Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie tadalafilu w potwierdzonym zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19.

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Santa Barbara Cottage Hospital

Naszym celem jest ocena działania Tadalafilu w przypadku potwierdzonego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19. W szczególności planujemy ocenić jego wpływ na nasycenie tlenem, stosunek P:F i mieszany tlen żylny ośrodkowy

Planujemy rekrutację wszystkich pacjentów hospitalizowanych w Santa Barbara Cottage Hospital z potwierdzonym zapaleniem płuc COVID19 (dodatni PCR + objawy kliniczne choroby dolnych dróg oddechowych), którzy spełniają berlińską definicję ARDS i mają dostęp do pomiaru saturacji żylnej krwi mieszanej. W celu uzyskania mieszanego tlenu do żyły centralnej wszyscy uczestniczący pacjenci będą już mieć założony cewnik do żyły centralnej w szyjnej wewnętrznej, aby mogli zostać włączeni do tego badania. Ponieważ wszyscy pacjenci zostaną zaintubowani, ich prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zostanie poproszony o omówienie badania i poproszony o udział w badaniu przez lekarza OIOM, lekarza prowadzącego lub rezydenta medycznego.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od LAR przez lekarza prowadzącego OIOM lub mieszkańca biorącego udział w badaniu przed udziałem w nim. Pacjenci, którzy spełniają powyższe kryteria kwalifikacyjne, będą mieli rejestrowane wyjściowe poziomy mieszanego tlenu w żyłach centralnych, nasycenie tlenem, stosunek P:F, ciśnienie krwi i PaO2.

Następnie każdy pacjent otrzyma jednorazowo 40 mg tadalafilu. Wymienione powyżej parametry będą ponownie monitorowane 30 minut po podaniu leku i 4 godziny po podaniu leku. W tym okresie nie będą dokonywane żadne inne zmiany leków ani respiratora, poza nagłymi zmianami stanu pacjenta. Będziemy nadal analizować dane w przypadku nagłej zmiany respiratora.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w SBCH z potwierdzonym zapaleniem płuc COVID19 (PCR + objawy kliniczne choroby dolnych dróg oddechowych)
  • Pacjenci obecnie pod respiratorem
  • Pacjenci spełniający berlińską definicję ARDS
  • Pacjenci, którzy mają dostęp do pomiaru wysycenia mieszaną żylną tlenem (tj. pacjenci z centralnym cewnikiem do żyły szyjnej wewnętrznej)
  • Pacjent i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel chce/jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ponieważ tadalafil jest obecnie lekiem klasy B1 FDA, co wskazuje, że dostępnych jest niewiele informacji, kobiety w ciąży oraz kobiety aktywnie karmiące piersią zostaną wykluczone z tej serii.
  • Wszyscy pacjenci poniżej 18
  • Pacjenci, którzy rutynowo przyjmują leki azotanowe
  • Wszyscy pacjenci stosujący Tadalafil codziennie z powodu tętniczego nadciśnienia płucnego (Uwaga: pacjenci stosujący Tadalafil z przerwami z powodu zaburzeń erekcji mogą nadal uczestniczyć w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tadalafilu
Każdy pacjent otrzyma jednorazowo 40 mg tadalafilu
Lek: Pigułka tadalafilu
Każdy pacjent otrzyma jednorazowo 40 mg tadalafilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stosunku P:F
Ramy czasowe: Premedykacja, 30 minut po podaniu leku, 4 godziny po podaniu leku
Zmiana stosunku P:F pacjenta po podaniu leku
Premedykacja, 30 minut po podaniu leku, 4 godziny po podaniu leku
Poprawa nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Premedykacja, 30 minut po podaniu leku, 4 godziny po podaniu leku
Zmiana oksyhemoglobiny stwierdzona w gazometrii krwi tętniczej po podaniu leku
Premedykacja, 30 minut po podaniu leku, 4 godziny po podaniu leku
Poprawa ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi
Ramy czasowe: Premedykacja, 30 minut po podaniu leku, 4 godziny po podaniu leku
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu (inaczej PaO2) stwierdzona w gazometrii krwi tętniczej po podaniu leku
Premedykacja, 30 minut po podaniu leku, 4 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santa Barbara Cottage Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-63mrx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Pigułka tadalafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj