- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04946162
El uso de tadalafilo en neumonía confirmada por COVID-19.
Nuestro objetivo es evaluar los efectos de Tadalafil en el contexto de neumonía por COVID-19 confirmada. En particular, planeamos evaluar sus efectos sobre la saturación de oxígeno, la relación P:F y el oxígeno venoso central mixto.
Planeamos reclutar a todos los pacientes hospitalizados en Santa Barbara Cottage Hospital con neumonía por COVID19 confirmada (PCR positiva + signos/síntomas clínicos de enfermedad de las vías respiratorias inferiores) que cumplan con la definición de Berlín de ARDS y tengan acceso para medir una saturación de oxígeno venoso mixto. Con el fin de obtener oxígeno venoso central mixto, todos los pacientes participantes ya tendrán colocado un catéter venoso central yugular interno para su inclusión en este estudio. Dado que todos los pacientes serán intubados, un médico de la UCI, ya sea el médico tratante o un médico residente, se acercará a su representante legalmente autorizado (LAR) para analizar el estudio y se le pedirá que participe en el estudio.
El médico tratante o residente de la UCI involucrado en el estudio obtendrá el consentimiento informado del LAR antes de la participación. A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad anteriores se les registrarán los niveles iniciales de oxígeno venoso central mixto, saturación de oxígeno, relación P:F, presión arterial y PaO2.
Luego, cada paciente recibirá Tadalafil 40 mg una vez. Los parámetros enumerados anteriormente se controlarán nuevamente 30 minutos después de la administración del fármaco y 4 horas después de la administración del fármaco. No se realizarán otros cambios de medicación o ventilador durante este período de tiempo fuera de los cambios emergentes en el entorno de deterioro del paciente. Continuaremos analizando los datos en caso de cambios emergentes del ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en SBCH con neumonía COVID19 confirmada (PCR + signos/síntomas clínicos de enfermedad de las vías respiratorias bajas)
- Pacientes actualmente en un ventilador
- Pacientes que cumplen con la definición de Berlín de ARDS
- Pacientes que tienen acceso para medir una saturación de oxígeno venoso mixto (es decir, pacientes con un catéter venoso central yugular interno)
- El paciente y/o el representante legalmente autorizado está dispuesto/puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dado que el tadalafil es actualmente un medicamento de Clase B1 de la FDA, lo que indica que hay poca información disponible, las mujeres embarazadas y las mujeres que están amamantando activamente serán excluidas de esta serie.
- Todos los pacientes menores de 18 años
- Pacientes que toman medicamentos de nitrato de forma rutinaria.
- Todos los pacientes que usan Tadalafil diariamente para la hipertensión arterial pulmonar (Nota: los pacientes que usan Tadalafil de forma intermitente para la disfunción eréctil aún pueden participar en el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo tadalafilo
Cada paciente recibirá tadalafil 40 mg una vez
|
Cada paciente recibirá tadalafil 40 mg una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la relación P:F
Periodo de tiempo: Premedicación, 30 minutos después de la medicación, 4 horas después de la medicación
|
Cambio en la relación P:F de un paciente después de la administración de medicamentos
|
Premedicación, 30 minutos después de la medicación, 4 horas después de la medicación
|
Mejora en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Premedicación, 30 minutos después de la medicación, 4 horas después de la medicación
|
Cambio en la oxihemoglobina observado en una muestra de gases en sangre arterial después de la administración del medicamento
|
Premedicación, 30 minutos después de la medicación, 4 horas después de la medicación
|
Mejora en la presión parcial de oxígeno en el torrente sanguíneo.
Periodo de tiempo: Premedicación, 30 minutos después de la medicación, 4 horas después de la medicación
|
Cambio en la presión parcial de oxígeno (también conocida como PaO2) como se observa en una muestra de gases en sangre arterial después de la administración de medicamentos
|
Premedicación, 30 minutos después de la medicación, 4 horas después de la medicación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Akerstrom S, Mousavi-Jazi M, Klingstrom J, Leijon M, Lundkvist A, Mirazimi A. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005 Feb;79(3):1966-9. doi: 10.1128/JVI.79.3.1966-1969.2005.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Magro C, Mulvey JJ, Berlin D, Nuovo G, Salvatore S, Harp J, Baxter-Stoltzfus A, Laurence J. Complement associated microvascular injury and thrombosis in the pathogenesis of severe COVID-19 infection: A report of five cases. Transl Res. 2020 Jun;220:1-13. doi: 10.1016/j.trsl.2020.04.007. Epub 2020 Apr 15.
- Galie N, Brundage BH, Ghofrani HA, Oudiz RJ, Simonneau G, Safdar Z, Shapiro S, White RJ, Chan M, Beardsworth A, Frumkin L, Barst RJ; Pulmonary Arterial Hypertension and Response to Tadalafil (PHIRST) Study Group. Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839274. Epub 2009 May 26. Erratum In: Circulation. 2011 Sep 6;124(10):e279. Dosage error in article text.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- 20-63mrx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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