- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04946162
L'utilisation du tadalafil dans la pneumonie COVID-19 confirmée.
Notre objectif est d'évaluer les effets du tadalafil dans le cadre d'une pneumonie COVID-19 confirmée. En particulier, nous prévoyons d'évaluer ses effets sur la saturation en oxygène, le rapport P:F et l'oxygène veineux central mixte
Nous prévoyons de recruter tous les patients hospitalisés au Santa Barbara Cottage Hospital avec une pneumonie COVID19 confirmée (PCR positive + signes cliniques/symptômes de maladie des voies respiratoires inférieures) qui répondent à la définition berlinoise du SDRA et ont accès à la mesure d'une saturation veineuse mixte en oxygène. Afin d'obtenir de l'oxygène veineux central mixte, tous les patients participants auront déjà un cathéter veineux central jugulaire interne en place pour être inclus dans cette étude. Étant donné que tous les patients seront intubés, leur représentant légalement autorisé (LAR) sera approché pour discuter de l'étude et invité à participer à l'étude par un médecin de l'USI, soit le médecin traitant, soit un médecin résident.
Le consentement éclairé sera obtenu du LAR par un médecin traitant ou un résident de l'USI impliqué dans l'étude avant la participation. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité ci-dessus auront des niveaux de base d'oxygène veineux central mixte, de saturation en oxygène, de rapport P:F, de pression artérielle et de PaO2 enregistrés.
Chaque patient recevra ensuite Tadalafil 40mg une fois. Les paramètres énumérés ci-dessus seront surveillés à nouveau 30 minutes après l'administration du médicament et 4 heures après l'administration du médicament. Aucun autre changement de médicament ou de ventilateur ne sera effectué pendant cette période en dehors des changements émergents dans le cadre de la détérioration du patient. Nous continuerons à analyser les données en cas de changement de respirateur urgent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés au SBCH avec une pneumonie COVID19 confirmée (PCR + signes/symptômes cliniques de maladie des voies respiratoires inférieures)
- Patients actuellement sous respirateur
- Patients répondant à la définition berlinoise du SDRA
- Patients ayant accès à la mesure d'une saturation veineuse mixte en oxygène (c'est-à-dire patients porteurs d'un cathéter veineux central jugulaire interne)
- Le patient et/ou le représentant légalement autorisé est disposé/capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le tadalafil étant actuellement un médicament de classe B1 de la FDA, ce qui indique que peu d'informations sont disponibles, les femmes enceintes ainsi que les femmes qui allaitent activement seront exclues de cette série.
- Tous les patients de moins de 18 ans
- Patients qui prennent régulièrement des médicaments à base de nitrate
- Tous les patients utilisant quotidiennement le tadalafil pour l'hypertension artérielle pulmonaire (Remarque : les patients utilisant le tadalafil de manière intermittente pour la dysfonction érectile peuvent toujours participer à l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Tadalafil
Chaque patient recevra du tadalafil 40 mg une fois
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Chaque patient recevra du tadalafil 40 mg une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du rapport P:F
Délai: Prémédication, 30 minutes après la médication, 4 heures après la médication
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Modification du rapport P:F d'un patient après l'administration de médicaments
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Prémédication, 30 minutes après la médication, 4 heures après la médication
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Amélioration de la saturation en oxygène
Délai: Prémédication, 30 minutes après la médication, 4 heures après la médication
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Modification de l'oxyhémoglobine notée sur un échantillon de gaz du sang artériel après l'administration de médicaments
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Prémédication, 30 minutes après la médication, 4 heures après la médication
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Amélioration de la pression partielle d'oxygène dans le sang
Délai: Prémédication, 30 minutes après la médication, 4 heures après la médication
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Changement de la pression partielle d'oxygène (alias PaO2) comme indiqué sur un échantillon de gaz du sang artériel après l'administration de médicaments
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Prémédication, 30 minutes après la médication, 4 heures après la médication
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Akerstrom S, Mousavi-Jazi M, Klingstrom J, Leijon M, Lundkvist A, Mirazimi A. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005 Feb;79(3):1966-9. doi: 10.1128/JVI.79.3.1966-1969.2005.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Magro C, Mulvey JJ, Berlin D, Nuovo G, Salvatore S, Harp J, Baxter-Stoltzfus A, Laurence J. Complement associated microvascular injury and thrombosis in the pathogenesis of severe COVID-19 infection: A report of five cases. Transl Res. 2020 Jun;220:1-13. doi: 10.1016/j.trsl.2020.04.007. Epub 2020 Apr 15.
- Galie N, Brundage BH, Ghofrani HA, Oudiz RJ, Simonneau G, Safdar Z, Shapiro S, White RJ, Chan M, Beardsworth A, Frumkin L, Barst RJ; Pulmonary Arterial Hypertension and Response to Tadalafil (PHIRST) Study Group. Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839274. Epub 2009 May 26. Erratum In: Circulation. 2011 Sep 6;124(10):e279. Dosage error in article text.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Syndrome de détresse respiratoire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Tadalafil
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-63mrx
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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