他达拉非在确诊的 COVID-19 肺炎中的使用。
2021年6月30日 更新者:Santa Barbara Cottage Hospital
我们的目标是评估他达拉非对确诊 COVID-19 肺炎的影响。 我们特别计划评估其对氧饱和度、P:F 比和混合中心静脉血氧的影响
我们计划招募 Santa Barbara Cottage 医院所有确诊 COVID19 肺炎(阳性 PCR + 下呼吸道疾病的临床体征/症状)且符合 ARDS 柏林定义并能够测量混合静脉血氧饱和度的住院患者。 为了获得混合中心静脉氧气,所有参与的患者都已经放置了颈内中心静脉导管以纳入本研究。 由于所有患者都将被插管,ICU 医生(主治医生或住院医师)将联系他们的合法授权代表 (LAR) 讨论该研究并要求其参与该研究。
在参与之前,参与研究的 ICU 主治医师或居民将从 LAR 获得知情同意。 符合上述资格标准的患者将记录混合中心静脉氧、氧饱和度、P:F 比值、血压和 PaO2 的基线水平。
然后每位患者将接受一次他达拉非 40 毫克。 给药后 30 分钟和给药后 4 小时将再次监测以上列出的参数。 在此期间,除了患者恶化情况的紧急变化外,不会对其他药物或呼吸机进行任何更改。 如果呼吸机发生紧急变化,我们将继续分析数据。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- SBCH 住院患者确诊 COVID19 肺炎(PCR + 下呼吸道疾病的临床体征/症状)
- 目前使用呼吸机的患者
- 符合 ARDS 柏林定义的患者
- 可以测量混合静脉血氧饱和度的患者(即使用颈内中心静脉导管的患者)
- 患者和/或合法授权代表愿意/能够提供知情同意
排除标准:
- 由于他达拉非目前是 FDA B1 类药物,表明可用信息很少,孕妇和积极哺乳的妇女将被排除在该系列之外。
- 所有 18 岁以下患者
- 常规服用硝酸盐药物的患者
- 所有每天使用他达拉非治疗肺动脉高压的患者(注意:间歇性使用他达拉非治疗勃起功能障碍的患者仍可参与研究)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:他达拉非集团
每位患者一次服用他达拉非 40 毫克
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每位患者一次服用他达拉非 40 毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P:F 比率的改善
大体时间:用药前、用药后30分钟、用药后4小时
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用药后患者 P:F 比率的变化
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用药前、用药后30分钟、用药后4小时
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改善氧饱和度
大体时间:用药前、用药后30分钟、用药后4小时
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给药后动脉血气样本中氧合血红蛋白的变化
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用药前、用药后30分钟、用药后4小时
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改善血流中的氧分压
大体时间:用药前、用药后30分钟、用药后4小时
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药物给药后动脉血气样本上记录的氧分压(又名 PaO2)的变化
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用药前、用药后30分钟、用药后4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Akerstrom S, Mousavi-Jazi M, Klingstrom J, Leijon M, Lundkvist A, Mirazimi A. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005 Feb;79(3):1966-9. doi: 10.1128/JVI.79.3.1966-1969.2005.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Magro C, Mulvey JJ, Berlin D, Nuovo G, Salvatore S, Harp J, Baxter-Stoltzfus A, Laurence J. Complement associated microvascular injury and thrombosis in the pathogenesis of severe COVID-19 infection: A report of five cases. Transl Res. 2020 Jun;220:1-13. doi: 10.1016/j.trsl.2020.04.007. Epub 2020 Apr 15.
- Galie N, Brundage BH, Ghofrani HA, Oudiz RJ, Simonneau G, Safdar Z, Shapiro S, White RJ, Chan M, Beardsworth A, Frumkin L, Barst RJ; Pulmonary Arterial Hypertension and Response to Tadalafil (PHIRST) Study Group. Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839274. Epub 2009 May 26. Erratum In: Circulation. 2011 Sep 6;124(10):e279. Dosage error in article text.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (实际的)
2020年4月20日
研究完成 (实际的)
2020年4月20日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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