Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso del tadalafil nella polmonite COVID-19 confermata.

30 giugno 2021 aggiornato da: Santa Barbara Cottage Hospital

Il nostro obiettivo è valutare gli effetti del Tadalafil nel contesto della polmonite confermata da COVID-19. In particolare intendiamo valutarne gli effetti sulla saturazione di ossigeno, sul rapporto P:F e sull'ossigeno venoso centrale misto

Abbiamo in programma di reclutare tutti i pazienti ricoverati presso il Santa Barbara Cottage Hospital con una polmonite COVID19 confermata (PCR positiva + segni/sintomi clinici di malattia delle vie respiratorie inferiori) che soddisfano la definizione di Berlino di ARDS e hanno accesso per misurare una saturazione di ossigeno venoso misto. Allo scopo di ottenere ossigeno venoso centrale misto, tutti i pazienti partecipanti avranno già un catetere venoso centrale giugulare interno per l'inclusione in questo studio. Poiché tutti i pazienti saranno intubati, il loro rappresentante legalmente autorizzato (LAR) verrà contattato per discutere lo studio e verrà chiesto di partecipare allo studio da un medico dell'unità di terapia intensiva, il medico curante o un residente medico.

Il consenso informato sarà ottenuto dal LAR da un medico curante in terapia intensiva o residente coinvolto nello studio prima della partecipazione. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità di cui sopra avranno livelli basali di ossigeno venoso centrale misto, saturazione di ossigeno, rapporto P:F, pressione sanguigna e PaO2 registrati.

Ogni paziente riceverà quindi Tadalafil 40 mg una volta. I parametri sopra elencati verranno nuovamente monitorati 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco. Durante questo periodo di tempo non verranno apportate altre modifiche ai farmaci o al ventilatore al di fuori dei cambiamenti emergenti nell'impostazione del deterioramento del paziente. Continueremo ad analizzare i dati in caso di cambi di ventilatore emergenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso SBCH con polmonite COVID19 confermata (PCR + segni/sintomi clinici di malattia delle vie respiratorie inferiori)
  • Pazienti attualmente su un ventilatore
  • Pazienti che soddisfano la definizione di Berlino di ARDS
  • Pazienti che hanno accesso per misurare una saturazione venosa mista di ossigeno (cioè pazienti con un catetere venoso centrale giugulare interno)
  • Il paziente e/o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto/in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Poiché il tadalafil è attualmente un farmaco di classe B1 della FDA, indicando che sono disponibili poche informazioni, le donne in gravidanza e le donne che allattano attivamente saranno escluse da questa serie.
  • Tutti i pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti che assumono abitualmente farmaci a base di nitrati
  • Tutti i pazienti che usano Tadalafil quotidianamente per l'ipertensione arteriosa polmonare (Nota: i pazienti che usano Tadalafil in modo intermittente per la disfunzione erettile possono ancora partecipare allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tadalafil
Ad ogni paziente verrà somministrato tadalafil 40 mg una volta
Droga: Pillola Tadalafil
Ad ogni paziente verrà somministrato tadalafil 40 mg una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del rapporto P:F
Lasso di tempo: Pre-farmaco, 30 minuti dopo il farmaco, 4 ore dopo il farmaco
Variazione del rapporto P:F di un paziente dopo la somministrazione del farmaco
Pre-farmaco, 30 minuti dopo il farmaco, 4 ore dopo il farmaco
Miglioramento della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Pre-farmaco, 30 minuti dopo il farmaco, 4 ore dopo il farmaco
Variazione dell'ossiemoglobina rilevata su un campione di gas nel sangue arterioso dopo la somministrazione del farmaco
Pre-farmaco, 30 minuti dopo il farmaco, 4 ore dopo il farmaco
Miglioramento della pressione parziale dell'ossigeno nel flusso sanguigno
Lasso di tempo: Pre-farmaco, 30 minuti dopo il farmaco, 4 ore dopo il farmaco
Variazione della pressione parziale dell'ossigeno (nota anche come PaO2) rilevata su un campione di gas nel sangue arterioso dopo la somministrazione del farmaco
Pre-farmaco, 30 minuti dopo il farmaco, 4 ore dopo il farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santa Barbara Cottage Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-63mrx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Prove cliniche su Pillola Tadalafil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi