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Die Verwendung von Tadalafil bei bestätigter COVID-19-Pneumonie.

30. Juni 2021 aktualisiert von: Santa Barbara Cottage Hospital

Unser Ziel ist es, die Wirkung von Tadalafil bei bestätigter COVID-19-Pneumonie zu bewerten. Insbesondere planen wir, seine Auswirkungen auf die Sauerstoffsättigung, das P:F-Verhältnis und den gemischten zentralvenösen Sauerstoff zu bewerten

Wir planen, alle hospitalisierten Patienten im Santa Barbara Cottage Hospital mit einer bestätigten COVID-19-Pneumonie (positive PCR + klinische Anzeichen/Symptome einer Erkrankung der unteren Atemwege) zu rekrutieren, die der Berliner Definition von ARDS entsprechen und Zugang zur Messung einer gemischten venösen Sauerstoffsättigung haben. Um gemischten zentralvenösen Sauerstoff zu erhalten, verfügen alle teilnehmenden Patienten bereits über einen internen Jugular-Zentralvenenkatheter für die Aufnahme in diese Studie. Da alle Patienten intubiert werden, wird ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) von einem Intensivarzt, entweder dem behandelnden Arzt oder einem Assistenzarzt, kontaktiert, um die Studie zu besprechen, und gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Die Einverständniserklärung des LAR wird vor der Teilnahme von einem auf der Intensivstation behandelnden Arzt oder einem an der Studie beteiligten Bewohner eingeholt. Bei Patienten, die die oben genannten Zulassungskriterien erfüllen, werden die Grundwerte des gemischten zentralvenösen Sauerstoffs, der Sauerstoffsättigung, des P:F-Verhältnisses, des Blutdrucks und des PaO2 aufgezeichnet.

Jeder Patient erhält dann einmalig 40 mg Tadalafil. Die oben aufgeführten Parameter werden 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung erneut überwacht. Während dieses Zeitraums werden keine weiteren Änderungen an der Medikation oder am Beatmungsgerät vorgenommen, abgesehen von sich abzeichnenden Veränderungen im Umfeld der Verschlechterung des Zustands des Patienten. Im Falle sich abzeichnender Beatmungsgeräteänderungen werden wir die Daten weiterhin analysieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten am SBCH mit bestätigter COVID-19-Pneumonie (PCR + klinische Anzeichen/Symptome einer Erkrankung der unteren Atemwege)
  • Patienten, die derzeit beatmet werden
  • Patienten, die die Berliner Definition von ARDS erfüllen
  • Patienten, die Zugang zur Messung einer gemischtvenösen Sauerstoffsättigung haben (d. h. Patienten mit einem zentralen Venenkatheter der Jugularis interna)
  • Der Patient und/oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter sind bereit/in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Da es sich bei Tadalafil derzeit um ein Medikament der FDA-Klasse B1 handelt, was darauf hindeutet, dass nur wenige Informationen verfügbar sind, werden schwangere Frauen und Frauen, die aktiv stillen, von dieser Serie ausgeschlossen.
  • Alle Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die regelmäßig Nitratmedikamente einnehmen
  • Alle Patienten, die Tadalafil täglich gegen pulmonale arterielle Hypertonie einnehmen (Hinweis: Patienten, die Tadalafil zeitweise gegen erektile Dysfunktion einnehmen, können trotzdem an der Studie teilnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil-Gruppe
Jeder Patient erhält einmalig 40 mg Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil-Pille
Jeder Patient erhält einmalig 40 mg Tadalafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des P:F-Verhältnisses
Zeitfenster: Vor der Medikamenteneinnahme, 30 Minuten nach der Medikamenteneinnahme, 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
Veränderung des P:F-Verhältnisses eines Patienten nach Medikamentengabe
Vor der Medikamenteneinnahme, 30 Minuten nach der Medikamenteneinnahme, 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
Verbesserung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor der Medikamenteneinnahme, 30 Minuten nach der Medikamenteneinnahme, 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
Veränderung des Oxyhämoglobins, wie in einer arteriellen Blutgasprobe nach Medikamentengabe festgestellt
Vor der Medikamenteneinnahme, 30 Minuten nach der Medikamenteneinnahme, 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
Verbesserung des Sauerstoffpartialdrucks im Blutkreislauf
Zeitfenster: Vor der Medikamenteneinnahme, 30 Minuten nach der Medikamenteneinnahme, 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
Änderung des Sauerstoffpartialdrucks (auch bekannt als PaO2), gemessen an einer arteriellen Blutgasprobe nach der Verabreichung von Medikamenten
Vor der Medikamenteneinnahme, 30 Minuten nach der Medikamenteneinnahme, 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santa Barbara Cottage Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-63mrx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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