Het gebruik van Tadalafil bij bevestigde COVID-19-pneumonie.
Ons doel is om de effecten van Tadalafil te beoordelen in de setting van bevestigde COVID-19-pneumonie. We zijn met name van plan om de effecten ervan op zuurstofverzadiging, P:F-ratio en gemengde centraal veneuze zuurstof te beoordelen
We zijn van plan om alle gehospitaliseerde patiënten in het Santa Barbara Cottage Hospital te rekruteren met een bevestigde COVID19-pneumonie (positieve PCR + klinische tekenen/symptomen van lagere luchtwegaandoeningen) die voldoen aan de Berlijnse definitie van ARDS en toegang hebben tot het meten van een gemengde veneuze zuurstofverzadiging. Voor het verkrijgen van gemengde centraal veneuze zuurstof zullen alle deelnemende patiënten al een interne jugularis centraal veneuze katheter hebben voor opname in dit onderzoek. Aangezien alle patiënten zullen worden geïntubeerd, zal hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) worden benaderd om de studie te bespreken en zal worden gevraagd om deel te nemen aan de studie door een IC-arts, hetzij de behandelend arts of een arts in opleiding.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de LAR door een IC-behandelende arts of bewoner die betrokken is bij het onderzoek voorafgaand aan deelname. Van patiënten die aan de bovenstaande geschiktheidscriteria voldoen, worden basislijnniveaus van gemengde centraal veneuze zuurstof, zuurstofverzadiging, P:F-ratio, bloeddruk en PaO2 geregistreerd.
Elke patiënt krijgt dan eenmaal Tadalafil 40 mg. De hierboven opgesomde parameters zullen opnieuw worden gecontroleerd 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en 4 uur na toediening van het geneesmiddel. Gedurende deze periode zullen er geen andere medicatie- of beademingsveranderingen worden aangebracht, behalve opkomende veranderingen in de setting van de verslechtering van de patiënt. We zullen de gegevens blijven analyseren in het geval van opkomende ventilatorveranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten bij SBCH met bevestigde COVID19-pneumonie (PCR + klinische tekenen/symptomen van aandoeningen van de onderste luchtwegen)
- Patiënten die momenteel aan de beademing liggen
- Patiënten die voldoen aan de Berlijnse definitie van ARDS
- Patiënten die toegang hebben tot het meten van een gemengde veneuze zuurstofverzadiging (d.w.z. patiënten met een interne jugularis centraal veneuze katheter)
- Patiënt en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid/in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aangezien tadalafil momenteel een FDA-klasse B1-medicatie is, wat aangeeft dat er weinig informatie beschikbaar is, zullen zwangere vrouwen en vrouwen die actief borstvoeding geven, worden uitgesloten van deze serie.
- Alle patiënten onder de 18 jaar
- Patiënten die routinematig nitraatmedicatie gebruiken
- Alle patiënten die Tadalafil dagelijks gebruiken voor pulmonale arteriële hypertensie (Opmerking: patiënten die Tadalafil met tussenpozen gebruiken voor erectiestoornissen kunnen nog steeds deelnemen aan de studie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tadalafil-groep
Elke patiënt krijgt eenmalig tadalafil 40 mg
|
Elke patiënt krijgt eenmalig tadalafil 40 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de P:F-verhouding
Tijdsspanne: Premedicatie, 30 minuten na medicatie, 4 uur na medicatie
|
Verandering in de P:F-ratio van een patiënt na medicatietoediening
|
Premedicatie, 30 minuten na medicatie, 4 uur na medicatie
|
|
Verbetering van de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Premedicatie, 30 minuten na medicatie, 4 uur na medicatie
|
Verandering in oxyhemoglobine zoals genoteerd op een arterieel bloedgasmonster na medicatietoediening
|
Premedicatie, 30 minuten na medicatie, 4 uur na medicatie
|
|
Verbetering van de partiële zuurstofdruk in de bloedbaan
Tijdsspanne: Premedicatie, 30 minuten na medicatie, 4 uur na medicatie
|
Verandering in partiële zuurstofdruk (ook wel PaO2 genoemd) zoals genoteerd op een arterieel bloedgasmonster na medicatietoediening
|
Premedicatie, 30 minuten na medicatie, 4 uur na medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Akerstrom S, Mousavi-Jazi M, Klingstrom J, Leijon M, Lundkvist A, Mirazimi A. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005 Feb;79(3):1966-9. doi: 10.1128/JVI.79.3.1966-1969.2005.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Magro C, Mulvey JJ, Berlin D, Nuovo G, Salvatore S, Harp J, Baxter-Stoltzfus A, Laurence J. Complement associated microvascular injury and thrombosis in the pathogenesis of severe COVID-19 infection: A report of five cases. Transl Res. 2020 Jun;220:1-13. doi: 10.1016/j.trsl.2020.04.007. Epub 2020 Apr 15.
- Galie N, Brundage BH, Ghofrani HA, Oudiz RJ, Simonneau G, Safdar Z, Shapiro S, White RJ, Chan M, Beardsworth A, Frumkin L, Barst RJ; Pulmonary Arterial Hypertension and Response to Tadalafil (PHIRST) Study Group. Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839274. Epub 2009 May 26. Erratum In: Circulation. 2011 Sep 6;124(10):e279. Dosage error in article text.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-63mrx
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .