- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04946162
Användningen av tadalafil vid bekräftad covid-19-lunginflammation.
Vårt mål är att utvärdera effekterna av Tadalafil i samband med bekräftad covid-19 lunginflammation. Vi planerar särskilt att bedöma dess effekter på syremättnad, P:F-förhållande och blandat centralt venöst syre
Vi planerar att rekrytera alla inlagda patienter på Santa Barbara Cottage Hospital med en bekräftad COVID19-lunginflammation (positiv PCR + kliniska tecken/symtom på sjukdomar i nedre luftvägarna) som uppfyller Berlins definition av ARDS och har tillgång att mäta en blandad venös syremättnad. I syfte att erhålla blandat centralt venöst syre kommer alla deltagande patienter redan att ha en intern jugulär central venkateter på plats för inkludering i denna studie. Eftersom alla patienter kommer att intuberas kommer deras juridiskt auktoriserade representant (LAR) att kontaktas för att diskutera studien och uppmanas att delta i studien av en intensivläkare, antingen den behandlande läkaren eller en medicinsk invånare.
Informerat samtycke kommer att erhållas från LAR av en behandlande läkare eller invånare som är involverad i studien innan deltagandet. Patienter som uppfyller ovanstående behörighetskriterier kommer att registrera baslinjenivåer av blandat centralt venöst syre, syremättnad, P:F-förhållande, blodtryck och PaO2.
Varje patient kommer sedan att få Tadalafil 40 mg en gång. De ovan angivna parametrarna kommer att övervakas igen 30 minuter efter läkemedelsadministrering och 4 timmar efter läkemedelsadministrering. Inga andra läkemedels- eller ventilatorförändringar kommer att göras under denna tidsperiod utöver nya förändringar i patientens försämring. Vi kommer att fortsätta att analysera data i händelse av nya ventilatorbyten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter på SBCH med bekräftad COVID19-lunginflammation (PCR + kliniska tecken/symtom på sjukdomar i nedre luftvägarna)
- Patienter i respirator
- Patienter som uppfyller Berlins definition av ARDS
- Patienter som har tillgång att mäta en blandad venös syremättnad (dvs patienter med en inre halskateter)
- Patient och/eller juridiskt auktoriserad representant är villig/kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eftersom tadalafil för närvarande är ett läkemedel av FDA klass B1, vilket indikerar att lite information är tillgänglig, kommer gravida kvinnor tillsammans med kvinnor som aktivt ammar att uteslutas från denna serie.
- Alla patienter under 18 år
- Patienter som rutinmässigt tar nitratmediciner
- Alla patienter som använder Tadalafil dagligen för pulmonell arteriell hypertoni (Obs: patienter som intermittent använder Tadalafil för erektil dysfunktion kan fortfarande delta i studien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tadalafil Group
Varje patient kommer att ges tadalafil 40 mg en gång
|
Varje patient kommer att ges tadalafil 40 mg en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av P:F-förhållande
Tidsram: Förmedicinering, 30 minuter efter medicinering, 4 timmar efter medicinering
|
Förändring i en patients P:F-förhållande efter medicinadministrering
|
Förmedicinering, 30 minuter efter medicinering, 4 timmar efter medicinering
|
|
Förbättring av syremättnad
Tidsram: Förmedicinering, 30 minuter efter medicinering, 4 timmar efter medicinering
|
Förändring i oxyhemoglobin som noterats på ett arteriellt blodgasprov efter medicinadministrering
|
Förmedicinering, 30 minuter efter medicinering, 4 timmar efter medicinering
|
|
Förbättring av partialtrycket av syre i blodomloppet
Tidsram: Förmedicinering, 30 minuter efter medicinering, 4 timmar efter medicinering
|
Förändring i syrepartialtrycket (aka PaO2) som noterats på ett arteriellt blodgasprov efter medicinadministrering
|
Förmedicinering, 30 minuter efter medicinering, 4 timmar efter medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Akerstrom S, Mousavi-Jazi M, Klingstrom J, Leijon M, Lundkvist A, Mirazimi A. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005 Feb;79(3):1966-9. doi: 10.1128/JVI.79.3.1966-1969.2005.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Magro C, Mulvey JJ, Berlin D, Nuovo G, Salvatore S, Harp J, Baxter-Stoltzfus A, Laurence J. Complement associated microvascular injury and thrombosis in the pathogenesis of severe COVID-19 infection: A report of five cases. Transl Res. 2020 Jun;220:1-13. doi: 10.1016/j.trsl.2020.04.007. Epub 2020 Apr 15.
- Galie N, Brundage BH, Ghofrani HA, Oudiz RJ, Simonneau G, Safdar Z, Shapiro S, White RJ, Chan M, Beardsworth A, Frumkin L, Barst RJ; Pulmonary Arterial Hypertension and Response to Tadalafil (PHIRST) Study Group. Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839274. Epub 2009 May 26. Erratum In: Circulation. 2011 Sep 6;124(10):e279. Dosage error in article text.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-63mrx
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .