SAFIL® MESH의 안전성에 관한 임상 연구 (SAFIL_MESH)
2022년 1월 19일 업데이트: Aesculap AG
복벽 수술 또는 기타 근막 결손 후 연조직 강화술을 받은 환자에서 SAFIL® MESH의 안전성에 대한 관찰, 후향적, 다기관 임상 연구
복벽 수술 또는 기타 근막 결손 후 연조직 강화술을 받은 환자에서 SAFIL® MESH의 안전성에 대한 관찰, 후향적, 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 디자인은 2019년 1월부터 2020년 11월까지 복벽 수술 또는 기타 근막 결함 후 Safil® Mesh로 연조직 강화를 받은 환자의 후향적 사례 노트 시리즈입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
152
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, 스페인, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2019년 1월부터 2020년 11월까지 복벽 수술 또는 기타 근막 결함으로 수술을 받고 Safil® Mesh를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 2019년 1월부터 2020년 11월까지 복벽 수술 또는 기타 근막 결함으로 수술을 받고 Safil® Mesh를 받은 환자
제외 기준:
- 제외 기준이 설정되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사필 메쉬
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Hernioplasty는 메쉬 패치를 사용하여 결함을 복구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 비율
기간: 초기 개입 후 12~30개월 후 한 번의 후속 조치에서
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후향적으로 포함된 환자의 추적 관찰 중 발생하는 탈장 비율
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초기 개입 후 12~30개월 후 한 번의 후속 조치에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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수술 중 합병증이 있는 참가자 수의 회고 문서화
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수술 중
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수술 후 합병증
기간: 초기 개입 후 12~30개월 후 한 번의 후속 조치에서
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후향적으로 포함된 참가자 중 합병증이 있는 참가자의 수
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초기 개입 후 12~30개월 후 한 번의 후속 조치에서
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재 개입 비율
기간: 초기 개입 후 12~30개월 후 한 번의 후속 조치에서
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후향적으로 포함된 환자의 추적 관찰 중 재중재로 이어지는 합병증
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초기 개입 후 12~30개월 후 한 번의 후속 조치에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 인구통계학적 데이터: 나이
기간: 수술 전
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설명 목적을 위한 환자의 인구통계학적 데이터의 후향적 문서화: 수술 당시 환자의 나이
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수술 전
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환자의 인구 통계 데이터: 성별
기간: 수술 전
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설명 목적을 위한 환자의 인구통계학적 데이터의 소급 문서화: 성별
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수술 전
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환자의 인구통계학적 데이터: 체중
기간: 수술 전
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설명 목적을 위한 환자의 인구통계학적 데이터의 후향적 문서화: 체질량 지수를 계산하기 위해 체중과 키가 문서화됩니다.
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수술 전
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환자의 인구통계학적 데이터: 키
기간: 수술 전
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설명 목적을 위한 환자의 인구통계학적 데이터의 후향적 문서화: 체질량 지수를 계산하기 위해 체중과 키가 문서화됩니다.
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수술 전
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환자의 인구통계학적 데이터: 일반 건강 상태
기간: 수술 전
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설명 목적을 위한 환자의 인구통계학적 데이터의 후향적 문서화: ASA 분류에 따른 일반 건강 상태(ASA I: 건강한 환자, ASA II: 경증 전신 질환 환자, ASA III: 중증 전신 질환 환자, ASA IV: A 지속적으로 생명을 위협하는 중증 전신질환 환자, ASA V: 수술 없이는 생존이 불가능한 빈사상태 환자)
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수술 전
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환자의 인구 통계학적 데이터: 위험 요인
기간: 수술 전
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설명 목적을 위한 환자 인구 통계학적 데이터의 후향적 문서화: 위험 요인(흡연자, 알코올 남용, 이전의 복부 탈장 수술, 만성 면역억제, 만성 코티손 치료, 복부 대동맥류, 항응고제 치료)
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수술 전
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수술 세부 사항: 중재 유형
기간: 수술 중
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설명을 위한 수술 세부 사항의 회고 문서화: 개입 유형(선택/긴급) |
수술 중
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수술 세부 정보: 액세스
기간: 수술 중
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설명을 위한 수술 세부 사항의 회고 문서화: 액세스(개방형/복강경/복강경 변환 포함) |
수술 중
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수술 내용: 마취
기간: 수술 중
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설명을 위한 수술 세부 사항의 회고 문서화: 마취제(일반/국소/국소) |
수술 중
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수술내용 : 수술시간
기간: 수술 중
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설명을 위한 수술 세부 사항의 회고 문서화: 수술 기간 |
수술 중
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수술내용 : 이식된 메쉬의 디테일
기간: 수술 중
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설명을 위한 수술 세부 사항의 회고 문서화: 이식된 메쉬에 대한 세부 정보(숫자/크기) |
수술 중
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수술 세부 사항: 폐쇄 기술
기간: 수술 중
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설명을 위한 수술 세부 사항의 회고 문서화: 봉합 기술(흡수성 봉합사, 비흡수성 봉합사, 단일 매듭, 연속 봉합사, 접착제) |
수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .