Tadalafiilin käyttö vahvistetussa COVID-19-keuhkokuumeessa.
Tavoitteemme on arvioida Tadalafiilin vaikutuksia vahvistetun COVID-19-keuhkokuumeen yhteydessä. Erityisesti aiomme arvioida sen vaikutuksia happisaturaation, P:F-suhteen ja keskuslaskimohapen sekoittumiseen
Suunnittelemme rekrytoivamme kaikki Santa Barbara Cottage Hospital -sairaalaan sairaalassa olevat potilaat, joilla on vahvistettu COVID19-keuhkokuume (positiivinen PCR + alempien hengitysteiden sairauden kliiniset merkit/oireet), jotka täyttävät Berliinin ARDS-määritelmän ja voivat mitata laskimoiden sekahappisaturaatiota. Sekoitettua keskuslaskimohappea varten kaikilla osallistuvilla potilailla on jo sisäinen kaulakeskuslaskimokatetri, joka voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen. Koska kaikki potilaat intuboidaan, heidän laillisesti valtuutetun edustajansa (LAR) puoleen tulee keskustelemaan tutkimuksesta, ja teho-osaston lääkäri, joko hoitava lääkäri tai lääkäri, pyytää häntä osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuva teho-osastoa hoitava lääkäri tai asukas hankkii LAR:lta tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Potilaille, jotka täyttävät yllä mainitut kelpoisuusvaatimukset, tallennetaan keskuslaskimohapen, happisaturaation, P:F-suhteen, verenpaineen ja PaO2:n lähtötasot.
Jokainen potilas saa sitten 40 mg Tadalafiilia kerran. Yllä lueteltuja parametreja seurataan uudelleen 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Tänä aikana ei tehdä muita lääkkeiden tai hengityslaitteen muutoksia potilaan tilanteen heikkenemisen aiheuttamien muutosten ulkopuolella. Jatkamme tietojen analysointia, jos hengityskoneeseen tulee muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat SBCH:ssa, joilla on vahvistettu COVID19-keuhkokuume (PCR + alempien hengitysteiden sairauden kliiniset merkit/oireet)
- Potilaat ovat tällä hetkellä hengityskoneessa
- Potilaat, jotka täyttävät Berliinin ARDS-määritelmän
- Potilaat, joilla on mahdollisuus mitata sekalaskimohappisaturaatiota (eli potilaat, joilla on sisäinen kaulakeskuslaskimokatetri)
- Potilas ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas/pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koska tadalafiili on tällä hetkellä FDA:n luokan B1 lääke, mikä osoittaa, että saatavilla on vain vähän tietoa, raskaana olevat naiset sekä aktiivisesti imettävät naiset suljetaan pois tästä sarjasta.
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät rutiininomaisesti nitraattilääkkeitä
- Kaikki potilaat, jotka käyttävät Tadalafiilia päivittäin keuhkoverenpainetautiin (Huomautus: potilaat, jotka käyttävät Tadalafiilia ajoittain erektiohäiriöiden hoitoon, voivat silti osallistua tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tadalafiiliryhmä
Kullekin potilaalle annetaan tadalafiilia 40 mg kerran
|
Kullekin potilaalle annetaan tadalafiilia 40 mg kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P:F-suhteen parannus
Aikaikkuna: Esilääkitys, 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, 4 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Muutos potilaan P:F-suhteessa lääkkeen annon jälkeen
|
Esilääkitys, 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, 4 tuntia lääkityksen jälkeen
|
|
Happisaturaation paraneminen
Aikaikkuna: Esilääkitys, 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, 4 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Muutos oksihemoglobiinissa, kuten todettiin valtimoverikaasunäytteestä lääkkeen annon jälkeen
|
Esilääkitys, 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, 4 tuntia lääkityksen jälkeen
|
|
Hapen osapaineen paraneminen verenkierrossa
Aikaikkuna: Esilääkitys, 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, 4 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Muutos hapen osapaineessa (alias PaO2), kuten todettiin valtimoverikaasunäytteestä lääkkeen antamisen jälkeen
|
Esilääkitys, 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, 4 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Akerstrom S, Mousavi-Jazi M, Klingstrom J, Leijon M, Lundkvist A, Mirazimi A. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005 Feb;79(3):1966-9. doi: 10.1128/JVI.79.3.1966-1969.2005.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Magro C, Mulvey JJ, Berlin D, Nuovo G, Salvatore S, Harp J, Baxter-Stoltzfus A, Laurence J. Complement associated microvascular injury and thrombosis in the pathogenesis of severe COVID-19 infection: A report of five cases. Transl Res. 2020 Jun;220:1-13. doi: 10.1016/j.trsl.2020.04.007. Epub 2020 Apr 15.
- Galie N, Brundage BH, Ghofrani HA, Oudiz RJ, Simonneau G, Safdar Z, Shapiro S, White RJ, Chan M, Beardsworth A, Frumkin L, Barst RJ; Pulmonary Arterial Hypertension and Response to Tadalafil (PHIRST) Study Group. Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839274. Epub 2009 May 26. Erratum In: Circulation. 2011 Sep 6;124(10):e279. Dosage error in article text.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-63mrx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .