Bruken av tadalafil ved bekreftet COVID-19 lungebetennelse.
Målet vårt er å vurdere effekten av Tadalafil i forbindelse med bekreftet COVID-19-lungebetennelse. Spesielt planlegger vi å vurdere dens effekter på oksygenmetning, P:F-forhold og blandet sentralt venøst oksygen
Vi planlegger å rekruttere alle innlagte pasienter ved Santa Barbara Cottage Hospital med en bekreftet COVID19-lungebetennelse (positiv PCR + kliniske tegn/symptomer på nedre luftveissykdom) som oppfyller Berlin-definisjonen av ARDS og har tilgang til å måle en blandet venøs oksygenmetning. For å oppnå blandet sentralt venøst oksygen, vil alle deltakende pasienter allerede ha et internt jugulært sentralt venekateter på plass for inkludering i denne studien. Siden alle pasienter vil bli intubert, vil deres juridiske representant (LAR) bli kontaktet for å diskutere studien og bedt om å delta i studien av en intensivlege, enten den behandlende legen eller en medisinsk beboer.
Informert samtykke vil bli innhentet fra LAR av en behandlende lege eller beboer som er involvert i studien før deltakelse. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ovenfor vil få registrert baselinenivåer av blandet sentralt venøst oksygen, oksygenmetning, P:F-forhold, blodtrykk og PaO2.
Hver pasient vil deretter få Tadalafil 40 mg én gang. Parametrene ovenfor vil bli overvåket igjen 30 minutter etter medikamentadministrering og 4 timer etter legemiddeladministrering. Ingen andre medisin- eller respiratorendringer vil bli gjort i løpet av denne tidsperioden utenom nye endringer i pasientens forverring. Vi vil fortsette å analysere dataene i tilfelle nye ventilatorendringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter ved SBCH med bekreftet COVID19-lungebetennelse (PCR + kliniske tegn/symptomer på sykdom i nedre luftveier)
- Pasienter i respirator
- Pasienter som oppfyller Berlin-definisjonen av ARDS
- Pasienter som har tilgang til å måle en blandet venøs oksygenmetning (dvs. pasienter med et internt jugulært sentralt venekateter)
- Pasient og/eller juridisk autorisert representant er villig/i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Siden tadalafil for tiden er en FDA klasse B1-medisin, noe som indikerer at lite informasjon er tilgjengelig, vil gravide kvinner sammen med kvinner som aktivt ammer bli ekskludert fra denne serien.
- Alle pasienter under 18 år
- Pasienter som rutinemessig tar nitratmedisiner
- Alle pasienter som bruker Tadalafil daglig for pulmonal arteriell hypertensjon (Merk: pasienter som bruker Tadalafil periodisk for erektil dysfunksjon kan fortsatt delta i studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tadalafil Group
Hver pasient vil få tadalafil 40 mg én gang
|
Hver pasient vil få tadalafil 40 mg én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i P:F-forhold
Tidsramme: Premedisinering, 30 minutter etter medisinering, 4 timer etter medisinering
|
Endring i en pasients P:F-forhold etter medisinering
|
Premedisinering, 30 minutter etter medisinering, 4 timer etter medisinering
|
|
Forbedring av oksygenmetning
Tidsramme: Premedisinering, 30 minutter etter medisinering, 4 timer etter medisinering
|
Endring i oksyhemoglobin som angitt på en arteriell blodgassprøve etter medisinering
|
Premedisinering, 30 minutter etter medisinering, 4 timer etter medisinering
|
|
Forbedring av partialtrykket av oksygen i blodet
Tidsramme: Premedisinering, 30 minutter etter medisinering, 4 timer etter medisinering
|
Endring i oksygenpartialtrykk (aka PaO2) som angitt på en arteriell blodgassprøve etter medisinadministrasjon
|
Premedisinering, 30 minutter etter medisinering, 4 timer etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Akerstrom S, Mousavi-Jazi M, Klingstrom J, Leijon M, Lundkvist A, Mirazimi A. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005 Feb;79(3):1966-9. doi: 10.1128/JVI.79.3.1966-1969.2005.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Magro C, Mulvey JJ, Berlin D, Nuovo G, Salvatore S, Harp J, Baxter-Stoltzfus A, Laurence J. Complement associated microvascular injury and thrombosis in the pathogenesis of severe COVID-19 infection: A report of five cases. Transl Res. 2020 Jun;220:1-13. doi: 10.1016/j.trsl.2020.04.007. Epub 2020 Apr 15.
- Galie N, Brundage BH, Ghofrani HA, Oudiz RJ, Simonneau G, Safdar Z, Shapiro S, White RJ, Chan M, Beardsworth A, Frumkin L, Barst RJ; Pulmonary Arterial Hypertension and Response to Tadalafil (PHIRST) Study Group. Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839274. Epub 2009 May 26. Erratum In: Circulation. 2011 Sep 6;124(10):e279. Dosage error in article text.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Respiratorisk distress syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Tadalafil
Andre studie-ID-numre
- 20-63mrx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .