Применение тадалафила при подтвержденной пневмонии COVID-19.
Наша цель — оценить влияние тадалафила на подтвержденную пневмонию, вызванную COVID-19. В частности, мы планируем оценить его влияние на насыщение кислородом, соотношение P:F и смешанный центральный венозный кислород.
Мы планируем набрать всех госпитализированных пациентов в больнице Santa Barbara Cottage Hospital с подтвержденной пневмонией COVID19 (положительный результат ПЦР + клинические признаки/симптомы заболевания нижних дыхательных путей), которые соответствуют берлинскому определению ОРДС и имеют доступ к измерению сатурации смешанной венозной крови кислородом. В целях получения смешанного центрального венозного кислорода у всех участвующих пациентов уже будет установлен внутренний яремный центральный венозный катетер для включения в это исследование. Поскольку все пациенты будут интубированы, для обсуждения исследования свяжется с их уполномоченным законом представителем (LAR) и попросит принять участие в исследовании врач отделения интенсивной терапии, либо лечащий врач, либо медицинский резидент.
Информированное согласие будет получено от LAR лечащим врачом или резидентом отделения интенсивной терапии, участвующим в исследовании, до участия. У пациентов, отвечающих вышеуказанным критериям приемлемости, будут зарегистрированы исходные уровни смешанного кислорода в центральной вене, сатурация кислорода, соотношение P:F, артериальное давление и PaO2.
Затем каждый пациент получит тадалафил 40 мг однократно. Вышеперечисленные параметры будут повторно контролироваться через 30 минут после введения лекарственного средства и через 4 часа после введения лекарственного средства. Никакие другие изменения лекарств или вентиляторов не будут производиться в течение этого периода времени, за исключением неотложных изменений в условиях ухудшения состояния пациента. Мы продолжим анализировать данные в случае экстренной замены аппарата ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты в SBCH с подтвержденной пневмонией COVID19 (ПЦР + клинические признаки/симптомы заболевания нижних дыхательных путей)
- Пациенты в настоящее время на ИВЛ
- Пациенты, соответствующие берлинскому определению ОРДС
- Пациенты, у которых есть возможность измерить насыщение кислородом смешанной венозной крови (например, пациенты с внутренним яремным центральным венозным катетером)
- Пациент и/или законный представитель желает/способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Поскольку тадалафил в настоящее время относится к классу B1 FDA, что свидетельствует об ограниченности доступной информации, беременные женщины, а также женщины, активно кормящие грудью, будут исключены из этой серии.
- Все пациенты до 18 лет
- Пациенты, регулярно принимающие нитратные препараты
- Все пациенты, принимающие тадалафил ежедневно для лечения легочной артериальной гипертензии (Примечание: пациенты, периодически принимающие тадалафил для лечения эректильной дисфункции, все еще могут участвовать в исследовании)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Тадалафил
Каждому пациенту будет назначен тадалафил в дозе 40 мг однократно.
|
Каждому пациенту будет назначен тадалафил в дозе 40 мг однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение соотношения P:F
Временное ограничение: До лечения, через 30 минут после лечения, через 4 часа после лечения
|
Изменение соотношения P:F у пациента после приема лекарств
|
До лечения, через 30 минут после лечения, через 4 часа после лечения
|
|
Улучшение насыщения кислородом
Временное ограничение: До лечения, через 30 минут после лечения, через 4 часа после лечения
|
Изменение оксигемоглобина, отмеченное в образце газов артериальной крови после введения лекарств.
|
До лечения, через 30 минут после лечения, через 4 часа после лечения
|
|
Улучшение парциального давления кислорода в кровотоке
Временное ограничение: До лечения, через 30 минут после лечения, через 4 часа после лечения
|
Изменение парциального давления кислорода (также известного как PaO2), отмеченное в образце газов артериальной крови после введения лекарств.
|
До лечения, через 30 минут после лечения, через 4 часа после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Akerstrom S, Mousavi-Jazi M, Klingstrom J, Leijon M, Lundkvist A, Mirazimi A. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005 Feb;79(3):1966-9. doi: 10.1128/JVI.79.3.1966-1969.2005.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Magro C, Mulvey JJ, Berlin D, Nuovo G, Salvatore S, Harp J, Baxter-Stoltzfus A, Laurence J. Complement associated microvascular injury and thrombosis in the pathogenesis of severe COVID-19 infection: A report of five cases. Transl Res. 2020 Jun;220:1-13. doi: 10.1016/j.trsl.2020.04.007. Epub 2020 Apr 15.
- Galie N, Brundage BH, Ghofrani HA, Oudiz RJ, Simonneau G, Safdar Z, Shapiro S, White RJ, Chan M, Beardsworth A, Frumkin L, Barst RJ; Pulmonary Arterial Hypertension and Response to Tadalafil (PHIRST) Study Group. Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839274. Epub 2009 May 26. Erratum In: Circulation. 2011 Sep 6;124(10):e279. Dosage error in article text.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Респираторный дистресс-синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 20-63mrx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .