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El uso de tadalafilo en neumonía confirmada por COVID-19.

30 de junio de 2021 actualizado por: Santa Barbara Cottage Hospital

Nuestro objetivo es evaluar los efectos de Tadalafil en el contexto de neumonía por COVID-19 confirmada. En particular, planeamos evaluar sus efectos sobre la saturación de oxígeno, la relación P:F ​​y el oxígeno venoso central mixto.

Planeamos reclutar a todos los pacientes hospitalizados en Santa Barbara Cottage Hospital con neumonía por COVID19 confirmada (PCR positiva + signos/síntomas clínicos de enfermedad de las vías respiratorias inferiores) que cumplan con la definición de Berlín de ARDS y tengan acceso para medir una saturación de oxígeno venoso mixto. Con el fin de obtener oxígeno venoso central mixto, todos los pacientes participantes ya tendrán colocado un catéter venoso central yugular interno para su inclusión en este estudio. Dado que todos los pacientes serán intubados, un médico de la UCI, ya sea el médico tratante o un médico residente, se acercará a su representante legalmente autorizado (LAR) para analizar el estudio y se le pedirá que participe en el estudio.

El médico tratante o residente de la UCI involucrado en el estudio obtendrá el consentimiento informado del LAR antes de la participación. A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad anteriores se les registrarán los niveles iniciales de oxígeno venoso central mixto, saturación de oxígeno, relación P:F, presión arterial y PaO2.

Luego, cada paciente recibirá Tadalafil 40 mg una vez. Los parámetros enumerados anteriormente se controlarán nuevamente 30 minutos después de la administración del fármaco y 4 horas después de la administración del fármaco. No se realizarán otros cambios de medicación o ventilador durante este período de tiempo fuera de los cambios emergentes en el entorno de deterioro del paciente. Continuaremos analizando los datos en caso de cambios emergentes del ventilador.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en SBCH con neumonía COVID19 confirmada (PCR + signos/síntomas clínicos de enfermedad de las vías respiratorias bajas)
  • Pacientes actualmente en un ventilador
  • Pacientes que cumplen con la definición de Berlín de ARDS
  • Pacientes que tienen acceso para medir una saturación de oxígeno venoso mixto (es decir, pacientes con un catéter venoso central yugular interno)
  • El paciente y/o el representante legalmente autorizado está dispuesto/puede dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Dado que el tadalafil es actualmente un medicamento de Clase B1 de la FDA, lo que indica que hay poca información disponible, las mujeres embarazadas y las mujeres que están amamantando activamente serán excluidas de esta serie.
  • Todos los pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que toman medicamentos de nitrato de forma rutinaria.
  • Todos los pacientes que usan Tadalafil diariamente para la hipertensión arterial pulmonar (Nota: los pacientes que usan Tadalafil de forma intermitente para la disfunción eréctil aún pueden participar en el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tadalafilo
Cada paciente recibirá tadalafil 40 mg una vez
Cada paciente recibirá tadalafil 40 mg una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la relación P:F
Periodo de tiempo: Premedicación, 30 minutos después de la medicación, 4 horas después de la medicación
Cambio en la relación P:F ​​de un paciente después de la administración de medicamentos
Premedicación, 30 minutos después de la medicación, 4 horas después de la medicación
Mejora en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Premedicación, 30 minutos después de la medicación, 4 horas después de la medicación
Cambio en la oxihemoglobina observado en una muestra de gases en sangre arterial después de la administración del medicamento
Premedicación, 30 minutos después de la medicación, 4 horas después de la medicación
Mejora en la presión parcial de oxígeno en el torrente sanguíneo.
Periodo de tiempo: Premedicación, 30 minutos después de la medicación, 4 horas después de la medicación
Cambio en la presión parcial de oxígeno (también conocida como PaO2) como se observa en una muestra de gases en sangre arterial después de la administración de medicamentos
Premedicación, 30 minutos después de la medicación, 4 horas después de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Píldora de tadalafilo

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