Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Tadalafil ved bekræftet COVID-19-lungebetændelse.

30. juni 2021 opdateret af: Santa Barbara Cottage Hospital

Vores mål er at vurdere virkningerne af Tadalafil i forbindelse med bekræftet COVID-19 lungebetændelse. Vi planlægger især at vurdere dets virkninger på iltmætning, P:F-forhold og blandet central venøs ilt

Vi planlægger at rekruttere alle indlagte patienter på Santa Barbara Cottage Hospital med en bekræftet COVID19-lungebetændelse (positiv PCR + kliniske tegn/symptomer på sygdom i nedre luftveje), som opfylder Berlin-definitionen af ​​ARDS og har adgang til at måle en blandet venøs iltmætning. Med henblik på at opnå blandet central venøs oxygen vil alle deltagende patienter allerede have et internt jugulært centralt venekateter på plads til inklusion i denne undersøgelse. Da alle patienter vil blive intuberet, vil deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) blive kontaktet for at diskutere undersøgelsen og bedt om at deltage i undersøgelsen af ​​en ICU-læge, enten den behandlende læge eller en medicinsk beboer.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra LAR af en ICU-behandlende læge eller beboer, der er involveret i undersøgelsen, før deltagelse. Patienter, der opfylder ovennævnte kriterier, vil få registreret baseline niveauer af blandet central venøs oxygen, oxygensaturation, P:F ratio, blodtryk og PaO2.

Hver patient vil derefter modtage Tadalafil 40 mg én gang. De ovenfor anførte parametre vil blive overvåget igen 30 minutter efter lægemiddeladministration og 4 timer efter lægemiddeladministration. Der vil ikke blive foretaget andre medicin- eller ventilatorændringer i løbet af denne tidsperiode ud over nye ændringer i indstillingen af ​​patientens forringelse. Vi vil fortsætte med at analysere dataene i tilfælde af nye ventilatorændringer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter på SBCH med bekræftet COVID19-lungebetændelse (PCR + kliniske tegn/symptomer på sygdom i nedre luftveje)
  • Patienter i respirator
  • Patienter, der opfylder Berlin-definitionen af ​​ARDS
  • Patienter, der har adgang til at måle en blandet venøs iltmætning (dvs. patienter med et internt jugulært centralt venekateter)
  • Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant er villig/i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Da tadalafil i øjeblikket er en FDA klasse B1-medicin, hvilket indikerer, at der er lidt tilgængelig information, vil gravide kvinder sammen med kvinder, der aktivt ammer, blive udelukket fra denne serie.
  • Alle patienter under 18 år
  • Patienter, der rutinemæssigt tager nitratmedicin
  • Alle patienter, der bruger Tadalafil dagligt til pulmonal arteriel hypertension (Bemærk: Patienter, der intermitterende bruger Tadalafil mod erektil dysfunktion, kan stadig deltage i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tadalafil Group
Hver patient vil få tadalafil 40 mg én gang
Medicin: Tadalafil pille
Hver patient vil få tadalafil 40 mg én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af P:F-forhold
Tidsramme: Præmedicinering, 30 minutter efter medicinering, 4 timer efter medicinering
Ændring i en patients P:F-forhold efter medicinindgivelse
Præmedicinering, 30 minutter efter medicinering, 4 timer efter medicinering
Forbedring af iltmætning
Tidsramme: Præmedicinering, 30 minutter efter medicinering, 4 timer efter medicinering
Ændring i oxyhæmoglobin som noteret på en arteriel blodgasprøve efter medicinadministration
Præmedicinering, 30 minutter efter medicinering, 4 timer efter medicinering
Forbedring af partialtrykket af ilt i blodbanen
Tidsramme: Præmedicinering, 30 minutter efter medicinering, 4 timer efter medicinering
Ændring i iltpartialtryk (aka PaO2) som noteret på en arteriel blodgasprøve efter medicinindgivelse
Præmedicinering, 30 minutter efter medicinering, 4 timer efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santa Barbara Cottage Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-63mrx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Tadalafil pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner