Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av tadalafil vid bekräftad covid-19-lunginflammation.

30 juni 2021 uppdaterad av: Santa Barbara Cottage Hospital

Vårt mål är att utvärdera effekterna av Tadalafil i samband med bekräftad covid-19 lunginflammation. Vi planerar särskilt att bedöma dess effekter på syremättnad, P:F-förhållande och blandat centralt venöst syre

Vi planerar att rekrytera alla inlagda patienter på Santa Barbara Cottage Hospital med en bekräftad COVID19-lunginflammation (positiv PCR + kliniska tecken/symtom på sjukdomar i nedre luftvägarna) som uppfyller Berlins definition av ARDS och har tillgång att mäta en blandad venös syremättnad. I syfte att erhålla blandat centralt venöst syre kommer alla deltagande patienter redan att ha en intern jugulär central venkateter på plats för inkludering i denna studie. Eftersom alla patienter kommer att intuberas kommer deras juridiskt auktoriserade representant (LAR) att kontaktas för att diskutera studien och uppmanas att delta i studien av en intensivläkare, antingen den behandlande läkaren eller en medicinsk invånare.

Informerat samtycke kommer att erhållas från LAR av en behandlande läkare eller invånare som är involverad i studien innan deltagandet. Patienter som uppfyller ovanstående behörighetskriterier kommer att registrera baslinjenivåer av blandat centralt venöst syre, syremättnad, P:F-förhållande, blodtryck och PaO2.

Varje patient kommer sedan att få Tadalafil 40 mg en gång. De ovan angivna parametrarna kommer att övervakas igen 30 minuter efter läkemedelsadministrering och 4 timmar efter läkemedelsadministrering. Inga andra läkemedels- eller ventilatorförändringar kommer att göras under denna tidsperiod utöver nya förändringar i patientens försämring. Vi kommer att fortsätta att analysera data i händelse av nya ventilatorbyten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter på SBCH med bekräftad COVID19-lunginflammation (PCR + kliniska tecken/symtom på sjukdomar i nedre luftvägarna)
  • Patienter i respirator
  • Patienter som uppfyller Berlins definition av ARDS
  • Patienter som har tillgång att mäta en blandad venös syremättnad (dvs patienter med en inre halskateter)
  • Patient och/eller juridiskt auktoriserad representant är villig/kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eftersom tadalafil för närvarande är ett läkemedel av FDA klass B1, vilket indikerar att lite information är tillgänglig, kommer gravida kvinnor tillsammans med kvinnor som aktivt ammar att uteslutas från denna serie.
  • Alla patienter under 18 år
  • Patienter som rutinmässigt tar nitratmediciner
  • Alla patienter som använder Tadalafil dagligen för pulmonell arteriell hypertoni (Obs: patienter som intermittent använder Tadalafil för erektil dysfunktion kan fortfarande delta i studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tadalafil Group
Varje patient kommer att ges tadalafil 40 mg en gång
Varje patient kommer att ges tadalafil 40 mg en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av P:F-förhållande
Tidsram: Förmedicinering, 30 minuter efter medicinering, 4 timmar efter medicinering
Förändring i en patients P:F-förhållande efter medicinadministrering
Förmedicinering, 30 minuter efter medicinering, 4 timmar efter medicinering
Förbättring av syremättnad
Tidsram: Förmedicinering, 30 minuter efter medicinering, 4 timmar efter medicinering
Förändring i oxyhemoglobin som noterats på ett arteriellt blodgasprov efter medicinadministrering
Förmedicinering, 30 minuter efter medicinering, 4 timmar efter medicinering
Förbättring av partialtrycket av syre i blodomloppet
Tidsram: Förmedicinering, 30 minuter efter medicinering, 4 timmar efter medicinering
Förändring i syrepartialtrycket (aka PaO2) som noterats på ett arteriellt blodgasprov efter medicinadministrering
Förmedicinering, 30 minuter efter medicinering, 4 timmar efter medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera