器の変更は行われません。 人工呼吸器の緊急交換が発生した場合に備えて、引き続きデータの分析を行っていきます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス肺炎が確認されたSBCHの入院患者(PCR + 下気道疾患の臨床徴候/症状)
- 現在人工呼吸器を使用している患者
- ベルリンのARDSの定義を満たす患者
- 混合静脈酸素飽和度を測定できる患者(内頚静脈中心静脈カテーテルを装着している患者)
- 患者および/または法的に権限のある代理人がインフォームド・コンセントを提供する意思がある/提供できる
除外基準:
- タダラフィルは現在 FDA クラス B1 医薬品であり、入手可能な情報がほとんどないことを示しているため、妊娠中の女性と積極的に授乳中の女性はこのシリーズから除外されます。
- 18歳未満のすべての患者
- 硝酸塩薬を定期的に服用している患者
- 肺動脈性肺高血圧症のためにタダラフィルを毎日使用しているすべての患者(注:勃起不全のためにタダラフィルを断続的に使用している患者も引き続き研究に参加できます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タダラフィルグループ
各患者にはタダラフィル 40 mg が 1 回投与されます
|
各患者にはタダラフィル 40 mg が 1 回投与されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P:F比の向上
時間枠:投薬前、投薬後 30 分、投薬後 4 時間
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薬物投与後の患者のP:F比の変化
|
投薬前、投薬後 30 分、投薬後 4 時間
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酸素飽和度の向上
時間枠:投薬前、投薬後 30 分、投薬後 4 時間
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薬物投与後の動脈血ガスサンプルに記録されるオキシヘモグロビンの変化
|
投薬前、投薬後 30 分、投薬後 4 時間
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血流中の酸素分圧の改善
時間枠:投薬前、投薬後 30 分、投薬後 4 時間
|
薬物投与後の動脈血ガスサンプルに記録される酸素分圧(別名PaO2)の変化
|
投薬前、投薬後 30 分、投薬後 4 時間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Akerstrom S, Mousavi-Jazi M, Klingstrom J, Leijon M, Lundkvist A, Mirazimi A. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005 Feb;79(3):1966-9. doi: 10.1128/JVI.79.3.1966-1969.2005.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Magro C, Mulvey JJ, Berlin D, Nuovo G, Salvatore S, Harp J, Baxter-Stoltzfus A, Laurence J. Complement associated microvascular injury and thrombosis in the pathogenesis of severe COVID-19 infection: A report of five cases. Transl Res. 2020 Jun;220:1-13. doi: 10.1016/j.trsl.2020.04.007. Epub 2020 Apr 15.
- Galie N, Brundage BH, Ghofrani HA, Oudiz RJ, Simonneau G, Safdar Z, Shapiro S, White RJ, Chan M, Beardsworth A, Frumkin L, Barst RJ; Pulmonary Arterial Hypertension and Response to Tadalafil (PHIRST) Study Group. Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839274. Epub 2009 May 26. Erratum In: Circulation. 2011 Sep 6;124(10):e279. Dosage error in article text.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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