Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání tadalafilu u potvrzené pneumonie COVID-19.

30. června 2021 aktualizováno: Santa Barbara Cottage Hospital

Naším cílem je zhodnotit účinky tadalafilu v podmínkách potvrzené pneumonie COVID-19. Zejména plánujeme posoudit jeho účinky na saturaci kyslíkem, poměr P:F a smíšený centrální venózní kyslík

Plánujeme nábor všech hospitalizovaných pacientů v nemocnici Santa Barbara Cottage s potvrzenou pneumonií COVID19 (pozitivní PCR + klinické příznaky/symptomy onemocnění dolních cest dýchacích), kteří splňují berlínskou definici ARDS a mají přístup k měření smíšené saturace žil kyslíkem. Pro účely získání smíšeného centrálního žilního kyslíku budou mít všichni zúčastnění pacienti již zaveden vnitřní jugulární centrální žilní katétr pro zařazení do této studie. Vzhledem k tomu, že všichni pacienti budou intubováni, jejich zákonný zástupce (LAR) bude osloven k projednání studie a požádán o účast ve studii lékařem JIP, buď ošetřujícím lékařem, nebo rezidentem.

Informovaný souhlas získá od LAR ošetřující lékař JIP nebo rezident zapojený do studie před účastí. U pacientů, kteří splňují výše uvedená kritéria způsobilosti, budou zaznamenány základní hladiny smíšeného centrálního žilního kyslíku, saturace kyslíkem, poměr P:F, krevní tlak a PaO2.

Každý pacient poté dostane Tadalafil 40 mg jednou. Výše uvedené parametry budou znovu sledovány 30 minut po podání léku a 4 hodiny po podání léku. Během tohoto časového období nebudou provedeny žádné jiné změny medikace nebo ventilátoru kromě naléhavých změn v nastavení zhoršení stavu pacienta. Budeme pokračovat v analýze dat v případě náhlých změn ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti na SBCH s potvrzenou pneumonií COVID19 (PCR + klinické příznaky/symptomy onemocnění dolních cest dýchacích)
  • Pacienti v současné době na ventilátoru
  • Pacienti, kteří splňují berlínskou definici ARDS
  • Pacienti, kteří mají přístup k měření smíšené venózní saturace kyslíkem (tj. pacienti s vnitřním jugulárním centrálním žilním katétrem)
  • Pacient a/nebo zákonně zmocněný zástupce je ochoten/schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k tomu, že tadalafil je v současné době lékem FDA třídy B1, což naznačuje, že je k dispozici málo informací, těhotné ženy spolu s ženami, které aktivně kojí, budou z této série vyloučeny.
  • Všichni pacienti do 18 let
  • Pacienti, kteří běžně užívají nitrátové léky
  • Všichni pacienti užívající Tadalafil denně k léčbě plicní arteriální hypertenze (Poznámka: Pacienti užívající Tadalafil přerušovaně kvůli erektilní dysfunkci se mohou stále účastnit studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tadalafil
Každý pacient dostane tadalafil 40 mg jednou
Lék: Tadalafil pilulka
Každý pacient dostane tadalafil 40 mg jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení poměru P:F
Časové okno: Premedikace, 30 minut po medikaci, 4 hodiny po medikaci
Změna poměru P:F pacienta po podání léku
Premedikace, 30 minut po medikaci, 4 hodiny po medikaci
Zlepšení saturace kyslíkem
Časové okno: Premedikace, 30 minut po medikaci, 4 hodiny po medikaci
Změna oxyhemoglobinu zaznamenaná ve vzorku arteriálního krevního plynu po podání léku
Premedikace, 30 minut po medikaci, 4 hodiny po medikaci
Zlepšení parciálního tlaku kyslíku v krevním řečišti
Časové okno: Premedikace, 30 minut po medikaci, 4 hodiny po medikaci
Změna parciálního tlaku kyslíku (aka PaO2), jak je zaznamenána na vzorku arteriálního krevního plynu po podání léku
Premedikace, 30 minut po medikaci, 4 hodiny po medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santa Barbara Cottage Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-63mrx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Tadalafil pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit