O uso de tadalafila na pneumonia confirmada por COVID-19.
Nosso objetivo é avaliar os efeitos do Tadalafil no cenário de pneumonia por COVID-19 confirmada. Em particular, planejamos avaliar seus efeitos na saturação de oxigênio, relação P:F e oxigênio venoso central misto
Planejamos recrutar todos os pacientes hospitalizados no Santa Barbara Cottage Hospital com pneumonia COVID19 confirmada (PCR positivo + sinais/sintomas clínicos de doença respiratória inferior) que atendam à definição de Berlim de SDRA e tenham acesso para medir a saturação venosa mista de oxigênio. Para fins de obtenção de oxigênio venoso central misto, todos os pacientes participantes já terão um cateter venoso central jugular interno instalado para inclusão neste estudo. Como todos os pacientes serão intubados, seu Representante Legal (LAR) será abordado para discutir o estudo e convidado a participar do estudo por um médico da UTI, seja o médico assistente ou um médico residente.
O consentimento informado será obtido do LAR por um médico assistente da UTI ou residente envolvido no estudo antes da participação. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade acima terão níveis basais de oxigênio venoso central misto, saturação de oxigênio, relação P:F, pressão arterial e PaO2 registrados.
Cada paciente receberá Tadalafil 40 mg uma vez. Os parâmetros listados acima serão monitorados novamente 30 minutos após a administração do medicamento e 4 horas após a administração do medicamento. Nenhuma outra medicação ou alteração do ventilador será feita durante este período de tempo, exceto mudanças emergentes no cenário de deterioração do paciente. Continuaremos a analisar os dados em caso de mudanças emergenciais no ventilador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na SBCH com pneumonia confirmada por COVID19 (PCR + sinais/sintomas clínicos de doença respiratória inferior)
- Pacientes atualmente em um ventilador
- Pacientes que atendem à definição de Berlim para SDRA
- Pacientes que têm acesso para medir a saturação venosa mista de oxigênio (isto é, pacientes com cateter venoso central jugular interno)
- O paciente e/ou representante legalmente autorizado está disposto/capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Como o tadalafil é atualmente um medicamento Classe B1 da FDA, indicando que há pouca informação disponível, mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando ativamente serão excluídas desta série.
- Todos os pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que tomam rotineiramente medicamentos à base de nitrato
- Todos os pacientes em uso diário de Tadalafil para hipertensão arterial pulmonar (Nota: pacientes em uso intermitente de Tadalafil para disfunção erétil ainda podem participar do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Tadalafila
Cada paciente receberá tadalafil 40 mg uma vez
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Cada paciente receberá tadalafil 40 mg uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na relação P:F
Prazo: Pré-medicação, 30 minutos pós-medicação, 4 horas pós-medicação
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Alteração na relação P:F de um paciente após a administração de medicamentos
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Pré-medicação, 30 minutos pós-medicação, 4 horas pós-medicação
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Melhora na saturação de oxigênio
Prazo: Pré-medicação, 30 minutos pós-medicação, 4 horas pós-medicação
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Alteração na oxi-hemoglobina observada em uma amostra de gasometria arterial após a administração de medicamentos
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Pré-medicação, 30 minutos pós-medicação, 4 horas pós-medicação
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Melhora na pressão parcial de oxigênio na corrente sanguínea
Prazo: Pré-medicação, 30 minutos pós-medicação, 4 horas pós-medicação
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Alteração na pressão parcial de oxigênio (também conhecida como PaO2), conforme observado em uma amostra de gasometria arterial após a administração de medicamentos
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Pré-medicação, 30 minutos pós-medicação, 4 horas pós-medicação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Akerstrom S, Mousavi-Jazi M, Klingstrom J, Leijon M, Lundkvist A, Mirazimi A. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005 Feb;79(3):1966-9. doi: 10.1128/JVI.79.3.1966-1969.2005.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Magro C, Mulvey JJ, Berlin D, Nuovo G, Salvatore S, Harp J, Baxter-Stoltzfus A, Laurence J. Complement associated microvascular injury and thrombosis in the pathogenesis of severe COVID-19 infection: A report of five cases. Transl Res. 2020 Jun;220:1-13. doi: 10.1016/j.trsl.2020.04.007. Epub 2020 Apr 15.
- Galie N, Brundage BH, Ghofrani HA, Oudiz RJ, Simonneau G, Safdar Z, Shapiro S, White RJ, Chan M, Beardsworth A, Frumkin L, Barst RJ; Pulmonary Arterial Hypertension and Response to Tadalafil (PHIRST) Study Group. Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839274. Epub 2009 May 26. Erratum In: Circulation. 2011 Sep 6;124(10):e279. Dosage error in article text.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- 20-63mrx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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