Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation du tadalafil dans la pneumonie COVID-19 confirmée.

30 juin 2021 mis à jour par: Santa Barbara Cottage Hospital

Notre objectif est d'évaluer les effets du tadalafil dans le cadre d'une pneumonie COVID-19 confirmée. En particulier, nous prévoyons d'évaluer ses effets sur la saturation en oxygène, le rapport P:F et l'oxygène veineux central mixte

Nous prévoyons de recruter tous les patients hospitalisés au Santa Barbara Cottage Hospital avec une pneumonie COVID19 confirmée (PCR positive + signes cliniques/symptômes de maladie des voies respiratoires inférieures) qui répondent à la définition berlinoise du SDRA et ont accès à la mesure d'une saturation veineuse mixte en oxygène. Afin d'obtenir de l'oxygène veineux central mixte, tous les patients participants auront déjà un cathéter veineux central jugulaire interne en place pour être inclus dans cette étude. Étant donné que tous les patients seront intubés, leur représentant légalement autorisé (LAR) sera approché pour discuter de l'étude et invité à participer à l'étude par un médecin de l'USI, soit le médecin traitant, soit un médecin résident.

Le consentement éclairé sera obtenu du LAR par un médecin traitant ou un résident de l'USI impliqué dans l'étude avant la participation. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité ci-dessus auront des niveaux de base d'oxygène veineux central mixte, de saturation en oxygène, de rapport P:F, de pression artérielle et de PaO2 enregistrés.

Chaque patient recevra ensuite Tadalafil 40mg une fois. Les paramètres énumérés ci-dessus seront surveillés à nouveau 30 minutes après l'administration du médicament et 4 heures après l'administration du médicament. Aucun autre changement de médicament ou de ventilateur ne sera effectué pendant cette période en dehors des changements émergents dans le cadre de la détérioration du patient. Nous continuerons à analyser les données en cas de changement de respirateur urgent.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés au SBCH avec une pneumonie COVID19 confirmée (PCR + signes/symptômes cliniques de maladie des voies respiratoires inférieures)
  • Patients actuellement sous respirateur
  • Patients répondant à la définition berlinoise du SDRA
  • Patients ayant accès à la mesure d'une saturation veineuse mixte en oxygène (c'est-à-dire patients porteurs d'un cathéter veineux central jugulaire interne)
  • Le patient et/ou le représentant légalement autorisé est disposé/capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le tadalafil étant actuellement un médicament de classe B1 de la FDA, ce qui indique que peu d'informations sont disponibles, les femmes enceintes ainsi que les femmes qui allaitent activement seront exclues de cette série.
  • Tous les patients de moins de 18 ans
  • Patients qui prennent régulièrement des médicaments à base de nitrate
  • Tous les patients utilisant quotidiennement le tadalafil pour l'hypertension artérielle pulmonaire (Remarque : les patients utilisant le tadalafil de manière intermittente pour la dysfonction érectile peuvent toujours participer à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Tadalafil
Chaque patient recevra du tadalafil 40 mg une fois
Chaque patient recevra du tadalafil 40 mg une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du rapport P:F
Délai: Prémédication, 30 minutes après la médication, 4 heures après la médication
Modification du rapport P:F d'un patient après l'administration de médicaments
Prémédication, 30 minutes après la médication, 4 heures après la médication
Amélioration de la saturation en oxygène
Délai: Prémédication, 30 minutes après la médication, 4 heures après la médication
Modification de l'oxyhémoglobine notée sur un échantillon de gaz du sang artériel après l'administration de médicaments
Prémédication, 30 minutes après la médication, 4 heures après la médication
Amélioration de la pression partielle d'oxygène dans le sang
Délai: Prémédication, 30 minutes après la médication, 4 heures après la médication
Changement de la pression partielle d'oxygène (alias PaO2) comme indiqué sur un échantillon de gaz du sang artériel après l'administration de médicaments
Prémédication, 30 minutes après la médication, 4 heures après la médication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner